- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04923217
Calidad de vida y función sexual en pacientes con aplasia vaginal después del procedimiento de Davydov
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Evaluación de la calidad de vida y la función sexual en pacientes con aplasia vaginal después de un procedimiento quirúrgico neovaginal por el método de Davydov
El síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) se describe como la ausencia o el subdesarrollo de la vagina y el útero.
Esta condición es una malformación congénita extremadamente rara que afecta a uno de cada 5000 nacimientos de mujeres.
El tratamiento médico del síndrome MRKH incluye la creación de una neovagina mediante un procedimiento quirúrgico o no quirúrgico.
En Vietnam, desde 2014, la técnica de Davydov se ha utilizado para crear neovagina para pacientes con síndrome MRKH en el hospital Tu Du, que es el hospital obstétrico y ginecológico más grande del sur de Vietnam.
Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia de este abordaje quirúrgico sobre la vida y la actividad sexual del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida, el impacto psicológico y la función sexual de mujeres vietnamitas con síndrome MRKH después del procedimiento quirúrgico de Davydov.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Tu Du, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam.
A las pacientes diagnosticadas con el síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) se les realizó el procedimiento de Davydov para crear una neovagina en el departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos del hospital Tu Du.
Con base en los datos del Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos, se elaboró una lista de pacientes potencialmente elegibles que se sometieron a la cirugía de Davydov durante al menos seis meses.
Debido al impacto de la pandemia de Covid 19, los pacientes no pudieron acudir al hospital, por lo que el equipo de investigación decidió entrevistar a los participantes en línea.
De acuerdo con esta lista, los pacientes serán contactados por teléfono para programar una cita en línea para evaluar la efectividad del procedimiento Davydov.
El consentimiento informado se enviará por correo electrónico o postal a los pacientes que aceptaron participar en nuestra investigación antes de la inscripción.
El día de la cita, el investigador realizará telecomunicación grupal mediante una aplicación en celular o computadora.
Eficacia del procedimiento de Davydov según el aspecto funcional: los médicos psicólogos evalúan el impacto de la neovagina de la paciente en la vida y la función sexual a través de cuestionarios que involucran la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF), el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y autoevaluación. Cuestionario cualitativo compuesto.
La entrevista con un paciente se realizará de forma individual y será realizada por el médico psicólogo.
Se solicitará a los participantes que graben la conversación.
Debido a que el síndrome MRKH es una condición rara, los investigadores aceptan a todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y aceptan participar en nuestra investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra son pacientes que se sometieron al procedimiento de Davydov para crear una neovagina en el hospital Tu Du, ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Agenesia vaginal diagnosticada y se sometió al procedimiento de Davydov para crear una neovagina al menos 6 meses.
- Capaz de escuchar, comprender y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- No estuvo de acuerdo en participar en la investigación.
- Tener cualquier condición que haga que el paciente no pueda escuchar, comprender y responder preguntas.
- Tener perturbación psicológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de mujeres con agenesia vaginal después del procedimiento de Davydov
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes
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El médico psicólogo utiliza el cuestionario denominado Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF) en la entrevista para preguntarle al paciente.
La Calidad de Vida del paciente será evaluada en base a la puntuación del cuestionario WHOQoL-BREF.
Todos los resultados serán recogidos y calculados posteriormente.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones de transformación.
La primera transformación convierte las puntuaciones a un rango de 4 a 20 y la segunda transformación convierte las puntuaciones de dominio a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes
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Función sexual de mujeres con agenesia vaginal después del procedimiento de Davydov
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes
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El médico psicólogo utiliza el cuestionario denominado Escala de índice de función sexual femenina (FSFI) en la entrevista para preguntarle al paciente.
La función sexual del paciente se evaluará en función de la puntuación del cuestionario FSFI.
Todos los resultados serán recogidos y calculados posteriormente.
La puntuación total mínima de la FSFI es 2 y la puntuación total máxima de la FSFI es 36.
Se diagnostica disfunción sexual al paciente cuando la puntuación total del FSFI es inferior a 26,55.
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Desde seis meses después de la cirugía hasta el inicio del estudio, evaluado hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .