Kwaliteit van leven en seksuele functie bij patiënten met vaginale aplasie na de Davydov-procedure
14 november 2022 bijgewerkt door: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Beoordeling van de kwaliteit van leven en seksuele functie bij patiënten met vaginale aplasie na neovaginale chirurgische ingrepen volgens de Davydov-methode
Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) syndroom wordt beschreven als afwezigheid of onderontwikkeling van vagina en baarmoeder.
Deze aandoening is een uiterst zeldzame aangeboren misvorming die één op de 5000 vrouwelijke geboorten treft.
De medische behandeling van het MRKH-syndroom omvat het creëren van een neovagina met behulp van een niet-chirurgische of chirurgische ingreep.
In Vietnam wordt sinds 2014 de Davydov-techniek gebruikt om neovagina te creëren voor patiënten met het MRKH-syndroom in het Tu Du-ziekenhuis, het grootste verloskundige en gynaecologische ziekenhuis in het zuiden van Vietnam.
De effectiviteit van deze chirurgische benadering op het leven en de seksuele activiteit van de patiënt is echter niet beoordeeld.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de kwaliteit van leven, de psychologische impact en de seksuele functie van Vietnamese vrouwen met het MRKH-syndroom na een chirurgische ingreep in Davydov.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.
Vrouwelijke patiënten met de diagnose Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH)-syndroom ondergingen de Davydov-procedure om neovagina te creëren op de afdeling Anesthesie en Intensive Care van het Tu Du-ziekenhuis.
Op basis van de gegevens van de afdeling Anesthesie en Intensive Care werd een lijst opgesteld van mogelijk in aanmerking komende patiënten die ten minste zes maanden een Davydov-operatie ondergingen.
Vanwege de impact van de Covid 19-pandemie konden de patiënten niet naar het ziekenhuis komen, dus besloot het onderzoeksteam de deelnemers online te interviewen.
Volgens deze lijst zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden om een online afspraak te maken om de effectiviteit van de Davydov-procedure te beoordelen.
De geïnformeerde toestemming wordt per e-mail of per post verzonden naar de patiënten die vóór de inschrijving hebben ingestemd met deelname aan ons onderzoek.
Op de afspraakdag maakt de onderzoeker groepstelecommunicatie via een applicatie op mobiele telefoon of computer.
Werkzaamheid van de Davydov-procedure volgens het functionele aspect: de psychologische artsen beoordelen de impact van de neovagina van de patiënt op het leven en de seksuele functie door middel van vragenlijsten waarbij de World Health Organization Quality of life Scale (WHOQoL-BREF), Female Sexual Function Index (FSFI) en zelf- samengestelde kwalitatieve vragenlijst.
Het gesprek met een patiënt vindt individueel plaats en wordt afgenomen door de psycholoog-arts.
De deelnemers wordt verzocht het gesprek op te nemen.
Omdat MRKH-syndroom een zeldzame aandoening is, nemen de onderzoekers alle patiënten die geschikt zijn voor inclusiecriteria en accepteren ze deelname aan ons onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voorbeeld is patiënten die de Davydov-procedure hebben ondergaan om neovagina te creëren in het Tu Du-ziekenhuis, Ho Chi Minh-stad, Vietnam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van vaginale agenesie en onderging Davydov-procedure om neovagina te creëren gedurende ten minste 6 maanden.
- In staat om te luisteren, vragen te begrijpen en te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek.
- Aandoeningen hebben waardoor de patiënt niet in staat is om te luisteren, vragen te begrijpen en te beantwoorden.
- Psychische stoornissen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van vrouwen met vaginale agenesie na de Davydov-procedure
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de operatie tot aan de start van de studie, beoordeeld tot 1 maand
|
De psychologische arts gebruikt de vragenlijst met de naam World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF) in het interview om de patiënt te vragen.
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld op basis van de score op de WHOQoL-BREF-vragenlijst.
Alle resultaten worden vervolgens verzameld en berekend.
De ruwe scores worden omgezet in transformatiescores.
De eerste transformatie converteert scores naar een bereik van 4-20 en de tweede transformatie converteert domeinscores naar een schaal van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
Vanaf zes maanden na de operatie tot aan de start van de studie, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Seksuele functie van vrouwen met vaginale veroudering na de Davydov-procedure
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de operatie tot aan de start van de studie, beoordeeld tot 1 maand
|
De psychologische arts gebruikt de vragenlijst met de naam Female Sexual Function Index Scale (FSFI) in het interview om de patiënt te vragen.
De seksuele functie van de patiënt zal worden beoordeeld op basis van de score van de FSFI-vragenlijst.
Alle resultaten worden vervolgens verzameld en berekend.
De minimale totaalscore van de FSFI is 2 en de maximale totaalscore van de FSFI is 36.
De patiënt wordt gediagnosticeerd met seksuele disfunctie wanneer de totale score van de FSFI lager is dan 26,55.
|
Vanaf zes maanden na de operatie tot aan de start van de studie, beoordeeld tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .