Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika Helicobacter Pylori-detektionsmetoder hos patienter med kronisk atrofisk gastrit

Som vi vet är Helicobacter pylori nära besläktad med många gastrointestinala sjukdomar såsom kronisk gastrit, magsår, magkarcinom och magslemhinna-associerade lymfoidvävnadslymfom, såväl som extra-matsmältningssjukdomar som urtikaria och kroniska obstruktiva lungsjukdomar och slemhinnor. diagnosen H. pylori-infektion är baserad på invasiva metoder som kräver endoskopi och biopsi (t.ex. histologi, odling, snabbt ureastest, PCR) eller på icke-invasiva metoder (t.ex. serologi, 13C urea utandningstest, avföringsantigentest). Histologi har den högsta specificiteten bland de andra, och låter oss också bestämma den underliggande sjukdomen och utföra antibiotikakänslighetstestning. Serologiska tester är allmänt tillgängliga och mer lämpliga för epidemiologiska studier, deras huvudsakliga svaghet för klinisk användning är låg specificitet. 13C urea utandningstestet är den mest exakta metoden hos patienter oavsett ålder. Avföringsantigentestning, som en lovande metod, är lätt att utföra, och dess noggrannhet kan förbättras genom användning av monoklonala antikroppar nyligen föreslagit för att fånga H. pylori-antigen i avföringsprover. Sensitivitet och specificitet, användbarhet och begränsning av tester bör övervägas för val av detektionsmetoder för H. pylori. Vårt mål är att se över de nuvarande metoderna som används för att upptäcka H. pylori-infektion bland patienter med kronisk atrofisk gastrit. Förutom att patienter med Hp-positiv kommer att behandlas ytterligare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig behandling, för att observera effekt och säkerhet av minocyklinbaserad behandling för H.pylori-utrotning som förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva polikliniska patienter (18 till 70 år) med endoskopiskt bevisad kronisk atrofisk gastrit kommer att inkluderas i vår studie.5 olika metoder, inklusive histologi, 13C urea utandningstest, avföringsantigentest, serologiskt antikroppstest för H.pylori och serologiskt test med en aktuell infektionsmarkör för H.pylori, kommer att utföras för att upptäcka H. pylori-infektion. Och patienter med Hp-positiva kommer att behandlas ytterligare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig terapi. Vårt mål är att jämföra specificiteten och känsligheten för de nuvarande metoderna bland patienter med kronisk atrofisk gastrit, under tiden, för att observera effektiviteten och säkerheten hos minocyklinbaserad behandling för H.pylori utrotning som en förstahandsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yan Li, master
  • Telefonnummer: 15906698496
  • E-post: liy806@126.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagarna bekräftades kronisk atrofisk gastrit genom endoskopi
  • deltagarna har inte tidigare fått behandling för H.pylori-infektion.

Exklusions kriterier:

  • patienter som var allergiska mot någon studiemedicin
  • patienter som hade tagit antibiotika, vismutmedel, PPI eller H2-receptorantagonist (H2RA) 4 veckor före studien
  • patienter med tidigare gastrectomy
  • patienter med malignitet eller svår komorbiditet
  • gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med dålig behandlingsföljsamhet eller kunde inte uttrycka sig korrekt
  • patienter som nyligen deltog i andra läkemedelsprövningar (inom 3 månader efter registreringen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som uppfyller inklusionskriterierna
5 olika metoder kommer att utföras för att upptäcka H. pylori-infektion hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna, och patienter med Hp-positiv kommer att behandlas vidare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig behandling, för att observera effektiviteten och säkerheten av minocyklinbaserad regim för H.pylori-utrotning som förstahandsbehandling.
Ovanstående 5 detektionsmetoder kommer att utföras på patienter som uppfyller inklusionskriterierna för att upptäcka H. pylori-infektion
Helicobacter pylori-positiva patienter kommer att behandlas med rabeprazol 10 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1 000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg, allt två gånger dagligen i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för olika Helicobacter pylori-detektionsmetoder
Tidsram: 5 dagar
H.pyloris infektionsstatus kommer att bekräftas med 5 olika metoder, inklusive histologi, 13C-UBT, avföringsantigentest, serologiskt antikroppstest för H.pylori och serologiskt test med en aktuell infektionsmarkör för H.pylori-terapi.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av minocyklinbaserad vismut-fyrdubbelterapi för H.pylori-utrotning som förstahandsbehandling
Tidsram: 5,5~13,5 veckor
patienter med Hp-positiv (bekräftad av antingen histologi eller 13C-UBT) kommer att behandlas vidare med 10-dagars minocyklinbaserad fyrfaldig behandling. Utrotningen av H.pylori kommer att bekräftas med negativ 13C- eller 14C-UBT 4~12 veckor efter behandlingen .
5,5~13,5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

3
Prenumerera