Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De neuro-epigenetische biomarkers van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een heup-/knievervanging ondergaan

31 juli 2023 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Introductie: Postoperatief delirium (POD), een acute, voorbijgaande, fluctuerende stoornis in aandacht, cognitie en bewustzijnsniveau, is een veel voorkomende (15-53%) postoperatieve complicatie en wordt geassocieerd met langer ziekenhuisverblijf, slechtere functionele resultaten, hogere zorgkosten en meer sterfte. Op dit moment worden effectieve preventie en behandeling echter niet alleen belemmerd door een gebrek aan kennis over de neuropathogenese van POD, maar ook door een gebrek aan biomarkers die het individuele risico kunnen voorspellen en de diagnose en ernst van POD kunnen beoordelen.

Recente onderzoeken hebben zich gericht op ontstekingsmarkers (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde factoren (Tau, Aβ40/42) en zenuwbeschadigingsfactoren (S100β, NSE), maar slaagde er niet in een oorzakelijk verband tussen deze markers en POD vast te stellen. Bovendien waren deze resultaten tegenstrijdig. Uit eerder onderzoek van de onderzoekers bleek dat de ontregeling van preoperatief microRNA (miR)-146a en miR-181c in cerebrospinale vloeistof (CSF) en serum geassocieerd was met de ontwikkeling en ernst van POD. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat deze neurimmiR's en andere neuro-epigenetische biomarkers zouden kunnen deelnemen aan de neuropathogenese van POD.

Doel: Streeft naar het zoeken naar neuro-epigenetische biomarkers om POD te voorspellen en te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode:

  1. Studieopzet: Deze studie is een prospectief onderzoek dat zoekt naar neuro-epigenetische biomarkers om POD te voorspellen en te diagnosticeren.
  2. Inclusiecriteria / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria: Geschikte patiënten waren minstens 65 jaar oud en er was een geplande heup-/knievervanging gepland.

Uitsluitingscriteria:

  1. een medische voorgeschiedenis van neurologische of klinisch evidente neurovasculaire aandoeningen (bijv. de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie, beroerte);
  2. Patiënten met de diagnose kwaadaardige of goedaardige tumoren;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores van 26 of minder;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA)-score [een globale score die de fysieke toestand van patiënten vóór de operatie beoordeelt, variërend van 1 (normale gezondheid) tot 5 (stervende)] groter dan 3;
  5. een geschiedenis van alcoholmisbruik en drugsverslaving;
  6. onvermogen om te lezen of ernstige visuele of auditieve beperkingen;
  7. onwil om het protocol of de procedures na te leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waren minstens 65 jaar oud en hadden een heup-/knievervanging gepland.

Beschrijving

Opnamecriteria: Geschikte patiënten waren ten minste 65 jaar oud en er was een geplande heup-/knievervanging gepland.

Uitsluitingscriteria:

  1. een medische voorgeschiedenis van neurologische of klinisch evidente neurovasculaire aandoeningen (bijv. de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie, beroerte);
  2. patiënten met de diagnose kwaadaardige of goedaardige tumoren;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores van 26 of minder;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren hoger dan 3;
  5. een geschiedenis van alcoholmisbruik en drugsverslaving;
  6. onvermogen om te lezen of ernstige visuele of auditieve beperkingen;
  7. onwil om het protocol of de procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Delirium groep
Groep patiënten met postoperatief delirium
Procedure: heup/knie vervanging
heup/knie vervanging
Niet delirium groep
Groep patiënten zonder postoperatief delirium
Procedure: heup/knie vervanging
heup/knie vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA-niveau in bloed en urine
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
Celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA-niveau in bloed en urine van de deelnemers werden gemeten door middel van DNA-sequencing of RNA-sequencing vóór de operatie.
vlak voor de operatie
genoomspecifiek verschil tussen POD- en niet-POD-patiënten
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
Vergelijk de exon-sequentie in bloedmonsters van de deelnemers, zoals beoordeeld door volledige exome-sequencing.
vlak voor de operatie
kandidaat-celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA-niveau in bloed en urine
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Kandidaat celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA geïdentificeerd in de eerste uitkomst werden gekwantificeerd door PCR of RT-PCR op postoperatieve dag 1.
postoperatieve dag 1
kandidaat-celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA-niveau in bloed en urine
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
Kandidaat celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA werden gekwantificeerd door PCR of RT-PCR op postoperatieve dag 3.
postoperatieve dag 3
kandidaat-celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA-niveau in bloed en urine
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was
Kandidaat celvrij DNA, celvrij RNA en exosomaal RNA werden gekwantificeerd met PCR of RT-PCR op postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium was verdwenen.
postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium assessment - Diagnostisch interview van 3 minuten voor Confusion Assessment Method (3D-CAM)
Tijdsspanne: voor de operatie (van 1 week ervoor tot de dag ervoor)
positief of negatief
voor de operatie (van 1 week ervoor tot de dag ervoor)
Delirium assessment - Diagnostisch interview van 3 minuten voor Confusion Assessment Method (3D-CAM)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
positief of negatief
postoperatieve dag 1
Delirium-ernstbeoordeling - Delirium-ernst op basis van 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
variërend van 0 tot 7 punten
postoperatieve dag 1
Delirium-subtypebeoordeling - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
variërend van -5 tot +4 punten
postoperatieve dag 1
Delirium assessment - Diagnostisch interview van 3 minuten voor Confusion Assessment Method (3D-CAM)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
positief of negatief
postoperatieve dag 3
Delirium-ernstbeoordeling - Delirium-ernst op basis van 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
variërend van 0 tot 7 punten
postoperatieve dag 3
Delirium-subtypebeoordeling - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
variërend van -5 tot +4 punten
postoperatieve dag 3
Delirium assessment - Diagnostisch interview van 3 minuten voor Confusion Assessment Method (3D-CAM)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was
positief of negatief
postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was
Delirium-ernstbeoordeling - Delirium-ernst op basis van 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was
variërend van 0 tot 7 punten
postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was
Delirium-subtypebeoordeling - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was
variërend van -5 tot +4 punten
postoperatieve dag 7 of de dag nadat het delirium verdwenen was

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBRC202004072021014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op heup/knie vervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren