Качество жизни и сексуальная функция у пациенток с вагинальной аплазией после операции Давыдова
14 ноября 2022 г. обновлено: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Оценка качества жизни и половой функции у пациенток с вагинальной аплазией после оперативного вмешательства на неовагинале по методу Давыдова
Синдром Майера-Рокитанского-Кастера-Хаузера (МРХ) характеризуется отсутствием или недоразвитием влагалища и матки.
Это состояние является чрезвычайно редким врожденным пороком развития, который поражает одну из каждых 5000 новорожденных девочек.
Медикаментозное лечение синдрома MRKH включает создание неовагины с использованием консервативной или хирургической процедуры.
Во Вьетнаме с 2014 года метод Давыдова используется для создания неовагины для пациентов с синдромом MRKH в больнице Ту Ду, которая является крупнейшей акушерско-гинекологической больницей на юге Вьетнама.
Однако эффективность этого хирургического подхода на жизнь и сексуальную активность пациента не оценивалась.
Целью данного исследования является оценка качества жизни, психологического воздействия и сексуальной функции вьетнамских женщин с синдромом MRKH после операции Давыдова.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в больнице Ту Ду, Хошимин, Вьетнам.
Пациенткам с диагнозом синдром Майера-Рокитанского-Кустера-Хаузера (МРХ) была проведена операция Давыдова по созданию неовагины в отделении анестезиологии и интенсивной терапии больницы Ту Ду.
На основании данных отделения анестезиологии и реанимации был составлен список потенциально подходящих пациентов, перенесших операцию Давыдова не менее шести месяцев.
Из-за воздействия пандемии Covid 19 пациенты не могли приехать в больницу, поэтому исследовательская группа решила взять интервью у участников онлайн.
Согласно этому списку, с пациентами свяжутся по телефону, чтобы назначить онлайн-прием для оценки эффективности процедуры Давыдова.
Информированное согласие будет отправлено по электронной или обычной почте пациентам, которые согласились участвовать в нашем исследовании до регистрации.
В назначенный день следователь осуществляет групповую телефонную связь по приложению на мобильном телефоне или компьютере.
Эффективность процедуры Давыдова по функциональному аспекту: врачи-психологи оценивают влияние неовагины пациентки на жизнь и сексуальную функцию с помощью опросников с использованием шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF), индекса женской сексуальной функции (FSFI) и самооценки. составлена качественная анкета.
Беседа с пациентом проводится индивидуально и проводится врачом-психологом.
Участникам будет предложено записать разговор.
Поскольку синдром MRKH является редким заболеванием, исследователи берут всех пациентов, соответствующих критериям включения, и принимают участие в нашем исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Tu Du Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка — пациенты, перенесшие операцию Давыдова по созданию неовагины в больнице Ту Ду, город Хошимин, Вьетнам.
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет.
- Диагностирована агенезия влагалища и проведена процедура Давыдова для создания неовагины не менее 6 месяцев.
- Умеет слушать, понимать и отвечать на вопросы.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Наличие каких-либо состояний, при которых пациент не может слушать, понимать и отвечать на вопросы.
- Наличие психологического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни женщин с агенезией влагалища после операции Давыдова
Временное ограничение: От шести месяцев после операции до начала исследования, оценивается до 1 месяца
|
Врач-психолог использует опросник под названием «Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения» (WHOQoL-BREF) в интервью, чтобы задать вопрос пациенту.
Качество жизни пациента будет оцениваться на основе баллов вопросника WHOQoL-BREF.
Все результаты будут собраны и рассчитаны впоследствии.
Необработанные баллы преобразуются в баллы преобразования.
Первое преобразование преобразует оценки в диапазон от 4 до 20, а второе преобразование преобразует оценки предметной области в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
От шести месяцев после операции до начала исследования, оценивается до 1 месяца
|
|
Половая функция женщин с агенезией влагалища после операции Давыдова
Временное ограничение: От шести месяцев после операции до начала исследования, оценивается до 1 месяца
|
Врач-психолог использует опросник под названием «Шкала индекса женской сексуальной функции» (FSFI) в интервью, чтобы спросить пациента.
Сексуальная функция пациента будет оцениваться на основе баллов анкеты FSFI.
Все результаты будут собраны и рассчитаны впоследствии.
Минимальный общий балл FSFI — 2, а максимальный общий балл FSFI — 36.
У больного диагностируют сексуальную дисфункцию при сумме баллов по шкале ФСФИ менее 26,55.
|
От шести месяцев после операции до начала исследования, оценивается до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .