Qualidade de vida e função sexual em pacientes com aplasia vaginal após procedimento de Davydov
14 de novembro de 2022 atualizado por: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Avaliação da Qualidade de Vida e Função Sexual em Pacientes com Aplasia Vaginal Após Procedimento Cirúrgico Neovaginal pelo Método Davydov
A síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) é descrita como ausência ou subdesenvolvimento da vagina e do útero.
Esta condição é uma malformação congênita extremamente rara que afeta um em cada 5.000 nascimentos femininos.
O tratamento médico da síndrome MRKH inclui a criação de uma neovagina usando procedimento não cirúrgico ou cirúrgico.
No Vietnã, desde 2014, a técnica de Davydov tem sido usada para criar neovagina para pacientes com síndrome MRKH no hospital Tu Du, que é o maior hospital obstétrico e ginecológico no sul do Vietnã.
No entanto, a eficácia dessa abordagem cirúrgica na vida e na atividade sexual do paciente não foi avaliada.
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida, o impacto psicológico e a função sexual de mulheres vietnamitas com síndrome MRKH após o procedimento cirúrgico de Davydov.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) foram submetidas ao procedimento Davydov para criar neovagina no departamento de anestesia e terapia intensiva do hospital Tu Du.
Com base nos dados do Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva, foi feita uma lista de pacientes potencialmente elegíveis que foram submetidos à cirurgia de Davydov por pelo menos seis meses.
Devido ao impacto da pandemia de Covid 19, os pacientes não puderam comparecer ao hospital, então a equipe de pesquisa decidiu entrevistar os participantes online.
De acordo com esta lista, os pacientes serão contatados por telefone para marcar uma consulta online para avaliar a eficácia do procedimento de Davydov.
O consentimento informado será enviado por e-mail ou correio aos pacientes que aceitaram participar de nossa pesquisa antes da inscrição.
No dia da consulta, o investigador fará a telecomunicação em grupo por meio de um aplicativo no celular ou computador.
Eficácia do procedimento de Davydov segundo o aspecto funcional: os psicólogos avaliam o impacto da neovagina da paciente na vida e na função sexual por meio de questionários envolvendo a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e autoavaliação questionário qualitativo composto.
A entrevista com o paciente será realizada individualmente e conduzida pelo médico psicólogo.
Os participantes serão solicitados a gravar a conversa.
Como a síndrome MRKH é uma condição rara, os investigadores levam todos os pacientes adequados aos critérios de inclusão e aceitam participar de nossa pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Tu Du Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra são pacientes que foram submetidas ao procedimento Davydov para criar neovagina no hospital Tu Du, cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticada agenesia vaginal e submetida a procedimento de Davydov para criar neovagina há pelo menos 6 meses.
- Capaz de ouvir, entender e responder perguntas.
Critério de exclusão:
- Discordou em participar da pesquisa.
- Ter quaisquer condições que tornem o paciente incapaz de ouvir, compreender e responder a perguntas.
- Tendo distúrbios psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de mulheres com agenesia vaginal após procedimento de Davydov
Prazo: De seis meses após a cirurgia até o início do estudo, avaliados até 1 mês
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O médico psicólogo usa o questionário chamado Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-bref) na entrevista para perguntar ao paciente.
A qualidade de vida do paciente será avaliada com base na pontuação do questionário WHOQoL-bref.
Todos os resultados serão coletados e calculados posteriormente.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações de transformação.
A primeira transformação converte as pontuações em um intervalo de 4 a 20 e a segunda transformação converte as pontuações de domínio em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhor Qualidade de Vida.
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De seis meses após a cirurgia até o início do estudo, avaliados até 1 mês
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Função sexual de mulheres com agenesia vaginal após procedimento de Davydov
Prazo: De seis meses após a cirurgia até o início do estudo, avaliados até 1 mês
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O médico psicólogo usa o questionário chamado Escala de Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) na entrevista para perguntar ao paciente.
A função sexual do paciente será avaliada com base na pontuação do questionário FSFI.
Todos os resultados serão coletados e calculados posteriormente.
A pontuação total mínima do FSFI é 2 e a pontuação total máxima do FSFI é 36.
O paciente é diagnosticado com disfunção sexual quando o escore total do FSFI é inferior a 26,55.
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De seis meses após a cirurgia até o início do estudo, avaliados até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .