Neuro-epigenetiska biomarkörer för postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår höft-/knäprotes
Inledning: Postoperativt delirium (POD), en akut, övergående, fluktuerande störning i uppmärksamhet, kognition och medvetandenivå, är en vanlig (15-53 %) postoperativ komplikation, och den är förknippad med längre sjukhusvistelser, sämre funktionella resultat, högre sjukvårdskostnader och ökad dödlighet. Men för närvarande hämmas effektiv förebyggande och behandling inte bara av bristande kunskap om neuropatogenesen av POD utan också av en brist på biomarkörer som kan förutsäga individuell risk och bedöma diagnos och svårighetsgrad av POD.
Nyligen genomförda studier har fokuserat på inflammatoriska markörer (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), Alzheimers sjukdomsrelaterade faktorer (Tau, Aβ40/42) och nervskadafaktorer (S100β, NSE), men misslyckades med att fastställa kausalitet mellan dessa markörer och POD. Dessutom var dessa resultat motsägelsefulla. Tidigare studie av utredarna fann att dysregleringen av preoperativ mikroRNA (miR)-146a och miR-181c i cerebrospinalvätska (CSF) och serum var associerad med utvecklingen och svårighetsgraden av POD. Därför antog utredarna att dessa neurimmiRs och andra neuro-epigenetiska biomarkörer kan delta i neuropatogenesen av POD.
Syfte: Syftar till att söka efter neuro-epigenetiska biomarkörer för att förutsäga och diagnostisera POD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod:
- Studiedesign: Denna studie är en prospektiv undersökning som söker efter neuro-epigenetiska biomarkörer för att förutsäga och diagnostisera POD.
- Inklusionskriterier / Exclusion Criteria
Inklusionskriterier: Kvalificerade patienter var minst 65 år gamla och var planerade att genomgå höft-/knäprotes.
Exklusions kriterier:
- en tidigare medicinsk historia av neurologisk eller kliniskt uppenbar neurovaskulär sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, andra former av demens, stroke);
- Patienter med diagnosen maligna eller godartade tumörer;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 26 eller mindre;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng [en global poäng som bedömer patienternas fysiska status före operationen, från 1 (normal hälsa) till 5 (döende)] högre än 3;
- en historia av alkoholmissbruk och drogberoende;
- oförmåga att läsa eller allvarliga syn- eller hörselnedsättningar;
- ovilja att följa protokollet eller förfarandena.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Mian Peng, doctor
- Telefonnummer: +86 18607151101
- E-post: sophie_pm@msn.com
-
Kontakt:
- Qianwen He, doctor
- Telefonnummer: +8615827481960
- E-post: mos.cherry@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvalificerade patienter var minst 65 år gamla och var planerade att genomgå höft-/knäprotes.
Exklusions kriterier:
- en tidigare medicinsk historia av neurologisk eller kliniskt uppenbar neurovaskulär sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, andra former av demens, stroke);
- patienter diagnostiserade med maligna eller godartade tumörer;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 26 eller mindre;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng högre än 3;
- en historia av alkoholmissbruk och drogberoende;
- oförmåga att läsa eller allvarliga syn- eller hörselnedsättningar;
- ovilja att följa protokollet eller förfarandena.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delirium grupp
Grupp patienter med postoperativt delirium
|
höft/knäprotes
|
|
Icke delirium grupp
Grupp patienter utan postoperativt delirium
|
höft/knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomal RNA-nivå i blod och urin
Tidsram: strax före operationen
|
Cellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomal RNA-nivå i blod och urin hos deltagarna mättes med DNA-sekvensering eller RNA-sekvensering före operation.
|
strax före operationen
|
|
genomspecifik skillnad mellan POD- och icke-POD-patienter
Tidsram: strax före operationen
|
Jämför exonsekvensen i blodprover från deltagarna, bedömd genom hel exomsekvensering.
|
strax före operationen
|
|
kandidatcellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomal RNA-nivå i blod och urin
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Kandidatcellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomalt RNA som identifierades i det första resultatet kvantifierades med PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 1.
|
postoperativ dag 1
|
|
kandidatcellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomal RNA-nivå i blod och urin
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Kandidatcellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomalt RNA kvantifierades med PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 3.
|
postoperativ dag 3
|
|
kandidatcellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomal RNA-nivå i blod och urin
Tidsram: postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
Kandidatcellfritt DNA, cellfritt RNA och exosomalt RNA kvantifierades med PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 7 eller dagen efter att delirium försvunnit.
|
postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriumbedömning - 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM)
Tidsram: före operation (från 1 vecka före till dagen innan)
|
positiv eller negativ
|
före operation (från 1 vecka före till dagen innan)
|
|
Deliriumbedömning - 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM)
Tidsram: postoperativ dag 1
|
positiv eller negativ
|
postoperativ dag 1
|
|
Bedömning av deliriums svårighetsgrad - Deliriums svårighetsgrad baserat på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsram: postoperativ dag 1
|
från 0 till 7 poäng
|
postoperativ dag 1
|
|
Deliriumsubtypbedömning - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: postoperativ dag 1
|
allt från -5 till +4 poäng
|
postoperativ dag 1
|
|
Deliriumbedömning - 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM)
Tidsram: postoperativ dag 3
|
positiv eller negativ
|
postoperativ dag 3
|
|
Bedömning av deliriums svårighetsgrad - Deliriums svårighetsgrad baserat på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsram: postoperativ dag 3
|
från 0 till 7 poäng
|
postoperativ dag 3
|
|
Deliriumsubtypbedömning - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: postoperativ dag 3
|
allt från -5 till +4 poäng
|
postoperativ dag 3
|
|
Deliriumbedömning - 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM)
Tidsram: postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
positiv eller negativ
|
postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
|
Bedömning av deliriums svårighetsgrad - Deliriums svårighetsgrad baserat på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsram: postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
från 0 till 7 poäng
|
postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
|
Deliriumsubtypbedömning - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
allt från -5 till +4 poäng
|
postoperativ dag 7 eller dagen efter att deliriet försvann
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBRC202004072021014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .