Életminőség és szexuális funkció hüvelyi aplasiás betegeknél Davydov-eljárás után
2022. november 14. frissítette: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Vaginális aplasiás betegek életminőségének és szexuális funkcióinak felmérése neovaginális sebészeti beavatkozás után Davydov-módszerrel
A Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) szindrómát a hüvely és a méh hiányaként vagy alulfejlődéseként írják le.
Ez az állapot rendkívül ritka veleszületett rendellenesség, amely minden 5000 nőszülésből egyet érint.
Az MRKH-szindróma orvosi kezelése magában foglalja a neovagina létrehozását nem sebészeti vagy sebészeti eljárással.
Vietnamban 2014 óta Davydov technikát alkalmaznak neovaginák létrehozására MRKH-szindrómás betegek számára a Tu Du kórházban, amely Dél-Vietnam legnagyobb szülészeti és nőgyógyászati kórháza.
Ennek a műtéti megközelítésnek a hatékonyságát a páciens életére és szexuális aktivitására azonban nem értékelték.
A tanulmány célja az MRKH-szindrómás vietnami nők életminőségének, pszichológiai hatásának és szexuális funkciójának felmérése Davydov-műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a vietnami Ho Si Minh-város Tu Du Kórházában végzik.
Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) szindrómával diagnosztizált nőbetegeknél Davydov-eljárást végeztek a neovagina létrehozására a Tu Du kórház Anesztézia és Intenzív osztályán.
Az Anesztézia és Intenzív Terápiás Osztály adatai alapján összeállították azoknak a potenciálisan alkalmas betegeknek a listáját, akik legalább hat hónapig Davydov műtéten estek át.
A Covid-19 világjárvány hatása miatt a betegek nem tudtak kórházba kerülni, ezért a kutatócsoport úgy döntött, hogy online interjút készít a résztvevőkkel.
E lista szerint a betegeket telefonon veszik fel, hogy online időpontot egyeztessenek a Davydov-eljárás hatékonyságának felmérésére.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot e-mailben vagy postai úton küldjük meg azoknak a betegeknek, akik a felvétel előtt elfogadták a kutatásunkban való részvételt.
A találkozó napján a nyomozó csoportos távközlést végez mobiltelefonon vagy számítógépen található alkalmazással.
A Davydov-eljárás hatékonysága funkcionális szempontból: a pszichológiai orvosok kérdőívek segítségével értékelik a páciens neovaginájának hatását az életre és a szexuális funkcióra, beleértve az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skáláját (WHOQoL-BREF), a női szexuális funkcióindexet (FSFI) és az önvizsgálatot. kvalitatív kérdőívet állított össze.
Az interjút a pácienssel egyénileg, a pszichológiai orvos végzi.
A résztvevőket felkérjük, hogy rögzítsék a beszélgetést.
Mivel az MRKH-szindróma ritka állapot, a kutatók minden olyan beteget felvesznek, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak, és elfogadja a részvételt a kutatásunkban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A minta olyan betegek, akik Davydov-eljáráson estek át neovagina létrehozására a vietnami Ho Si Minh város Tu Du kórházában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb.
- Diagnosztizáltak hüvelyi agenezist, és Davydov eljáráson esett át a neovagina létrehozása érdekében, legalább 6 hónapig.
- Képes meghallgatni, megérteni és válaszolni a kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- Nem értett egyet a kutatásban való részvétellel.
- Bármilyen körülmény, amely miatt a beteg nem tud meghallgatni, megérteni és válaszolni a kérdésekre.
- Pszichés zavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginális agenezisben szenvedő nők életminősége Davydov eljárás után
Időkeret: A műtét után hat hónappal a vizsgálat megkezdéséig, 1 hónapig értékelve
|
A pszichológiai orvos az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQoL-BREF) elnevezésű kérdőívet használja az interjú során a páciens megkérdezésére.
A páciens életminőségét a WHOQoL-BREF kérdőív pontszáma alapján értékelik.
Az összes eredményt a továbbiakban összegyűjtjük és kiszámítjuk.
A nyers pontszámokat a rendszer transzformációs pontszámokká konvertálja.
Az első transzformáció a pontszámokat 4-től 20-ig terjedő tartományra, a második transzformáció pedig a tartomány pontszámait 0-100 skálára konvertálja.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
A műtét után hat hónappal a vizsgálat megkezdéséig, 1 hónapig értékelve
|
|
Vaginális agenezisben szenvedő nők szexuális funkciója Davydov eljárás után
Időkeret: A műtét után hat hónappal a vizsgálat megkezdéséig, 1 hónapig értékelve
|
A pszichológiai orvos az interjú során a női szexuális funkcióindex skála (FSFI) kérdőívet használja a páciens megkérdezésére.
A páciens szexuális funkcióját az FSFI kérdőív pontszáma alapján értékelik.
Az összes eredményt a továbbiakban összegyűjtjük és kiszámítjuk.
Az FSFI minimális összpontszáma 2, az FSFI maximális összpontszáma 36.
A betegnél szexuális diszfunkciót diagnosztizálnak, ha az FSFI összpontszáma kevesebb, mint 26,55.
|
A műtét után hat hónappal a vizsgálat megkezdéséig, 1 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .