ダビドフ手術後の膣形成不全患者の生活の質と性機能
2022年11月14日 更新者：Thanh Le Trung Quoc、School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
ダビドフ法による新膣外科手術後の膣形成不全患者の生活の質と性機能の評価
Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) 症候群は、膣と子宮の欠如または発育不全として説明されます。
この状態は非常にまれな先天性奇形で、女性の出生 5000 人に 1 人の割合で発生します。
MRKH 症候群の医学的管理には、非外科的または外科的処置を使用した新生膣の作成が含まれます。
ベトナムでは、2014 年以来、ベトナム南部で最大の産婦人科病院である Tu Du 病院で、MRKH 症候群の患者の新膣を作成するために Davydov 法が使用されています。
しかし、患者の生命と性的活動に対するこの外科的アプローチの有効性は評価されていません。
この研究の目的は、Davydov 手術後の MRKH 症候群のベトナム人女性の生活の質、心理的影響、性機能を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、ベトナムのホーチミン市にある Tu Du 病院で実施されます。
Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) 症候群と診断された女性患者は、Tu Du 病院の麻酔および集中治療部門で、新膣を作成するための Davydov 手順を実行されました。
麻酔科および集中治療室のデータに基づいて、少なくとも 6 か月間ダビドフ手術を受けた潜在的に適格な患者のリストが作成されました。
Covid 19 パンデミックの影響により、患者は病院に来ることができなかったため、研究チームはオンラインで参加者にインタビューすることにしました。
このリストによると、患者は電話で連絡を受け、ダビドフ手術の有効性を評価するためにオンライン予約を設定します。
インフォームドコンセントは、登録前に私たちの研究への参加を受け入れた患者に電子メールまたは郵送で送信されます。
予約日に、調査員が携帯電話やパソコンのアプリでグループ通信を行います。
機能的側面によるダビドフ処置の有効性: 心理学者は、世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQoL-BREF)、女性の性的機能指数 (FSFI)、および自己を含むアンケートを通じて、患者の新膣が生命と性機能に与える影響を評価します。定性調査票を作成しました。
患者との面接は個別に行われ、心理学者によって実施されます。
参加者は、会話を録音するように求められます。
MRKH症候群はまれな状態であるため、研究者は選択基準に適したすべての患者を受け入れ、私たちの研究への参加を受け入れます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Tu Du Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルは、ベトナムのホーチミン市にある Tu Du 病院で新膣を作成する Davydov 手術を受けた患者です。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 膣の無形成と診断され、少なくとも 6 か月間新膣を作成するために Davydov 手術を受けました。
- 質問を聞いて理解し、答えることができる。
除外基準:
- 研究への参加に同意しなかった。
- -患者が質問を聞いたり、理解したり、答えたりすることができない状態にある。
- 精神障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダビドフ手術後の膣無形成の女性の生活の質
時間枠：手術後6ヶ月から研究開始まで、最長1ヶ月まで評価
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心理学者は、インタビューで世界保健機関の生活の質の尺度(WHOQoL-BREF)という名前のアンケートを使用して、患者に尋ねます。
患者の生活の質は、WHOQoL-BREF アンケートのスコアに基づいて評価されます。
すべての結果が収集され、後で計算されます。
生のスコアは変換スコアに変換されます。
最初の変換はスコアを 4 ～ 20 の範囲に変換し、2 番目の変換はドメイン スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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手術後6ヶ月から研究開始まで、最長1ヶ月まで評価
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ダビドフ手術後の膣無形成の女性の性機能
時間枠：手術後6ヶ月から研究開始まで、最長1ヶ月まで評価
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心理学者は、面接で女性性機能指数尺度 (FSFI) という名前のアンケートを使用して、患者に尋ねます。
患者の性機能は、FSFI アンケートのスコアに基づいて評価されます。
すべての結果が収集され、後で計算されます。
FSFI の最小合計スコアは 2 で、FSFI の最大合計スコアは 36 です。
FSFI の合計スコアが 26.55 未満の場合、患者は性機能障害があると診断されます。
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手術後6ヶ月から研究開始まで、最長1ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lan TN Vuong, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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