만성 위축성 위염 환자에서 다양한 Helicobacter Pylori 검출 방법 비교
2023년 2월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
아시다시피 헬리코박터균은 만성위염, 소화성궤양, 위암, 위점막연관림프조직림프종 등 많은 소화기질환과 두드러기, 만성폐쇄성폐질환 등 소화기외질환과 밀접한 관계가 있습니다. 에.H. pylori 감염의 진단은 내시경 및 생검(예:
조직학, 배양, 빠른 우레아제 검사, PCR) 또는 비침습적 방법(예:
혈청학, 13C 우레아 호흡 검사, 대변 항원 검사). 조직학은 다른 것들 중에서 가장 높은 특이성을 가지고 있으며, 또한 기저 질환을 결정하고 항생제 감수성 검사를 수행할 수 있습니다. 혈청학적 검사는 광범위하게 이용 가능하며 역학 연구에 더 적합합니다. 임상적 사용의 약점은 특이도가 낮다는 점이다. 13C 요소호기검사는 연령에 관계없이 환자들에게 가장 정확한 방법이다. 최근 대변 검체에서 H. pylori 항원을 포획하기 위해 제안되었습니다. H. pylori 검출 방법의 선택에는 민감도와 특이도, 유용성 및 검사의 한계가 고려되어야 합니다.
우리의 목표는 만성 위축성 위염 환자에서 H. pylori 감염을 탐지하는 데 사용되는 현재 방법을 검토하는 것입니다. 단, Hp 양성 환자는 10일 미노사이클린 기반 4중 요법으로 추가 치료를 받고, H.pylori 제균을 위한 미노사이클린 기반 요법의 1차 요법으로서의 효능 및 안전성.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
내시경으로 입증된 만성 위축성 위염이 있는 연속적인 외래환자(18~70세)가 본 연구에 등록됩니다.5
H. pylori 감염을 검출하기 위해 조직학, 13C 우레아 호흡 검사, 대변 항원 검사, H.pylori에 대한 혈청학적 항체 검사 및 H.pylori의 현재 감염 마커를 사용한 혈청학적 검사를 포함한 다양한 방법이 수행될 것입니다. 10일 미노사이클린 기반 4중 요법으로 추가 치료할 예정입니다. 우리의 목표는 H.pylori에 대한 미노사이클린 기반 요법의 효능과 안전성을 관찰하기 위해 만성 위축성 위염 환자에서 현재 방법의 특이성과 민감도를 비교하는 것입니다. 1차 치료로서 박멸.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 내시경 검사를 통해 만성 위축성 위염을 확인했습니다.
- 참가자는 이전에 H.pylori 감염에 대한 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
- 연구 4주 전에 항생제, 비스무트제, PPI 또는 H2 수용체 길항제(H2RA)를 복용한 환자
- 과거 위절제술을 받은 환자
- 악성종양 또는 심한 동반질환이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 치료 순응도가 좋지 않거나 의사표현을 제대로 하지 못하는 환자
- 최근 다른 약물 시험에 참여한 환자(등록 후 3개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포함 기준을 충족하는 환자
포함 기준을 충족하는 환자에서 H. pylori 감염을 검출하기 위해 5가지 다른 방법이 수행되고 Hp 양성 환자는 10일 미노사이클린 기반 4중 요법으로 추가 치료를 받아 미노사이클린 기반 요법의 효능과 안전성을 관찰합니다. H.pylori 박멸을 위한 1차 치료제로
|
위의 5가지 검출 방법은 H. pylori 감염 검출을 위한 포함 기준을 충족하는 환자에서 수행됩니다.
Helicobacter pylori 양성 환자는 라베프라졸 10mg, 미노사이클린 100mg, 아목시실린 1000mg, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg을 1일 2회 10일간 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 Helicobacter pylori 검출 방법의 민감도 및 특이성
기간: 5 일
|
H.pylori 감염 상태는 조직학, 13C-UBT, 대변 항원 검사, H.pylori에 대한 혈청학적 항체 검사 및 H.pylori 요법의 현재 감염 마커를 사용한 혈청학적 검사를 포함한 5가지 다른 방법으로 확인됩니다.
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H.pylori 제균을 위한 미노사이클린계 비스무트 4제 요법의 1차 치료제로서의 효능
기간: 5.5~13.5주
|
Hp 양성(조직학 또는 13C-UBT로 확인) 환자는 10일간 미노사이클린 기반 4중 요법으로 추가 치료를 받습니다. .
|
5.5~13.5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .