Davydov 手术后阴道发育不全患者的生活质量和性功能
2022年11月14日 更新者：Thanh Le Trung Quoc、School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
用 Davydov 方法评估阴道再生障碍患者新阴道手术后的生活质量和性功能
Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) 综合征被描述为阴道和子宫缺失或发育不全。
这种情况是极为罕见的先天性畸形，每 5000 名新生儿中就有一人受到影响。
MRKH 综合征的医疗管理包括使用非手术或外科手术创建新阴道。
在越南，自2014年以来，Davydov技术已在越南南部最大的妇产科医院Tu Du医院用于为MRKH综合征患者创建新阴道。
然而，这种手术方法对患者生活和性活动的有效性尚未得到评估。
本研究的目的是评估患有 MRKH 综合征的越南女性在 Davydov 手术后的生活质量、心理影响和性功能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将在越南胡志明市的 Tu Du 医院进行。
被诊断患有 Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) 综合征的女性患者在 Tu Du 医院的麻醉和重症监护室接受了 Davydov 手术以创建新阴道。
根据麻醉和重症监护室的数据，列出了至少六个月接受 Davydov 手术的可能符合条件的患者名单。
由于Covid 19大流行的影响，患者无法来医院，因此研究团队决定在线采访参与者。
根据这份名单，将通过电话联系患者，安排在线预约，以评估 Davydov 手术的有效性。
知情同意书将通过电子邮件或邮寄方式发送给在入组前同意参与我们研究的患者。
在预约日，调查员将通过手机或电脑上的申请进行小组通讯。
Davydov手术的功能方面疗效：心理医生通过世界卫生组织生活质量量表（WHOQoL-BREF）、女性性功能指数（FSFI）和自评问卷评估患者新阴道对生活和性功能的影响组成定性问卷。
与患者的面谈将由心理医生单独进行。
参与者将被要求记录对话。
由于 MRKH 综合征是一种罕见病症，研究者将所有符合纳入标准的患者纳入我们的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- Tu Du Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
样本是在越南胡志明市 Tu Du 医院接受 Davydov 手术以创建新阴道的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 诊断为阴道发育不全并接受了 Davydov 手术以创建至少 6 个月的新阴道。
- 能够倾听、理解和回答问题。
排除标准：
- 不同意参加研究。
- 有任何使患者无法倾听、理解和回答问题的情况。
- 有心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Davydov 手术后阴道发育不全女性的生活质量
大体时间：从手术后六个月到研究开始，评估长达 1 个月
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心理医生在访谈中使用名为世界卫生组织生活质量量表(WHOQoL-BREF)的问卷询问患者。
患者的生活质量将根据 WHOQoL-BREF 问卷的得分进行评估。
随后将收集并计算所有结果。
原始分数被转换为转换分数。
第一个转换将分数转换为 4-20 的范围，第二个转换将域分数转换为 0-100 的范围。
分数越高反映生活质量越好。
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从手术后六个月到研究开始，评估长达 1 个月
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Davydov 手术后阴道发育不全女性的性功能
大体时间：从手术后六个月到研究开始，评估长达 1 个月
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心理医生在访谈中使用名为女性性功能指数量表（FSFI）的问卷询问患者。
患者的性功能将根据 FSFI 问卷的分数进行评估。
随后将收集并计算所有结果。
FSFI的最低总分是2分，FSFI的最高总分是36分。
当FSFI总分低于26，55分时，可诊断为性功能障碍。
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从手术后六个月到研究开始，评估长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lan TN Vuong, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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