Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery neuroepigenetyczne majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Wstęp: Delirium pooperacyjne (POD), ostre, przemijające, zmienne zaburzenie uwagi, funkcji poznawczych i poziomu świadomości, jest częstym (15-53%) powikłaniem pooperacyjnym i wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, gorszymi wynikami czynnościowymi, wyższe koszty opieki zdrowotnej i zwiększona śmiertelność. Jednak w chwili obecnej skuteczną profilaktykę i leczenie utrudnia nie tylko brak wiedzy na temat neuropatogenezy POD, ale także brak biomarkerów, które mogłyby przewidywać indywidualne ryzyko oraz oceniać rozpoznanie i ciężkość POD.

Ostatnie badania koncentrowały się na markerach stanu zapalnego (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), czynnikach związanych z chorobą Alzheimera (Tau, Aβ40/42) i czynnikach uszkodzenia nerwów (S100β, NSE), ale nie udało się ustalić związku przyczynowego między tymi markerami a POD. Co więcej, wyniki te były sprzeczne. Wcześniejsze badanie badaczy wykazało, że rozregulowanie przedoperacyjnego mikroRNA (miR)-146a i miR-181c w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i surowicy było związane z rozwojem i ciężkością POD. Dlatego badacze postawili hipotezę, że te neurimmiR i inne biomarkery neuro-epigenetyczne mogą uczestniczyć w neuropatogenezie POD.

Cel: Ma na celu poszukiwanie biomarkerów neuro-epigenetycznych do przewidywania i diagnozowania POD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda:

  1. Projekt badania: To badanie jest badaniem prospektywnym, w którym poszukuje się biomarkerów neuroepigenetycznych w celu przewidywania i diagnozowania POD.
  2. Kryteria włączenia / Kryteria wyłączenia

Kryteria włączenia: Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 65 lat i mieli zaplanowaną wymianę stawu biodrowego/kolano.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta historia medyczna neurologicznej lub jawnej klinicznie choroby nerwowo-naczyniowej (np. choroba Alzheimera, inne formy demencji, udar);
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi lub łagodnymi;
  3. Wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) 26 lub mniej;
  4. wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) [globalny wynik, który ocenia stan fizyczny pacjentów przed operacją, w zakresie od 1 (normalny stan zdrowia) do 5 (konający)] większy niż 3;
  5. historia nadużywania alkoholu i uzależnienia od narkotyków;
  6. niezdolność do czytania lub poważne deficyty wzrokowe lub słuchowe;
  7. niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli w wieku co najmniej 65 lat i mieli zaplanowaną wymianę stawu biodrowego/kolano.

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 65 lat i mieli zaplanowaną wymianę stawu biodrowego/kolano.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta historia medyczna neurologicznej lub jawnej klinicznie choroby nerwowo-naczyniowej (np. choroba Alzheimera, inne formy demencji, udar);
  2. pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi lub łagodnymi;
  3. Wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) 26 lub mniej;
  4. Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) większy niż 3;
  5. historia nadużywania alkoholu i uzależnienia od narkotyków;
  6. niezdolność do czytania lub poważne deficyty wzrokowe lub słuchowe;
  7. niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół delirium
Grupa pacjentów z majaczeniem pooperacyjnym
Procedura: wymiana stawu biodrowego/kolano
wymiana stawu biodrowego/kolano
Grupa bez delirium
Grupa pacjentów bez delirium pooperacyjnego
Procedura: wymiana stawu biodrowego/kolano
wymiana stawu biodrowego/kolano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezkomórkowego DNA, bezkomórkowego RNA i egzosomalnego RNA we krwi i moczu
Ramy czasowe: tuż przed operacją
Wolny od komórek DNA, bezkomórkowy RNA i egzosomalny poziom RNA we krwi i moczu uczestników mierzono za pomocą sekwencjonowania DNA lub sekwencjonowania RNA przed operacją.
tuż przed operacją
specyficzna dla genomu różnica między pacjentami POD i bez POD
Ramy czasowe: tuż przed operacją
Porównaj sekwencję eksonu w próbkach krwi uczestników, jak oceniono na podstawie sekwencjonowania całego egzomu.
tuż przed operacją
kandydata na wolny od komórek DNA, bezkomórkowy RNA i egzosomalny poziom RNA we krwi i moczu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
Kandydat wolny od komórek DNA, wolny od komórek RNA i egzosomalny RNA zidentyfikowany w pierwszym wyniku został określony ilościowo za pomocą PCR lub RT-PCR w 1. dniu po operacji.
dzień po operacji 1
kandydata na wolny od komórek DNA, bezkomórkowy RNA i egzosomalny poziom RNA we krwi i moczu
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
Kandydat wolny od komórek DNA, wolny od komórek RNA i egzosomalny RNA oznaczano ilościowo za pomocą PCR lub RT-PCR w dniu 3 po operacji.
dzień po operacji 3
kandydata na wolny od komórek DNA, bezkomórkowy RNA i egzosomalny poziom RNA we krwi i moczu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium
Kandydat wolny od komórek DNA, wolny od komórek RNA i egzosomalny RNA oznaczano ilościowo za pomocą PCR lub RT-PCR w dniu 7 po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium.
7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena delirium - 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (3D-CAM)
Ramy czasowe: przed operacją (od 1 tygodnia przed do dnia przed)
pozytywny lub negatywny
przed operacją (od 1 tygodnia przed do dnia przed)
Ocena delirium - 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (3D-CAM)
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
pozytywny lub negatywny
dzień po operacji 1
Ocena nasilenia delirium — nasilenie delirium na podstawie 3D-CAM (3D-CAM-S)
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
od 0 do 7 punktów
dzień po operacji 1
Ocena podtypu delirium — skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
od -5 do +4 punktów
dzień po operacji 1
Ocena delirium - 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (3D-CAM)
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
pozytywny lub negatywny
dzień po operacji 3
Ocena nasilenia delirium — nasilenie delirium na podstawie 3D-CAM (3D-CAM-S)
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
od 0 do 7 punktów
dzień po operacji 3
Ocena podtypu delirium — skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
od -5 do +4 punktów
dzień po operacji 3
Ocena delirium - 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (3D-CAM)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium
pozytywny lub negatywny
7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium
Ocena nasilenia delirium — nasilenie delirium na podstawie 3D-CAM (3D-CAM-S)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium
od 0 do 7 punktów
7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium
Ocena podtypu delirium — skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium
od -5 do +4 punktów
7 dzień po operacji lub dzień po ustąpieniu delirium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBRC202004072021014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj