이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다비도프 시술 후 질무형성증 환자의 삶의 질과 성기능

2022년 11월 14일 업데이트: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Davydov 방법에 의한 신생질 수술 후 질 무형성증 환자의 삶의 질 및 성기능 평가

Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser(MRKH) 증후군은 질과 자궁의 부재 또는 발육 부진으로 설명됩니다. 이 상태는 여성 출산 5000명당 1명꼴로 발생하는 극히 드문 선천성 기형입니다. MRKH 증후군의 의학적 관리에는 비외과적 또는 수술적 절차를 사용하여 신생질 생성이 포함됩니다. 베트남에서는 2014년부터 Davydov 기술을 사용하여 베트남 남부에서 가장 큰 산부인과 병원인 Tu Du 병원에서 MRKH 증후군 환자를 위한 신생 질을 생성했습니다. 그러나 환자의 삶과 성행위에 대한 이 외과적 접근의 효과는 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 Davydov 수술 후 MRKH 증후군을 가진 베트남 여성의 삶의 질, 심리적 영향 및 성기능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 베트남 호치민시 Tu Du 병원에서 수행됩니다. MRKH(Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser) 증후군 진단을 받은 여성 환자는 Tu Du 병원의 마취 및 집중 치료 부서에서 신생 질을 생성하기 위해 Davydov 절차를 수행했습니다. 마취 및 중환자실 데이터를 기반으로 최소 6개월 동안 Davydov 수술을 받은 잠재적으로 적격인 환자 목록이 작성되었습니다. 코로나19 팬데믹의 영향으로 환자들이 병원에 올 수 없어 연구팀은 참가자들을 온라인으로 인터뷰하기로 했다. 이 목록에 따르면 환자는 다비도프 절차의 효과를 평가하기 위해 온라인 약속을 정하기 위해 전화로 연락을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서는 등록 전에 연구 참여를 수락한 환자에게 이메일 또는 우편으로 발송됩니다. 예약일에 조사관은 휴대전화 또는 컴퓨터에서 응용 프로그램을 통해 그룹 통신을 수행합니다. 기능적 측면에 따른 Davydov 절차의 효능: 심리 의사는 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQoL-BREF), 여성 성기능 지수(FSFI) 및 구성된 질적 설문지. 환자와의 면담은 개별적으로 진행되며 심리 의사가 진행합니다. 참가자는 대화를 녹음해야 합니다. MRKH 증후군은 드문 질환이기 때문에 조사관은 포함 기준에 적합한 모든 환자를 데려가 연구 참여를 수락합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Tu Du Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

샘플은 베트남 호치민시 Tu Du 병원에서 신생 질 생성을 위해 Davydov 시술을 받은 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 질 무형성을 진단하고 Davydov 시술을 받아 최소 6개월 동안 신생 질을 생성했습니다.
  • 듣고, 이해하고, 질문에 답할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않았습니다.
  • 환자가 듣고, 이해하고, 질문에 대답할 수 없게 만드는 조건이 있는 경우.
  • 심리적 장애가 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Davydov 시술 후 질 무형성 여성의 삶의 질
기간: 수술 후 6개월부터 연구 시작까지, 최대 1개월까지 평가
심리담당자는 면담에서 World Health Organization Quality of Life Scale(WHOQoL-BREF)라는 설문지를 사용하여 환자에게 질문한다. 환자의 삶의 질은 WHOQoL-BREF 설문지의 점수에 따라 평가됩니다. 모든 결과는 나중에 수집되고 계산됩니다. 원시 점수는 변환 점수로 변환됩니다. 첫 번째 변환은 점수를 4-20 범위로 변환하고 두 번째 변환은 도메인 점수를 0-100 범위로 변환합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
수술 후 6개월부터 연구 시작까지, 최대 1개월까지 평가
Davydov 시술 후 질 무형성 여성의 성기능
기간: 수술 후 6개월부터 연구 시작까지, 최대 1개월까지 평가
심리 의사는 면담에서 여성 성기능 지수 척도(FSFI)라는 설문지를 사용하여 환자에게 질문합니다. 환자의 성기능은 FSFI 설문지의 점수를 기준으로 평가됩니다. 모든 결과는 나중에 수집되고 계산됩니다. FSFI의 최소 총점은 2이고 FSFI의 최대 총점은 36입니다. 환자는 FSFI의 총점이 26,55 미만일 때 성기능 장애가 있는 것으로 진단됩니다.
수술 후 6개월부터 연구 시작까지, 최대 1개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

협력자

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다