Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i funkcje seksualne pacjentek z aplazją pochwy po zabiegu Davydova

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Ocena jakości życia i funkcji seksualnych pacjentek z aplazją pochwy po zabiegu chirurgicznym neovaginalu metodą Davydova

Zespół Mayera-Rokitansky'ego-Kustera-Hausera (MRKH) jest opisywany jako brak lub niedorozwój pochwy i macicy. Ten stan jest niezwykle rzadką wrodzoną wadą rozwojową, która dotyka jedną na 5000 urodzeń kobiet. Postępowanie medyczne w zespole MRKH obejmuje utworzenie neovaginy przy użyciu procedury niechirurgicznej lub chirurgicznej. W Wietnamie od 2014 roku techniką Davydova tworzy się neovaginę dla pacjentek z zespołem MRKH w szpitalu Tu Du, który jest największym szpitalem położniczo-ginekologicznym na południu Wietnamu. Nie oceniono jednak wpływu tego zabiegu chirurgicznego na życie i aktywność seksualną pacjentki. Celem pracy jest ocena jakości życia, wpływu psychologicznego i funkcji seksualnych wietnamskich kobiet z zespołem MRKH po operacji Davydova.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Tu Du Hospital w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Pacjentki z rozpoznaniem zespołu Mayera-Rokitansky'ego-Kustera-Hausera (MRKH) zostały poddane zabiegowi Davydova w celu wytworzenia neovaginy na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii szpitala Tu Du. Na podstawie danych Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii sporządzono listę potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli operację Davydova co najmniej 6 miesięcy. Ze względu na wpływ pandemii Covid 19 pacjenci nie mogli przyjść do szpitala, dlatego zespół badawczy zdecydował się przeprowadzić wywiady z uczestnikami online. Zgodnie z tą listą pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu umówienia wizyty online w celu oceny skuteczności zabiegu Davydova. Świadoma zgoda zostanie przesłana e-mailem lub pocztą do pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w naszym badaniu przed rejestracją. W dniu spotkania badacz przeprowadzi komunikację grupową za pomocą aplikacji na telefon komórkowy lub komputer. Skuteczność zabiegu Davydova w aspekcie funkcjonalnym: lekarze psychologowie oceniają wpływ neovaginy pacjentki na życie i funkcje seksualne za pomocą kwestionariuszy obejmujących Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF), Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) oraz samoocenę złożony kwestionariusz jakościowy. Wywiad z pacjentem będzie prowadzony indywidualnie i prowadzony przez lekarza psychologa. Uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie rozmowy. Ponieważ zespół MRKH jest rzadkim schorzeniem, badacze przyjmują wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w naszym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Tu Du Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka to pacjentki, które przeszły procedurę Davydova w celu stworzenia neovaginy w szpitalu Tu Du w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdiagnozowana agenezja pochwy i poddana zabiegowi Davydova w celu wytworzenia neovaginy co najmniej 6 miesięcy.
  • Potrafi słuchać, rozumieć i odpowiadać na pytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgodził się na udział w badaniach.
  • Posiadanie jakichkolwiek warunków, które uniemożliwiają pacjentowi słuchanie, rozumienie i odpowiadanie na pytania.
  • Mając zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia kobiet z agenezją pochwy po zabiegu Davydova
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca
Lekarz psycholog wykorzystuje w wywiadzie kwestionariusz o nazwie Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF), aby zadać pacjentowi pytanie. Jakość życia pacjenta zostanie oceniona na podstawie wyniku kwestionariusza WHOQoL-BREF. Wszystkie wyniki zostaną zebrane i obliczone później. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki transformacji. Pierwsza transformacja konwertuje wyniki na zakres 4-20, a druga transformacja konwertuje wyniki domeny na skalę 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca
Funkcje seksualne kobiet z agenezją pochwy po zabiegu Davydova
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca
Lekarz psycholog wykorzystuje w wywiadzie kwestionariusz o nazwie Female Sexual Function Index Scale (FSFI), aby zadać pacjentce pytanie. Funkcja seksualna pacjenta zostanie oceniona na podstawie wyniku kwestionariusza FSFI. Wszystkie wyniki zostaną zebrane i obliczone później. Minimalny łączny wynik FSFI to 2, a maksymalny łączny wynik FSFI to 36. Dysfunkcje seksualne u pacjenta rozpoznaje się, gdy całkowity wynik FSFI jest mniejszy niż 26,55.
Od sześciu miesięcy po operacji do rozpoczęcia badania, oceniano do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tu Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj