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I biomarcatori neuroepigenetici del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a sostituzione di anca/ginocchio

31 luglio 2023 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Introduzione: il delirio postoperatorio (POD), un disturbo acuto, transitorio e fluttuante dell'attenzione, della cognizione e del livello di coscienza, è una complicanza postoperatoria comune (15-53%) ed è associato a degenze ospedaliere più lunghe, esiti funzionali peggiori, maggiori costi sanitari e aumento della mortalità. Tuttavia, al momento attuale, una prevenzione e un trattamento efficaci non sono solo ostacolati dalla mancanza di conoscenze sulla neuropatogenesi della POD, ma anche dalla mancanza di biomarcatori che potrebbero prevedere il rischio individuale e valutare la diagnosi e la gravità della POD.

Studi recenti si sono concentrati sui marcatori infiammatori (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), sui fattori correlati alla malattia di Alzheimer (Tau, Aβ40/42) e sui fattori di lesione nervosa (S100β, NSE), ma non è riuscito a stabilire la causalità tra questi marcatori e POD. Inoltre, questi risultati erano contraddittori. Uno studio precedente dei ricercatori ha scoperto che la disregolazione del microRNA preoperatorio (miR) -146a e miR-181c nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel siero era associata allo sviluppo e alla gravità della POD. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che questi neurimmiR e altri biomarcatori neuro-epigenetici potrebbero partecipare alla neuropatogenesi della POD.

Scopo: mira alla ricerca di biomarcatori neuro-epigenetici per prevedere e diagnosticare POD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo:

  1. Disegno dello studio: questo studio è un'indagine prospettica che cerca biomarcatori neuro-epigenetici per prevedere e diagnosticare POD.
  2. Criteri di inclusione / Criteri di esclusione

Criteri di inclusione: i pazienti eleggibili avevano almeno 65 anni ed erano programmati per la sostituzione dell'anca/del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  1. una storia medica passata di malattia neurovascolare neurologica o clinicamente evidente (ad es. morbo di Alzheimer, altre forme di demenza, ictus);
  2. Pazienti con diagnosi di tumori maligni o benigni;
  3. Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 26 o meno;
  4. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) [un punteggio globale che valuta lo stato fisico dei pazienti prima dell'intervento chirurgico, che va da 1 (salute normale) a 5 (moribondo)] maggiore di 3;
  5. una storia di abuso di alcol e tossicodipendenza;
  6. incapacità di leggere o gravi deficit visivi o uditivi;
  7. riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti avevano almeno 65 anni e dovevano essere sottoposti a sostituzione dell'anca/del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione: i pazienti eleggibili avevano almeno 65 anni ed erano programmati per la sostituzione dell'anca/del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  1. una storia medica passata di malattia neurovascolare neurologica o clinicamente evidente (ad es. morbo di Alzheimer, altre forme di demenza, ictus);
  2. pazienti con diagnosi di tumori maligni o benigni;
  3. Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 26 o meno;
  4. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore di 3;
  5. una storia di abuso di alcol e tossicodipendenza;
  6. incapacità di leggere o gravi deficit visivi o uditivi;
  7. riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo delirio
Gruppo di pazienti con delirio postoperatorio
Procedura: sostituzione dell'anca/del ginocchio
sostituzione dell'anca/del ginocchio
Gruppo di non delirio
Gruppo di pazienti senza delirio postoperatorio
Procedura: sostituzione dell'anca/del ginocchio
sostituzione dell'anca/del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA libero da cellule, RNA libero da cellule e livello di RNA esosomiale nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento
Il DNA libero da cellule, l'RNA libero da cellule e il livello di RNA esosomiale nel sangue e nelle urine dei partecipanti sono stati misurati mediante sequenziamento del DNA o sequenziamento dell'RNA prima dell'intervento chirurgico.
appena prima dell'intervento
differenza specifica del genoma tra pazienti POD e non POD
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento
Confronta la sequenza dell'esone nei campioni di sangue dei partecipanti, come valutato dal sequenziamento dell'intero esoma.
appena prima dell'intervento
DNA candidato privo di cellule, RNA privo di cellule e livello di RNA esosomiale nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
Il DNA privo di cellule candidato, l'RNA privo di cellule e l'RNA esosomiale identificati nel primo risultato sono stati quantificati mediante PCR o RT-PCR il giorno 1 postoperatorio.
giorno post operatorio 1
DNA candidato privo di cellule, RNA privo di cellule e livello di RNA esosomiale nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
Il DNA privo di cellule candidato, l'RNA privo di cellule e l'RNA esosomiale sono stati quantificati mediante PCR o RT-PCR il giorno 3 postoperatorio.
giorno postoperatorio 3
DNA candidato privo di cellule, RNA privo di cellule e livello di RNA esosomiale nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium
Il DNA privo di cellule candidato, l'RNA privo di cellule e l'RNA esosomiale sono stati quantificati mediante PCR o RT-PCR il giorno 7 postoperatorio o il giorno dopo la scomparsa del delirio.
giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del delirio - Intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico (da 1 settimana prima al giorno prima)
positivo o negativo
prima dell'intervento chirurgico (da 1 settimana prima al giorno prima)
Valutazione del delirio - Intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
positivo o negativo
giorno post operatorio 1
Valutazione della gravità del delirio - Gravità del delirio basata su 3D-CAM (3D-CAM-S)
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
da 0 a 7 punti
giorno post operatorio 1
Valutazione del sottotipo di delirio - Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
da -5 a +4 punti
giorno post operatorio 1
Valutazione del delirio - Intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
positivo o negativo
giorno postoperatorio 3
Valutazione della gravità del delirio - Gravità del delirio basata su 3D-CAM (3D-CAM-S)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
da 0 a 7 punti
giorno postoperatorio 3
Valutazione del sottotipo di delirio - Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
da -5 a +4 punti
giorno postoperatorio 3
Valutazione del delirio - Intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium
positivo o negativo
giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium
Valutazione della gravità del delirio - Gravità del delirio basata su 3D-CAM (3D-CAM-S)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium
da 0 a 7 punti
giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium
Valutazione del sottotipo di delirio - Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium
da -5 a +4 punti
giorno postoperatorio 7 o il giorno dopo la scomparsa del delirium

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBRC202004072021014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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