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Qualità della vita e funzione sessuale nei pazienti con aplasia vaginale dopo la procedura di Davydov

14 novembre 2022 aggiornato da: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Valutazione della qualità della vita e della funzione sessuale nei pazienti con aplasia vaginale dopo procedura chirurgica neovaginale con il metodo Davydov

La sindrome di Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) è descritta come assenza o sottosviluppo della vagina e dell'utero. Questa condizione è una malformazione congenita estremamente rara che colpisce una donna ogni 5000 nascite. La gestione medica della sindrome MRKH include la creazione di una neovagina utilizzando procedure non chirurgiche o chirurgiche. In Vietnam, dal 2014, la tecnica Davydov è stata utilizzata per creare neovagina per pazienti con sindrome MRKH presso l'ospedale Tu Du, il più grande ospedale ostetrico e ginecologico nel sud del Vietnam. Tuttavia, l'efficacia di questo approccio chirurgico sulla vita e sull'attività sessuale del paziente non è stata valutata. L'obiettivo di questo studio è valutare la qualità della vita, l'impatto psicologico e la funzione sessuale delle donne vietnamite con sindrome MRKH dopo la procedura chirurgica di Davydov.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Alle pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome di Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) è stata eseguita la procedura di Davydov per creare la neovagina presso il reparto di anestesia e terapia intensiva dell'ospedale Tu Du. Sulla base dei dati del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva, è stato stilato un elenco di pazienti potenzialmente ammissibili sottoposti a chirurgia Davydov per almeno sei mesi. A causa dell'impatto della pandemia di Covid 19, i pazienti non potevano venire in ospedale, quindi il team di ricerca ha deciso di intervistare i partecipanti online. Secondo questo elenco, i pazienti saranno contattati telefonicamente per fissare un appuntamento online per valutare l'efficacia della procedura Davydov. Il consenso informato verrà inviato via e-mail o posta ai pazienti che hanno accettato di partecipare alla nostra ricerca prima dell'arruolamento. Il giorno dell'appuntamento, l'investigatore effettuerà la telecomunicazione di gruppo tramite un'applicazione sul cellulare o sul computer. Efficacia della procedura Davydov in funzione dell'aspetto funzionale: gli psicologi valutano l'impatto della neovagina della paziente sulla vita e sulla funzione sessuale attraverso questionari che coinvolgono la World Health Organization Quality of life Scale (WHOQoL-BREF), il Female Sexual Function Index (FSFI) e l'auto- questionario qualitativo composto. Il colloquio con un paziente sarà tenuto individualmente e condotto dal medico psicologo. Ai partecipanti verrà richiesto di registrare la conversazione. Poiché la sindrome MRKH è una condizione rara, i ricercatori prendono tutti i pazienti che sono adatti ai criteri di inclusione e accettano di partecipare alla nostra ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione è di pazienti che hanno subito la procedura di Davydov per creare la neovagina all'ospedale Tu Du, città di Ho Chi Minh, Vietnam.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di agenesia vaginale e procedura di Davydov per la creazione di neovagina per almeno 6 mesi.
  • In grado di ascoltare, comprendere e rispondere alle domande.

Criteri di esclusione:

  • Non ha accettato di partecipare alla ricerca.
  • Avere condizioni che rendono il paziente incapace di ascoltare, comprendere e rispondere alle domande.
  • Avere disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita delle donne con agenesia vaginale dopo la procedura di Davydov
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo l'intervento chirurgico fino all'inizio dello studio, valutato fino a 1 mese
Il medico psicologico utilizza il questionario denominato World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF) nell'intervista per chiedere al paziente. La qualità della vita del paziente sarà valutata in base al punteggio del questionario WHOQoL-BREF. Tutti i risultati saranno raccolti e calcolati successivamente. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di trasformazione. La prima trasformazione converte i punteggi nell'intervallo 4-20 e la seconda trasformazione converte i punteggi del dominio in una scala 0-100. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Da sei mesi dopo l'intervento chirurgico fino all'inizio dello studio, valutato fino a 1 mese
Funzione sessuale delle donne con agenesia vaginale dopo la procedura di Davydov
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo l'intervento chirurgico fino all'inizio dello studio, valutato fino a 1 mese
Il medico psicologico utilizza il questionario denominato Female Sexual Function Index Scale (FSFI) nell'intervista per chiedere al paziente. La funzione sessuale del paziente sarà valutata in base al punteggio del questionario FSFI. Tutti i risultati saranno raccolti e calcolati successivamente. Il punteggio totale minimo della FSFI è 2 e il punteggio totale massimo della FSFI è 36. Al paziente viene diagnosticata una disfunzione sessuale quando il punteggio totale del FSFI è inferiore a 26,55.
Da sei mesi dopo l'intervento chirurgico fino all'inizio dello studio, valutato fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Collaboratori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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