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Vergleich verschiedener Nachweisverfahren für Helicobacter pylori bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis

Wie wir wissen, ist Helicobacter pylori eng mit vielen Magen-Darm-Erkrankungen wie chronischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenkarzinom und Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom sowie extradigestiven Erkrankungen wie Urtikaria und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und so weiter verwandt on. Die Diagnose einer H. pylori-Infektion basiert auf invasiven Methoden, die Endoskopie und Biopsie erfordern (z. B. Histologie, Kultur, Urease-Schnelltest, PCR) oder auf nicht-invasive Methoden (z. Serologie, 13C-Harnstoff-Atemtest, Stuhlantigentest). Die Histologie hat unter den anderen die höchste Spezifität und ermöglicht uns auch, die zugrunde liegende Krankheit zu bestimmen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchzuführen. Serologische Tests sind weit verbreitet und besser geeignet für epidemiologische Studien, ihre wichtigsten Schwäche für den klinischen Einsatz ist die geringe Spezifität. Der 13C-Harnstoff-Atemtest ist die genaueste Methode bei Patienten, unabhängig vom Alter. Der Stuhlantigentest als vielversprechende Methode ist einfach durchzuführen und seine Genauigkeit kann durch die Verwendung monoklonaler Antikörper verbessert werden kürzlich zum Nachweis von H. pylori-Antigen in Stuhlproben vorgeschlagen. Sensitivität und Spezifität, Nützlichkeit und Einschränkungen der Tests sollten bei der Auswahl von Nachweismethoden für H. pylori berücksichtigt werden. Unser Ziel ist es, die aktuellen Methoden zu überprüfen, die zum Nachweis einer H. pylori-Infektion bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis verwendet werden. Abgesehen davon werden Patienten mit Hp-positiven Patienten mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie weiterbehandelt, um dies zu beobachten Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Minocyclin basierenden Regimes zur H. pylori-Eradikation als Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive ambulante Patienten (18 bis 70 Jahre) mit endoskopisch nachgewiesener chronischer atrophischer Gastritis werden in unsere Studie aufgenommen.5 Verschiedene Methoden, einschließlich Histologie, 13C-Harnstoff-Atemtest, Stuhlantigentest, serologischer Antikörpertest für H. pylori und serologischer Test mit einem aktuellen Infektionsmarker für H. pylori, werden durchgeführt, um eine H. pylori-Infektion nachzuweisen. Und Patienten mit Hp-positiv wird weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt. Unser Ziel ist es, die Spezifität und Sensitivität der aktuellen Methoden bei Patienten mit chronischer atrophischer Gastritis zu vergleichen und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit der Minocyclin-basierten Therapie für H. pylori zu beobachten Eradikation als Erstlinientherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurde eine chronische atrophische Gastritis durch Endoskopie bestätigt
  • Die Teilnehmer wurden zuvor noch nicht gegen eine H.pylori-Infektion behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch auf Studienmedikamente reagierten
  • Patienten, die 4 Wochen vor der Studie Antibiotika, Bismutmittel, PPI oder H2-Rezeptorantagonisten (H2RA) eingenommen hatten
  • Patienten mit vorheriger Gastrektomie
  • Patienten mit Malignität oder schwerer Komorbidität
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schlechter Therapietreue oder sich nicht richtig ausdrücken konnten
  • Patienten, die kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme) an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
5 verschiedene Methoden werden durchgeführt, um eine H. pylori-Infektion bei Patienten nachzuweisen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und Patienten mit HP-Positiven werden weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Minocyclin-basierten Regimes zu beobachten zur Eradikation von H. pylori als Erstlinientherapie.
Die oben genannten 5 Nachweismethoden werden bei Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien zum Nachweis einer H. pylori-Infektion erfüllen
Helicobacter-pylori-positive Patienten werden mit 10 mg Rabeprazole, 100 mg Minocyclin, 1000 mg Amoxicillin und 200 mg kolloidalem Wismut-Pektin behandelt, jeweils zweimal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität verschiedener Nachweisverfahren für Helicobacter pylori
Zeitfenster: 5 Tage
Der H.pylori-Infektionsstatus wird durch 5 verschiedene Methoden bestätigt, darunter Histologie, 13C-UBT, Stuhlantigentest, serologischer Antikörpertest für H.pylori und serologischer Test mit einem aktuellen Infektionsmarker der H.pylori-Therapie.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit der auf Minocyclin basierenden Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori als Erstlinientherapie
Zeitfenster: 5,5 ~ 13,5 Wochen
Patienten mit Hp-positiv (bestätigt entweder durch Histologie oder 13C-UBT) werden weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt. Die Eradikation von H.pylori wird durch negative 13C- oder 14C-UBT 4–12 Wochen nach der Therapie bestätigt .
5,5 ~ 13,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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