- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04923113
Jämförelse av olika Helicobacter Pylori-detektionsmetoder hos patienter med kronisk atrofisk gastrit
22 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Som vi vet är Helicobacter pylori nära besläktad med många gastrointestinala sjukdomar såsom kronisk gastrit, magsår, magkarcinom och magslemhinna-associerade lymfoidvävnadslymfom, såväl som extra-matsmältningssjukdomar som urtikaria och kroniska obstruktiva lungsjukdomar och slemhinnor. diagnosen H. pylori-infektion är baserad på invasiva metoder som kräver endoskopi och biopsi (t.ex.
histologi, odling, snabbt ureastest, PCR) eller på icke-invasiva metoder (t.ex.
serologi, 13C urea utandningstest, avföringsantigentest). Histologi har den högsta specificiteten bland de andra, och låter oss också bestämma den underliggande sjukdomen och utföra antibiotikakänslighetstestning. Serologiska tester är allmänt tillgängliga och mer lämpliga för epidemiologiska studier, deras huvudsakliga svaghet för klinisk användning är låg specificitet. 13C urea utandningstestet är den mest exakta metoden hos patienter oavsett ålder. Avföringsantigentestning, som en lovande metod, är lätt att utföra, och dess noggrannhet kan förbättras genom användning av monoklonala antikroppar nyligen föreslagit för att fånga H. pylori-antigen i avföringsprover. Sensitivitet och specificitet, användbarhet och begränsning av tester bör övervägas för val av detektionsmetoder för H. pylori.
Vårt mål är att se över de nuvarande metoderna som används för att upptäcka H. pylori-infektion bland patienter med kronisk atrofisk gastrit. Förutom att patienter med Hp-positiv kommer att behandlas ytterligare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig behandling, för att observera effekt och säkerhet av minocyklinbaserad behandling för H.pylori-utrotning som förstahandsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konsekutiva polikliniska patienter (18 till 70 år) med endoskopiskt bevisad kronisk atrofisk gastrit kommer att inkluderas i vår studie.5
olika metoder, inklusive histologi, 13C urea utandningstest, avföringsantigentest, serologiskt antikroppstest för H.pylori och serologiskt test med en aktuell infektionsmarkör för H.pylori, kommer att utföras för att upptäcka H. pylori-infektion. Och patienter med Hp-positiva kommer att behandlas ytterligare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig terapi. Vårt mål är att jämföra specificiteten och känsligheten för de nuvarande metoderna bland patienter med kronisk atrofisk gastrit, under tiden, för att observera effektiviteten och säkerheten hos minocyklinbaserad behandling för H.pylori utrotning som en förstahandsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yue-Hua Han, PhD
- Telefonnummer: 13858126927
- E-post: 13858126927@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Li, master
- Telefonnummer: 15906698496
- E-post: liy806@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagarna bekräftades kronisk atrofisk gastrit genom endoskopi
- deltagarna har inte tidigare fått behandling för H.pylori-infektion.
Exklusions kriterier:
- patienter som var allergiska mot någon studiemedicin
- patienter som hade tagit antibiotika, vismutmedel, PPI eller H2-receptorantagonist (H2RA) 4 veckor före studien
- patienter med tidigare gastrectomy
- patienter med malignitet eller svår komorbiditet
- gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med dålig behandlingsföljsamhet eller kunde inte uttrycka sig korrekt
- patienter som nyligen deltog i andra läkemedelsprövningar (inom 3 månader efter registreringen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter som uppfyller inklusionskriterierna
5 olika metoder kommer att utföras för att upptäcka H. pylori-infektion hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna, och patienter med Hp-positiv kommer att behandlas vidare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig behandling, för att observera effektiviteten och säkerheten av minocyklinbaserad regim för H.pylori-utrotning som förstahandsbehandling.
|
Ovanstående 5 detektionsmetoder kommer att utföras på patienter som uppfyller inklusionskriterierna för att upptäcka H. pylori-infektion
Helicobacter pylori-positiva patienter kommer att behandlas med rabeprazol 10 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1 000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg, allt två gånger dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet och specificitet för olika Helicobacter pylori-detektionsmetoder
Tidsram: 5 dagar
|
H.pyloris infektionsstatus kommer att bekräftas med 5 olika metoder, inklusive histologi, 13C-UBT, avföringsantigentest, serologiskt antikroppstest för H.pylori och serologiskt test med en aktuell infektionsmarkör för H.pylori-terapi.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekten av minocyklinbaserad vismut-fyrdubbelterapi för H.pylori-utrotning som förstahandsbehandling
Tidsram: 5,5~13,5 veckor
|
patienter med Hp-positiv (bekräftad av antingen histologi eller 13C-UBT) kommer att behandlas vidare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig behandling. Utrotningen av H.pylori kommer att bekräftas med negativ 13C- eller 14C-UBT 4~12 veckor efter behandlingen .
|
5,5~13,5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Gastrit
- Gastrit, atrofisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Antikroppar
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Vismut
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori utrotningBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering