Livskvalitet och sexuell funktion hos patienter med vaginal aplasi efter Davydov-proceduren
14 november 2022 uppdaterad av: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Bedömning av livskvalitet och sexuell funktion hos patienter med vaginal aplasi efter neovaginalt kirurgiskt ingrepp med Davydov-metoden
Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser(MRKH) syndrom beskrivs som frånvaro eller underutveckling av slida och livmoder.
Detta tillstånd är extremt sällsynt medfödd missbildning som drabbar en av 5000 kvinnliga födslar.
Medicinsk behandling av MRKH-syndrom inkluderar skapandet av en neovagina med hjälp av icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp.
I Vietnam, sedan 2014, har Davydov-teknik använts för att skapa neovagina för patienter med MRKH-syndrom på Tu Du-sjukhuset som är det största obstetriska och gynekologiska sjukhuset i södra Vietnam.
Effektiviteten av detta kirurgiska tillvägagångssätt på patientens liv och sexuella aktivitet har dock inte bedömts.
Syftet med denna studie är att bedöma livskvaliteten, den psykologiska påverkan och den sexuella funktionen hos vietnamesiska kvinnor med MRKH-syndrom efter Davydovs kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.
Kvinnliga patienter med diagnosen Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) syndrom utfördes Davydov-proceduren för att skapa neovagina på anestesi- och intensivvårdsavdelningen, Tu Du sjukhus.
Baserat på data från avdelningen för anestesi och intensivvård gjordes en lista över potentiellt kvalificerade patienter som genomgick Davydov-operation i minst sex månader.
På grund av effekterna av Covid 19-pandemin kunde patienterna inte komma till sjukhuset, så forskargruppen bestämde sig för att intervjua deltagarna online.
Enligt denna lista kommer patienter att kontaktas per telefon för att boka ett onlinemöte för att bedöma effektiviteten av Davydov-proceduren.
Det informerade samtycket kommer att skickas via e-post eller post till de patienter som accepterade att delta i vår forskning före registreringen.
På mötesdagen kommer utredaren att göra grupptelekommunikation genom en applikation på mobiltelefon eller dator.
Effektiviteten av Davydov-proceduren enligt den funktionella aspekten: de psykologiska läkarna bedömer effekten av patientens neovagina på liv och sexuell funktion genom frågeformulär som involverar World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF), Female Sexual Function Index (FSFI) och själv- sammansatt kvalitativ enkät.
Intervjun med en patient kommer att hållas individuellt och genomförs av den psykologiska läkaren.
Deltagarna kommer att uppmanas att spela in konversationen.
Eftersom MRKH-syndrom är ett sällsynt tillstånd, tar utredarna alla patienter som är lämpliga till inklusionskriterier och accepterar att delta i vår forskning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Provet är patienter som genomgick ett Davydov-förfarande för att skapa neovagina på Tu Du-sjukhuset, Ho Chi Minh-staden, Vietnam.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lika eller äldre än 18 år.
- Diagnostiserade vaginal agenesis och genomgick Davydov-förfarande för att skapa neovagina i minst 6 månader.
- Kunna lyssna, förstå och svara på frågor.
Exklusions kriterier:
- samtyckte inte till att delta i forskningen.
- Att ha tillstånd som gör att patienten inte kan lyssna, förstå och svara på frågor.
- Har psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för kvinnor med vaginal agenesis efter Davydov-proceduren
Tidsram: Från sex månader efter operationen fram till början av studien, bedömd upp till 1 månad
|
Den psykologiska läkaren använder frågeformuläret World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF) i intervjun för att fråga patienten.
Patientens livskvalitet kommer att bedömas baserat på WHOQoL-BREF-frågeformulärets poäng.
Alla resultat kommer att samlas in och beräknas i efterhand.
Råpoängen omvandlas till transformationspoäng.
Den första transformationen konverterar poängen till intervallet 4-20 och den andra transformationen konverterar domänpoängen till skalan 0-100.
Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
Från sex månader efter operationen fram till början av studien, bedömd upp till 1 månad
|
|
Sexuell funktion hos kvinnor med vaginal agenesis efter Davydov-proceduren
Tidsram: Från sex månader efter operationen fram till början av studien, bedömd upp till 1 månad
|
Den psykologiska läkaren använder frågeformuläret Female Sexual Function Index Scale (FSFI) i intervjun för att fråga patienten.
Patientens sexuella funktion kommer att bedömas utifrån FSFI-enkätets poäng.
Alla resultat kommer att samlas in och beräknas i efterhand.
FSFI:s minsta totalpoäng är 2 och FSFI:s maximala totalpoäng är 36.
Patienten diagnostiseras med sexuell dysfunktion när FSFI:s totala poäng är mindre än 26,55.
|
Från sex månader efter operationen fram till början av studien, bedömd upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .