Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a sexuální funkce u pacientek s vaginální aplazií po Davydově výkonu

14. listopadu 2022 aktualizováno: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Hodnocení kvality života a sexuální funkce u pacientek s vaginální aplazií po neovaginálním chirurgickém výkonu Davydovovou metodou

Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserův (MRKH) syndrom je popisován jako nepřítomnost nebo nedostatečné rozvinutí vagíny a dělohy. Tento stav je extrémně vzácná vrozená malformace, která postihuje jedno z 5000 narozených žen. Medikamentózní léčba syndromu MRKH zahrnuje vytvoření neovaginy pomocí nechirurgického nebo chirurgického postupu. Ve Vietnamu se od roku 2014 používá Davydovova technika k vytvoření neovaginy pro pacientky se syndromem MRKH v nemocnici Tu Du, která je největší porodnicko-gynekologickou nemocnicí na jihu Vietnamu. Účinnost tohoto chirurgického přístupu na život a sexuální aktivitu pacienta však nebyla hodnocena. Cílem této studie je zhodnotit kvalitu života, psychologický dopad a sexuální funkce vietnamských žen se syndromem MRKH po operaci Davydova.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude provedena v nemocnici Tu Du Hospital, Ho Či Minovo Město, Vietnam. Pacientkám s diagnózou Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserův syndrom (MRKH) byl na oddělení anestezie a intenzivní péče v nemocnici Tu Du proveden Davydovův zákrok k vytvoření neovaginy. Na základě údajů Kliniky anestezie a intenzivní péče byl vytvořen seznam potenciálně způsobilých pacientů, kteří podstoupili operaci Davydova minimálně šest měsíců. Kvůli dopadu pandemie Covid 19 se pacienti nemohli dostavit do nemocnice, a tak se výzkumný tým rozhodl zpovídat účastníky online. Podle tohoto seznamu budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem domluvení on-line schůzky k posouzení účinnosti Davydovského zákroku. Informovaný souhlas bude zaslán e-mailem nebo poštou pacientům, kteří souhlasili s účastí v našem výzkumu před registrací. V den schůzky vyšetřovatel provede skupinovou telekomunikaci pomocí aplikace na mobilním telefonu nebo počítači. Účinnost Davydovovy procedury podle funkčního aspektu: psychologičtí lékaři hodnotí dopad neovaginy pacientky na život a sexuální funkce pomocí dotazníků zahrnujících Škálu kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF), index ženské sexuální funkce (FSFI) a sebe- složený kvalitativní dotazník. Pohovor s pacientem bude veden individuálně a vede jej psycholog psycholog. Účastníci budou požádáni, aby si rozhovor nahráli. Vzhledem k tomu, že syndrom MRKH je vzácný stav, vyšetřovatelé berou všechny pacienty, kteří splňují kritéria zařazení, a akceptují účast v našem výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek jsou pacienti, kteří podstoupili Davydovovu proceduru k vytvoření neovaginy v nemocnici Tu Du, Ho Či Minovo město, Vietnam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo více než 18 let.
  • Diagnostikována vaginální ageneze a podstoupila Davydovovu proceduru k vytvoření neovaginy po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Umět naslouchat, rozumět a odpovídat na otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasil s účastí na výzkumu.
  • Mít jakékoli podmínky, které znemožňují pacientovi naslouchat, chápat a odpovídat na otázky.
  • Mít psychickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života žen s vaginální agenezí po Davydově zákroku
Časové okno: Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce
Psychologický lékař používá při rozhovoru dotazník s názvem WHOQoL-BREF (WHOQoL-BREF), aby se zeptal pacienta. Kvalita života pacienta bude hodnocena na základě skóre dotazníku WHOQoL-BREF. Všechny výsledky budou shromážděny a následně vypočítány. Nezpracované skóre se převede na skóre transformace. První transformace převede skóre na rozsah 4-20 a druhá transformace převede skóre domény na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce
Sexuální funkce žen s vaginální agenezí po zákroku Davydov
Časové okno: Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce
Psychologický lékař používá při rozhovoru dotazník s názvem Female Sexual Function Index Scale (FSFI), aby se zeptal pacienta. Pacientova sexuální funkce bude hodnocena na základě skóre dotazníku FSFI. Všechny výsledky budou shromážděny a následně vypočítány. Minimální celkové skóre FSFI je 2 a maximální celkové skóre FSFI je 36. U pacienta je diagnostikována sexuální dysfunkce, když je celkové skóre FSFI nižší než 26,55.
Od šesti měsíců po operaci až do zahájení studie, hodnoceno do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Spolupracovníci

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit