Qualité de vie et fonction sexuelle chez les patientes atteintes d'aplasie vaginale après la procédure de Davydov
14 novembre 2022 mis à jour par: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Évaluation de la qualité de vie et de la fonction sexuelle chez les patientes atteintes d'aplasie vaginale après une intervention chirurgicale néovaginale par la méthode de Davydov
Le syndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) est décrit comme une absence ou un sous-développement du vagin et de l'utérus.
Cette condition est une malformation congénitale extrêmement rare qui affecte une naissance sur 5000 femmes.
La prise en charge médicale du syndrome MRKH comprend la création d'un néovagin à l'aide d'une procédure non chirurgicale ou chirurgicale.
Au Vietnam, depuis 2014, la technique de Davydov est utilisée pour créer un néovagin pour les patientes atteintes du syndrome MRKH à l'hôpital Tu Du, le plus grand hôpital obstétrical et gynécologique du sud du Vietnam.
Cependant, l'efficacité de cette approche chirurgicale sur la vie et l'activité sexuelle du patient n'a pas été évaluée.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité de vie, l'impact psychologique et la fonction sexuelle des femmes vietnamiennes atteintes du syndrome MRKH après une intervention chirurgicale de Davydov.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'hôpital Tu Du, Ho Chi Minh Ville, Vietnam.
Les patientes diagnostiquées avec le syndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) ont subi la procédure de Davydov pour créer un néovagin au service d'anesthésie et de soins intensifs de l'hôpital Tu Du.
Sur la base des données du Département d'anesthésie et de soins intensifs, une liste de patients potentiellement éligibles ayant subi une chirurgie de Davydov pendant au moins six mois a été établie.
En raison de l'impact de la pandémie de Covid 19, les patients ne pouvaient pas venir à l'hôpital, l'équipe de recherche a donc décidé d'interroger les participants en ligne.
Selon cette liste, les patients seront contactés par téléphone pour fixer un rendez-vous en ligne afin d'évaluer l'efficacité de la procédure Davydov.
Le consentement éclairé sera envoyé par email ou par courrier aux patients ayant accepté de participer à notre recherche avant l'inscription.
Le jour du rendez-vous, l'enquêteur fera une télécommunication de groupe par une application sur téléphone portable ou ordinateur.
Efficacité de la procédure de Davydov selon l'aspect fonctionnel : les médecins psychologues évaluent l'impact du néovagin de la patiente sur la vie et la fonction sexuelle à l'aide de questionnaires impliquant l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF), l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et l'auto-évaluation. questionnaire qualitatif composé.
L'entretien avec un patient aura lieu individuellement et sera mené par le médecin psychologue.
Les participants seront invités à enregistrer la conversation.
Le syndrome MRKH étant une maladie rare, les investigateurs prennent tous les patients répondant aux critères d'inclusion et acceptent de participer à notre recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Tu Du Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon est des patients qui ont subi la procédure de Davydov pour créer un néovagin à l'hôpital Tu Du, Ho Chi Minh ville, Vietnam.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé égal ou supérieur à 18 ans.
- Agénésie vaginale diagnostiquée et procédure de Davydov pour créer un néovagin pendant au moins 6 mois.
- Capable d'écouter, de comprendre et de répondre aux questions.
Critère d'exclusion:
- N'a pas accepté de participer à la recherche.
- Avoir des conditions qui rendent le patient incapable d'écouter, de comprendre et de répondre aux questions.
- Avoir des troubles psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des femmes atteintes d'agénésie vaginale après la procédure de Davydov
Délai: De six mois après la chirurgie jusqu'au début de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois
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Le médecin psychologue utilise le questionnaire nommé Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF) dans l'entretien pour demander au patient.
La qualité de vie du patient sera évaluée sur la base du score du questionnaire WHOQoL-BREF.
Tous les résultats seront collectés et calculés ultérieurement.
Les scores bruts sont convertis en scores de transformation.
La première transformation convertit les scores en une plage de 4 à 20 et la seconde transformation convertit les scores de domaine en une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
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De six mois après la chirurgie jusqu'au début de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois
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Fonction sexuelle des femmes atteintes d'agénésie vaginale après la procédure de Davydov
Délai: De six mois après la chirurgie jusqu'au début de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois
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Le médecin psychologue utilise le questionnaire nommé Female Sexual Function Index Scale (FSFI) dans l'entretien pour demander au patient.
La fonction sexuelle du patient sera évaluée sur la base du score du questionnaire FSFI.
Tous les résultats seront collectés et calculés ultérieurement.
Le score total minimum du FSFI est de 2 et le score total maximum du FSFI est de 36.
Le patient est diagnostiqué comme ayant un dysfonctionnement sexuel lorsque le score total du FSFI est inférieur à 26,55.
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De six mois après la chirurgie jusqu'au début de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .