Livskvalitet og seksuell funksjon hos pasienter med vaginal aplasi etter Davydov-prosedyre
14. november 2022 oppdatert av: Thanh Le Trung Quoc, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Vurdere livskvalitet og seksuell funksjon hos pasienter med vaginal aplasi etter neovaginal kirurgisk prosedyre ved Davydov-metoden
Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser(MRKH) syndrom beskrives som fravær eller underutvikling av skjeden og livmoren.
Denne tilstanden er ekstremt sjelden medfødt misdannelse som rammer én av 5000 kvinnelige fødsler.
Medisinsk behandling av MRKH-syndrom inkluderer opprettelse av en neovagina ved bruk av ikke-kirurgisk eller kirurgisk prosedyre.
I Vietnam, siden 2014, har Davydov-teknikk blitt brukt til å lage neovagina for pasienter med MRKH-syndrom ved Tu Du sykehus, som er det største obstetriske og gynekologiske sykehuset i sør i Vietnam.
Effektiviteten av denne kirurgiske tilnærmingen på pasientens liv og seksuelle aktivitet har imidlertid ikke blitt vurdert.
Målet med denne studien er å vurdere livskvaliteten, den psykologiske påvirkningen og den seksuelle funksjonen til vietnamesiske kvinner med MRKH-syndrom etter Davydov-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.
Kvinnelige pasienter diagnostisert med Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) syndrom ble utført Davydov-prosedyren for å lage neovagina ved anestesi- og intensivavdelingen, Tu Du sykehus.
Basert på data fra avdelingen for anestesi og intensivbehandling ble det laget en liste over potensielt kvalifiserte pasienter som gjennomgikk Davydov-operasjon i minst seks måneder.
På grunn av virkningen av Covid 19-pandemien kunne ikke pasientene komme til sykehuset, så forskerteamet bestemte seg for å intervjue deltakerne online.
I følge denne listen vil pasienter bli kontaktet på telefon for å sette opp en online avtale for å vurdere effektiviteten av Davydov-prosedyren.
Det informerte samtykket vil bli sendt på e-post eller post til pasientene som godtok å delta i vår forskning før påmeldingen.
På avtaledagen vil etterforskeren foreta gruppetelekommunikasjon ved hjelp av en applikasjon på mobiltelefon eller datamaskin.
Effekten av Davydov-prosedyren i henhold til det funksjonelle aspektet: de psykologiske legene vurderer effekten av pasientens neovagina på liv og seksuell funksjon gjennom spørreskjemaer som involverer Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQoL-BREF), kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og selv- komponert kvalitativt spørreskjema.
Intervjuet med en pasient vil bli holdt individuelt og foretatt av den psykologiske legen.
Deltakerne vil bli bedt om å ta opp samtalen.
Fordi MRKH-syndrom er en sjelden tilstand, tar etterforskerne alle pasienter som er egnet til inklusjonskriterier og aksepterer å delta i vår forskning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eksempel er pasienter som gjennomgikk Davydov-prosedyre for å lage neovagina ved Tu Du sykehus, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er lik eller over 18 år.
- Diagnostiserte vaginal agenesis og gjennomgikk Davydov-prosedyre for å lage neovagina i minst 6 måneder.
- Kunne lytte, forstå og svare på spørsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke enig i å delta i forskningen.
- Har noen forhold som gjør at pasienten ikke kan lytte, forstå og svare på spørsmål.
- Å ha psykiske forstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for kvinner med vaginal agenesis etter Davydov-prosedyre
Tidsramme: Fra seks måneder etter operasjonen til studiestart, vurdert opp til 1 måned
|
Den psykologiske legen bruker spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF) i intervjuet for å spørre pasienten.
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert basert på WHOQoL-BREF-spørreskjemaets poengsum.
Alle resultatene vil bli samlet inn og beregnet etterpå.
Råskårene konverteres til transformasjonsskårer.
Den første transformasjonen konverterer poengsum til et område på 4-20 og den andre transformasjonen konverterer domenepoeng til en skala fra 0-100.
Høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
|
Fra seks måneder etter operasjonen til studiestart, vurdert opp til 1 måned
|
|
Seksuell funksjon av kvinner med vaginal agenesis etter Davydov-prosedyre
Tidsramme: Fra seks måneder etter operasjonen til studiestart, vurdert opp til 1 måned
|
Den psykologiske legen bruker spørreskjemaet Female Sexual Function Index Scale (FSFI) i intervjuet for å spørre pasienten.
Pasientens seksuelle funksjon vil bli vurdert basert på FSFI-spørreskjemaets poengsum.
Alle resultatene vil bli samlet inn og beregnet etterpå.
FSFIs minste totalscore er 2 og FSFIs maksimale totalscore er 36.
Pasienten er diagnostisert med seksuell dysfunksjon når FSFIs totale score er mindre enn 26,55.
|
Fra seks måneder etter operasjonen til studiestart, vurdert opp til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan TN Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 50/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .