Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta emättimen aplasiapotilailla Davydov-toimenpiteen jälkeen

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan arviointi emättimen aplasiapotilailla neovaginaalisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen Davydov-menetelmällä

Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserin (MRKH) oireyhtymä kuvataan emättimen ja kohdun puuttumiseksi tai alikehittyneeksi. Tämä tila on erittäin harvinainen synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa yhteen joka 5000 syntyneestä naisesta. MRKH-oireyhtymän lääketieteellinen hoito sisältää neovagiinan luomisen käyttämällä ei-kirurgista tai kirurgista toimenpidettä. Vietnamissa vuodesta 2014 lähtien Davydov-tekniikkaa on käytetty neovaginan luomiseen MRKH-oireyhtymää sairastaville potilaille Tu Du -sairaalassa, joka on Etelä-Vietnamin suurin synnytys- ja gynekologinen sairaala. Tämän kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta potilaan elämään ja seksuaaliseen aktiivisuuteen ei kuitenkaan ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRKH-oireyhtymää sairastavien vietnamilaisten naisten elämänlaatua, psykologista vaikutusta ja seksuaalista toimintaa Davydov-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Tu Du Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. Naispotilaille, joilla oli diagnosoitu Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserin (MRKH) oireyhtymä, tehtiin Davydov-menettely neovaginan luomiseksi Tu Du -sairaalan anestesia- ja tehohoitoosastolla. Anestesia- ja tehohoitoosaston tietojen perusteella laadittiin luettelo mahdollisesti kelpoisista potilaista, joille tehtiin Davydov-leikkaus vähintään kuusi kuukautta. Covid 19 -pandemian vaikutuksen vuoksi potilaat eivät päässeet sairaalaan, joten tutkimusryhmä päätti haastatella osallistujia verkossa. Tämän luettelon mukaan potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse online-ajan järjestämiseksi Davydov-toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi. Tietoinen suostumus lähetetään sähköpostitse tai postitse potilaille, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseemme ennen ilmoittautumista. Ajanvarauspäivänä tutkija tekee ryhmäviestintää matkapuhelimen tai tietokoneen sovelluksella. Davydov-toimenpiteen tehokkuus toiminnallisen näkökohdan mukaan: psykologiset lääkärit arvioivat potilaan neovaginan vaikutusta elämään ja seksuaaliseen toimintaan kyselylomakkeilla, jotka sisältävät Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQoL-BREF), naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) ja itsetutkimuksen. laadittu laadullinen kyselylomake. Potilaan haastattelu tehdään yksilöllisesti ja psykologisen lääkärin suorittaa. Osallistujia pyydetään nauhoittamaan keskustelu. Koska MRKH-oireyhtymä on harvinainen sairaus, tutkijat ottavat kaikki soveltuvat potilaat mukaanottokriteereihin ja hyväksyvät osallistumisen tutkimukseemme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte on potilaita, joille tehtiin Davydov-menettely neovaginan luomiseksi Tu Du -sairaalassa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Diagnosoitu emättimen ageneesi ja sille tehtiin Davydov-menettely neovaginan luomiseksi vähintään 6 kuukautta.
  • Pystyy kuuntelemaan, ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
  • Sinulla on olosuhteet, jotka tekevät potilaasta kyvyttömän kuuntelemaan, ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin.
  • Psyykkisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten elämänlaatu, joilla on emättimen ageneesi Davydov-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Psykologinen lääkäri käyttää haastattelussa Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQoL-BREF) -nimistä kyselylomaketta kysyäkseen potilaalta. Potilaan elämänlaatua arvioidaan WHOQoL-BREF-kyselylomakkeen pistemäärän perusteella. Kaikki tulokset kerätään ja lasketaan myöhemmin. Raakapisteet muunnetaan muunnospisteiksi. Ensimmäinen muunnos muuntaa pisteet vaihteluvälille 4-20 ja toinen muunnos muuntaa verkkoalueen pisteet asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Naisten seksuaalinen toiminta, jolla on emättimen ageneesi Davydov-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Psykologinen lääkäri kysyy potilaalta haastattelussa Female Sexual Function Index Scale (FSFI) -nimistä kyselylomaketta. Potilaan seksuaalinen toiminta arvioidaan FSFI-kyselyn pistemäärän perusteella. Kaikki tulokset kerätään ja lasketaan myöhemmin. FSFI:n vähimmäispistemäärä on 2 ja FSFI:n enimmäiskokonaispistemäärä on 36. Potilaalla diagnosoidaan seksuaalinen toimintahäiriö, kun FSFI:n kokonaispistemäärä on alle 26,55.
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen aloittamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Yhteistyökumppanit

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa