- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923113
Vergleich verschiedener Nachweisverfahren für Helicobacter pylori bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis
22. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wie wir wissen, ist Helicobacter pylori eng mit vielen Magen-Darm-Erkrankungen wie chronischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenkarzinom und Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom sowie extradigestiven Erkrankungen wie Urtikaria und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und so weiter verwandt on. Die Diagnose einer H. pylori-Infektion basiert auf invasiven Methoden, die Endoskopie und Biopsie erfordern (z. B.
Histologie, Kultur, Urease-Schnelltest, PCR) oder auf nicht-invasive Methoden (z.
Serologie, 13C-Harnstoff-Atemtest, Stuhlantigentest). Die Histologie hat unter den anderen die höchste Spezifität und ermöglicht uns auch, die zugrunde liegende Krankheit zu bestimmen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchzuführen. Serologische Tests sind weit verbreitet und besser geeignet für epidemiologische Studien, ihre wichtigsten Schwäche für den klinischen Einsatz ist die geringe Spezifität. Der 13C-Harnstoff-Atemtest ist die genaueste Methode bei Patienten, unabhängig vom Alter. Der Stuhlantigentest als vielversprechende Methode ist einfach durchzuführen und seine Genauigkeit kann durch die Verwendung monoklonaler Antikörper verbessert werden kürzlich zum Nachweis von H. pylori-Antigen in Stuhlproben vorgeschlagen. Sensitivität und Spezifität, Nützlichkeit und Einschränkungen der Tests sollten bei der Auswahl von Nachweismethoden für H. pylori berücksichtigt werden.
Unser Ziel ist es, die aktuellen Methoden zu überprüfen, die zum Nachweis einer H. pylori-Infektion bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis verwendet werden. Abgesehen davon werden Patienten mit Hp-positiven Patienten mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie weiterbehandelt, um dies zu beobachten Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Minocyclin basierenden Regimes zur H. pylori-Eradikation als Erstlinientherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive ambulante Patienten (18 bis 70 Jahre) mit endoskopisch nachgewiesener chronischer atrophischer Gastritis werden in unsere Studie aufgenommen.5
Verschiedene Methoden, einschließlich Histologie, 13C-Harnstoff-Atemtest, Stuhlantigentest, serologischer Antikörpertest für H. pylori und serologischer Test mit einem aktuellen Infektionsmarker für H. pylori, werden durchgeführt, um eine H. pylori-Infektion nachzuweisen. Und Patienten mit Hp-positiv wird weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt. Unser Ziel ist es, die Spezifität und Sensitivität der aktuellen Methoden bei Patienten mit chronischer atrophischer Gastritis zu vergleichen und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit der Minocyclin-basierten Therapie für H. pylori zu beobachten Eradikation als Erstlinientherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer wurde eine chronische atrophische Gastritis durch Endoskopie bestätigt
- Die Teilnehmer wurden zuvor noch nicht gegen eine H.pylori-Infektion behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch auf Studienmedikamente reagierten
- Patienten, die 4 Wochen vor der Studie Antibiotika, Bismutmittel, PPI oder H2-Rezeptorantagonisten (H2RA) eingenommen hatten
- Patienten mit vorheriger Gastrektomie
- Patienten mit Malignität oder schwerer Komorbidität
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit schlechter Therapietreue oder sich nicht richtig ausdrücken konnten
- Patienten, die kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme) an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
5 verschiedene Methoden werden durchgeführt, um eine H. pylori-Infektion bei Patienten nachzuweisen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und Patienten mit HP-Positiven werden weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Minocyclin-basierten Regimes zu beobachten zur Eradikation von H. pylori als Erstlinientherapie.
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Die oben genannten 5 Nachweismethoden werden bei Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien zum Nachweis einer H. pylori-Infektion erfüllen
Helicobacter-pylori-positive Patienten werden mit 10 mg Rabeprazole, 100 mg Minocyclin, 1000 mg Amoxicillin und 200 mg kolloidalem Wismut-Pektin behandelt, jeweils zweimal täglich für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität verschiedener Nachweisverfahren für Helicobacter pylori
Zeitfenster: 5 Tage
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Der H.pylori-Infektionsstatus wird durch 5 verschiedene Methoden bestätigt, darunter Histologie, 13C-UBT, Stuhlantigentest, serologischer Antikörpertest für H.pylori und serologischer Test mit einem aktuellen Infektionsmarker der H.pylori-Therapie.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Wirksamkeit der auf Minocyclin basierenden Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori als Erstlinientherapie
Zeitfenster: 5,5 ~ 13,5 Wochen
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Patienten mit Hp-positiv (bestätigt entweder durch Histologie oder 13C-UBT) werden weiter mit einer 10-tägigen Minocyclin-basierten Vierfachtherapie behandelt. Die Eradikation von H.pylori wird durch negative 13C- oder 14C-UBT 4–12 Wochen nach der Therapie bestätigt .
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5,5 ~ 13,5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Gastritis, atrophisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Antikörper
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Wismut
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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