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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923217
Lebensqualität und sexuelle Funktion bei Patienten mit Vaginalaplasie nach dem Davydov-Verfahren
14. November 2022 aktualisiert von: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Bewertung der Lebensqualität und der sexuellen Funktion bei Patienten mit Vaginalaplasie nach einem neovaginalen chirurgischen Eingriff nach der Davydov-Methode
Das Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH)-Syndrom wird als Fehlen oder Unterentwicklung von Vagina und Uterus beschrieben.
Dieser Zustand ist eine äußerst seltene angeborene Fehlbildung, die eine von 5000 weiblichen Geburten betrifft.
Die medizinische Behandlung des MRKH-Syndroms umfasst die Schaffung einer Neovagina unter Verwendung eines nicht-chirurgischen oder chirurgischen Verfahrens.
In Vietnam wird die Davydov-Technik seit 2014 verwendet, um eine Neovagina für Patienten mit MRKH-Syndrom im Tu Du-Krankenhaus zu schaffen, das das größte geburtshilfliche und gynäkologische Krankenhaus im Süden Vietnams ist.
Die Wirksamkeit dieses chirurgischen Ansatzes auf das Leben und die sexuelle Aktivität des Patienten wurde jedoch nicht bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität, die psychologischen Auswirkungen und die sexuelle Funktion von vietnamesischen Frauen mit MRKH-Syndrom nach dem chirurgischen Eingriff von Davydov zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird am Tu Du Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt.
Bei weiblichen Patienten, bei denen das Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH)-Syndrom diagnostiziert wurde, wurde das Davydov-Verfahren zur Schaffung einer Neovagina in der Anästhesie- und Intensivstation des Tu Du-Krankenhauses durchgeführt.
Basierend auf den Daten der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin wurde eine Liste potenziell geeigneter Patienten erstellt, die sich mindestens sechs Monate lang einer Davydov-Operation unterzogen hatten.
Aufgrund der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie konnten die Patienten nicht ins Krankenhaus kommen, daher entschied sich das Forschungsteam, die Teilnehmer online zu befragen.
Gemäß dieser Liste werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Online-Termin zur Beurteilung der Wirksamkeit des Davydov-Verfahrens zu vereinbaren.
Die Einverständniserklärung wird per E-Mail oder Post an die Patienten gesendet, die sich vor der Registrierung bereit erklärt haben, an unserer Forschung teilzunehmen.
Am Tag des Termins führt der Ermittler eine Gruppentelekommunikation durch eine Anwendung auf dem Mobiltelefon oder Computer durch.
Wirksamkeit des Davydov-Verfahrens nach dem funktionellen Aspekt: Die psychologischen Ärzte bewerten die Auswirkungen der Neovagina der Patientin auf das Leben und die sexuelle Funktion anhand von Fragebögen, die die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF), den Female Sexual Function Index (FSFI) und qualitativen Fragebogen zusammengestellt.
Das Gespräch mit einem Patienten wird individuell geführt und vom psychologischen Arzt durchgeführt.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, das Gespräch aufzuzeichnen.
Da das MRKH-Syndrom eine seltene Erkrankung ist, nehmen die Forscher alle Patienten auf, die für die Einschlusskriterien geeignet sind, und akzeptieren die Teilnahme an unserer Forschung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei der Probe handelt es sich um Patienten, die sich einem Davydov-Verfahren unterzogen haben, um eine Neovagina im Tu Du-Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, zu schaffen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleich oder älter als 18 Jahre.
- Diagnostizierte vaginale Agenesie und unterzogen sich einem Davydov-Verfahren, um eine Neovagina für mindestens 6 Monate zu schaffen.
- Kann zuhören, verstehen und Fragen beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnahme an der Studie widersprochen.
- Leiden, die den Patienten unfähig machen, zuzuhören, Fragen zu verstehen und zu beantworten.
- Psychische Störungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität von Frauen mit vaginaler Agenesie nach dem Davydov-Eingriff
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat
|
Der psychologische Arzt verwendet den Fragebogen namens World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF) im Interview, um den Patienten zu befragen.
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand der Punktzahl des WHOQoL-BREF-Fragebogens bewertet.
Alle Ergebnisse werden gesammelt und anschließend berechnet.
Die Rohwerte werden in Transformationswerte umgewandelt.
Die erste Transformation konvertiert Punktzahlen in einen Bereich von 4–20 und die zweite Transformation konvertiert Domänenpunktzahlen in eine Skala von 0–100.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
|
Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat
|
|
Sexuelle Funktion von Frauen mit vaginaler Agenesie nach dem Davydov-Eingriff
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat
|
Der psychologische Arzt verwendet den Fragebogen namens Female Sexual Function Index Scale (FSFI) im Interview, um den Patienten zu fragen.
Die sexuelle Funktion des Patienten wird anhand der Punktzahl des FSFI-Fragebogens beurteilt.
Alle Ergebnisse werden gesammelt und anschließend berechnet.
Die minimale Gesamtpunktzahl des FSFI beträgt 2 und die maximale Gesamtpunktzahl des FSFI beträgt 36.
Bei dem Patienten wird eine sexuelle Dysfunktion diagnostiziert, wenn der Gesamtwert des FSFI weniger als 26,55 beträgt.
|
Von sechs Monaten nach der Operation bis zum Beginn der Studie, bewertet bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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