股関節/膝関節置換術を受ける高齢患者における術後せん妄の神経エピジェネティクスバイオマーカー
はじめに: 術後せん妄 (POD) は、注意、認知、および意識レベルの急性、一過性、変動性障害であり、一般的な (15-53%) 術後合併症であり、入院期間の延長、機能転帰の悪化に関連しています。医療費が高くなり、死亡率が高くなります。 しかし、現時点では、POD の神経病因に関する知識が不足しているだけでなく、個々のリスクを予測し、POD の診断と重症度を評価できるバイオマーカーが不足しているため、効果的な予防と治療が妨げられています。
最近の研究では、炎症マーカー (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、CRP)、アルツハイマー病関連因子 (タウ、Aβ40/42)、および神経損傷因子 (S100β、NSE) に焦点が当てられています。しかし、これらのマーカーとPODの間の因果関係を確立することはできませんでした. さらに、これらの結果は矛盾していました。 研究者らの以前の研究では、脳脊髄液 (CSF) および血清中の術前の microRNA (miR)-146a および miR-181c の調節異常が、POD の発症および重症度と関連していることがわかりました。 したがって、研究者らは、これらのneurimmiRおよび他の神経エピジェネティクスのバイオマーカーがPODの神経病因に関与している可能性があるという仮説を立てました。
目的: POD を予測および診断するための神経エピジェネティクス バイオマーカーを検索することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
方法：
- 研究デザイン: この研究は、POD を予測および診断するための神経エピジェネティクス バイオマーカーを検索する前向き研究です。
- 包含基準/除外基準
包含基準：適格な患者は少なくとも65歳で、股関節/膝関節置換術を受ける予定でした。
除外基準:
- 神経学的または臨床的に明らかな神経血管疾患（例えば、アルツハイマー病、他の形態の認知症、脳卒中）の過去の病歴;
- 悪性または良性腫瘍と診断された患者;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 26 以下。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア [手術前の患者の身体的状態を評価する全体的なスコアで、1 (正常な健康状態) から 5 (瀕死) までの範囲] が 3 より大きい。
- アルコール乱用および薬物依存の病歴;
- 読むことができない、または重度の視覚障害または聴覚障害;
- プロトコルまたは手順を遵守することへの不本意。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Mian Peng, doctor
- 電話番号：+86 18607151101
- メール：sophie_pm@msn.com
-
コンタクト：
- Qianwen He, doctor
- 電話番号：+8615827481960
- メール：mos.cherry@163.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：適格な患者は少なくとも65歳で、股関節/膝関節置換術を受ける予定でした。
除外基準:
- 神経学的または臨床的に明らかな神経血管疾患（例えば、アルツハイマー病、他の形態の認知症、脳卒中）の過去の病歴;
- 悪性または良性腫瘍と診断された患者;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 26 以下。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコアが 3 を超える。
- アルコール乱用および薬物依存の病歴;
- 読むことができない、または重度の視覚障害または聴覚障害;
- プロトコルまたは手順を遵守することへの不本意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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せん妄グループ
術後せん妄患者群
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股関節/膝関節置換術
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非せん妄グループ
術後せん妄のない患者群
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股関節/膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中および尿中のセルフリー DNA、セルフリー RNA、およびエキソソーム RNA レベル
時間枠：手術直前
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手術前に、参加者の血中および尿中の無細胞DNA、無細胞RNA、およびエキソソームRNAレベルを、DNA配列決定またはRNA配列決定によって測定した。
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手術直前
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POD患者と非POD患者のゲノム特異的な違い
時間枠：手術直前
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全エクソーム シーケンスによって評価されるように、参加者の血液サンプルのエクソン シーケンスを比較します。
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手術直前
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血中および尿中の候補セルフリー DNA、セルフリー RNA、およびエキソソーム RNA レベル
時間枠：術後1日目
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最初の結果で特定された候補の無細胞 DNA、無細胞 RNA、およびエキソソーム RNA は、術後 1 日目に PCR または RT-PCR によって定量化されました。
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術後1日目
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血中および尿中の候補セルフリー DNA、セルフリー RNA、およびエキソソーム RNA レベル
時間枠：術後3日目
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候補の無細胞 DNA、無細胞 RNA、およびエキソソーム RNA は、術後 3 日目に PCR または RT-PCR によって定量化されました。
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術後3日目
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血中および尿中の候補セルフリー DNA、セルフリー RNA、およびエキソソーム RNA レベル
時間枠：術後7日目またはせん妄消失翌日
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候補の無細胞 DNA、無細胞 RNA、およびエキソソーム RNA は、術後 7 日目またはせん妄が消失した翌日に PCR または RT-PCR によって定量化されました。
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術後7日目またはせん妄消失翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄評価 - 混乱評価法 (3D-CAM) のための 3 分間の診断面接
時間枠：手術前（1週間前～前日）
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ポジティブまたはネガティブ
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手術前（1週間前～前日）
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せん妄評価 - 混乱評価法 (3D-CAM) のための 3 分間の診断面接
時間枠：術後1日目
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ポジティブまたはネガティブ
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術後1日目
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せん妄の重症度評価 - 3D-CAM に基づくせん妄の重症度 (3D-CAM-S)
時間枠：術後1日目
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0 ～ 7 ポイント
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術後1日目
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せん妄サブタイプ評価 - リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
時間枠：術後1日目
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-5 ～ +4 ポイントの範囲
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術後1日目
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せん妄評価 - 混乱評価法 (3D-CAM) のための 3 分間の診断面接
時間枠：術後3日目
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ポジティブまたはネガティブ
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術後3日目
|
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せん妄の重症度評価 - 3D-CAM に基づくせん妄の重症度 (3D-CAM-S)
時間枠：術後3日目
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0 ～ 7 ポイント
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術後3日目
|
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せん妄サブタイプ評価 - リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
時間枠：術後3日目
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-5 ～ +4 ポイントの範囲
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術後3日目
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せん妄評価 - 混乱評価法 (3D-CAM) のための 3 分間の診断面接
時間枠：術後7日目またはせん妄消失翌日
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ポジティブまたはネガティブ
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術後7日目またはせん妄消失翌日
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せん妄の重症度評価 - 3D-CAM に基づくせん妄の重症度 (3D-CAM-S)
時間枠：術後7日目またはせん妄消失翌日
|
0 ～ 7 ポイント
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術後7日目またはせん妄消失翌日
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せん妄サブタイプ評価 - リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
時間枠：術後7日目またはせん妄消失翌日
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-5 ～ +4 ポイントの範囲
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術後7日目またはせん妄消失翌日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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