Нейро-эпигенетические биомаркеры послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного/коленного сустава
31 июля 2023 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Введение. Послеоперационный делирий (ПРД), острое, преходящее, флюктуирующее нарушение внимания, познания и уровня сознания, является распространенным (15-53%) послеоперационным осложнением и связано с более длительным пребыванием в стационаре, худшими функциональными результатами, более высокие расходы на здравоохранение и повышенная смертность. Однако в настоящее время эффективной профилактике и лечению препятствует не только недостаток знаний о нейропатогенезе ПР, но и отсутствие биомаркеров, которые могли бы предсказать индивидуальный риск и оценить диагноз и тяжесть ПР.
Недавние исследования были сосредоточены на маркерах воспаления (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), факторах, связанных с болезнью Альцгеймера (Tau, Aβ40/42), и факторах повреждения нервов (S100β, NSE). но не удалось установить причинно-следственную связь между этими маркерами и POD. Более того, эти результаты были противоречивыми. Предыдущее исследование исследователей показало, что нарушение регуляции предоперационной микроРНК (миР)-146а и миР-181с в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и сыворотке было связано с развитием и тяжестью ПОД. Таким образом, исследователи предположили, что эти neurimmiRs и другие нейроэпигенетические биомаркеры могут участвовать в нейропатогенезе POD.
Цель: Направлен на поиск нейро-эпигенетических биомаркеров для прогнозирования и диагностики POD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод:
- Дизайн исследования. Это исследование представляет собой проспективное исследование, целью которого является поиск нейро-эпигенетических биомаркеров для прогнозирования и диагностики POD.
- Критерии включения/критерии исключения
Критерии включения: Подходящие пациенты были не моложе 65 лет и им была запланирована замена тазобедренного/коленного сустава.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе неврологических или клинически очевидных нейроваскулярных заболеваний (например, болезни Альцгеймера, других форм деменции, инсульта);
- Пациенты со злокачественными или доброкачественными опухолями;
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) 26 баллов или меньше;
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) [общая оценка, которая оценивает физическое состояние пациентов до операции, в диапазоне от 1 (нормальное здоровье) до 5 (умирание)] больше 3;
- злоупотребление алкоголем и наркотическая зависимость в анамнезе;
- неспособность читать или серьезный зрительный или слуховой дефицит;
- нежелание соблюдать протокол или процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Mian Peng, doctor
- Номер телефона: +86 18607151101
- Электронная почта: sophie_pm@msn.com
-
Контакт:
- Qianwen He, doctor
- Номер телефона: +8615827481960
- Электронная почта: mos.cherry@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам было не менее 65 лет, и им была запланирована замена тазобедренного/коленного суставов.
Описание
Критерии включения: Подходящие пациенты были в возрасте не менее 65 лет и должны были пройти замену тазобедренного/коленного сустава.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе неврологических или клинически очевидных нейроваскулярных заболеваний (например, болезни Альцгеймера, других форм деменции, инсульта);
- пациенты с диагнозом злокачественные или доброкачественные опухоли;
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) 26 баллов или меньше;
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3;
- злоупотребление алкоголем и наркотическая зависимость в анамнезе;
- неспособность читать или серьезный зрительный или слуховой дефицит;
- нежелание соблюдать протокол или процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа бреда
Группа больных с послеоперационным делирием
|
замена бедра/колена
|
|
Группа без бреда
Группа больных без послеоперационного делирия
|
замена бедра/колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень внеклеточной ДНК, внеклеточной РНК и экзосомальной РНК в крови и моче
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Уровень внеклеточной ДНК, внеклеточной РНК и экзосомальной РНК в крови и моче участников измеряли с помощью секвенирования ДНК или секвенирования РНК перед операцией.
|
непосредственно перед операцией
|
|
специфическая для генома разница между POD и пациентами без POD
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Сравните последовательность экзона в образцах крови участников, оцененную секвенированием всего экзома.
|
непосредственно перед операцией
|
|
уровень внеклеточной ДНК-кандидата, внеклеточной РНК и экзосомальной РНК в крови и моче
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Бесклеточная ДНК-кандидат, внеклеточная РНК и экзосомальная РНК, идентифицированные в первом результате, были количественно определены с помощью ПЦР или ОТ-ПЦР в 1-й послеоперационный день.
|
послеоперационный день 1
|
|
уровень внеклеточной ДНК-кандидата, внеклеточной РНК и экзосомальной РНК в крови и моче
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Бесклеточная ДНК-кандидат, внеклеточная РНК и экзосомальная РНК были количественно определены с помощью ПЦР или ОТ-ПЦР на 3-й послеоперационный день.
|
послеоперационный день 3
|
|
уровень внеклеточной ДНК-кандидата, внеклеточной РНК и экзосомальной РНК в крови и моче
Временное ограничение: 7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
Бесклеточная ДНК-кандидат, внеклеточная РНК и экзосомальная РНК были количественно определены с помощью ПЦР или ОТ-ПЦР на 7-й послеоперационный день или на следующий день после исчезновения делирия.
|
7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка делирия - 3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM)
Временное ограничение: перед операцией (от 1 недели до дня)
|
положительное или отрицательное
|
перед операцией (от 1 недели до дня)
|
|
Оценка делирия - 3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
положительное или отрицательное
|
послеоперационный день 1
|
|
Оценка тяжести делирия — степень тяжести делирия на основе 3D-CAM (3D-CAM-S)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
от 0 до 7 баллов
|
послеоперационный день 1
|
|
Оценка подтипа делирия - Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
в диапазоне от -5 до +4 баллов
|
послеоперационный день 1
|
|
Оценка делирия - 3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM)
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
положительное или отрицательное
|
послеоперационный день 3
|
|
Оценка тяжести делирия — степень тяжести делирия на основе 3D-CAM (3D-CAM-S)
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
от 0 до 7 баллов
|
послеоперационный день 3
|
|
Оценка подтипа делирия - Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
в диапазоне от -5 до +4 баллов
|
послеоперационный день 3
|
|
Оценка делирия - 3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM)
Временное ограничение: 7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
положительное или отрицательное
|
7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
|
Оценка тяжести делирия — степень тяжести делирия на основе 3D-CAM (3D-CAM-S)
Временное ограничение: 7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
от 0 до 7 баллов
|
7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
|
Оценка подтипа делирия - Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: 7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
в диапазоне от -5 до +4 баллов
|
7-й день после операции или на следующий день после исчезновения делирия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBRC202004072021014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .