De nevro-epigenetiske biomarkørene for postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hofte-/kneerstatning
31. juli 2023 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Introduksjon: Postoperativt delirium (POD), en akutt, forbigående, fluktuerende forstyrrelse i oppmerksomhet, kognisjon og bevissthetsnivå, er en vanlig (15-53 %) postoperativ komplikasjon, og den er assosiert med lengre sykehusopphold, dårligere funksjonsutfall, høyere helsekostnader og økt dødelighet. På det nåværende tidspunkt er imidlertid effektiv forebygging og behandling ikke bare hemmet av mangel på kunnskap om nevropatogenesen til POD, men også av mangel på biomarkører som kan forutsi individuell risiko og vurdere diagnose og alvorlighetsgrad av POD.
Nyere studier har fokusert på inflammatoriske markører (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), Alzheimers sykdomsrelaterte faktorer (Tau, Aβ40/42) og nerveskadefaktorer (S100β, NSE), men klarte ikke å etablere årsakssammenheng mellom disse markørene og POD. Dessuten var disse resultatene motstridende. Tidligere studie av etterforskerne fant at dysregulering av preoperativ mikroRNA (miR)-146a og miR-181c i cerebrospinalvæske (CSF) og serum var assosiert med utviklingen og alvorlighetsgraden av POD. Derfor antok etterforskerne at disse neurimmiR-ene og andre nevro-epigenetiske biomarkører kan delta i nevropatogenesen til POD.
Formål: Tar sikte på å søke etter nevro-epigenetiske biomarkører for å forutsi og diagnostisere POD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode:
- Studiedesign: Denne studien er en prospektiv undersøkelse som søker etter nevro-epigenetiske biomarkører for å forutsi og diagnostisere POD.
- Inklusjonskriterier / Eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier: Kvalifiserte pasienter var minst 65 år gamle og skulle ha hofte-/kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere medisinsk historie med nevrologisk eller klinisk tydelig nevrovaskulær sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, andre former for demens, hjerneslag);
- Pasienter diagnostisert med ondartede eller godartede svulster;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 26 eller mindre;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score [en global poengsum som vurderer den fysiske statusen til pasienter før operasjonen, fra 1 (normal helse) til 5 (døde)] større enn 3;
- en historie med alkoholmisbruk og narkotikaavhengighet;
- manglende evne til å lese eller alvorlige visuelle eller auditive mangler;
- manglende vilje til å overholde protokollen eller prosedyrene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Mian Peng, doctor
- Telefonnummer: +86 18607151101
- E-post: sophie_pm@msn.com
-
Ta kontakt med:
- Qianwen He, doctor
- Telefonnummer: +8615827481960
- E-post: mos.cherry@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene var minst 65 år gamle og skulle ha hofte-/kneprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvalifiserte pasienter var minst 65 år gamle og skulle ha hofte-/kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere medisinsk historie med nevrologisk eller klinisk tydelig nevrovaskulær sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, andre former for demens, hjerneslag);
- pasienter diagnostisert med ondartede eller godartede svulster;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 26 eller mindre;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer høyere enn 3;
- en historie med alkoholmisbruk og narkotikaavhengighet;
- manglende evne til å lese eller alvorlige visuelle eller auditive mangler;
- manglende vilje til å overholde protokollen eller prosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delirium gruppe
Gruppe av pasienter med postoperativt delirium
|
hofte/kneprotese
|
|
Ikke delirium gruppe
Gruppe av pasienter uten postoperativt delirium
|
hofte/kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA-nivå i blod og urin
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Cellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA-nivå i blod og urin hos deltakerne ble målt ved DNA-sekvensering eller RNA-sekvensering før operasjon.
|
rett før operasjonen
|
|
genomspesifikk forskjell mellom POD og ikke-POD-pasienter
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Sammenlign eksonsekvensen i blodprøver fra deltakerne, vurdert ved hel eksomsekvensering.
|
rett før operasjonen
|
|
kandidatcellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA-nivå i blod og urin
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Kandidatcellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA identifisert i det første resultatet ble kvantifisert ved PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 1.
|
postoperativ dag 1
|
|
kandidatcellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA-nivå i blod og urin
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
Kandidatcellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA ble kvantifisert ved PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 3.
|
postoperativ dag 3
|
|
kandidatcellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA-nivå i blod og urin
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
Kandidatcellefritt DNA, cellefritt RNA og eksosomalt RNA ble kvantifisert ved PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 7 eller dagen etter at delirium forsvant.
|
postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriumvurdering - 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: før operasjonen (fra 1 uke før til dagen før)
|
positiv eller negativ
|
før operasjonen (fra 1 uke før til dagen før)
|
|
Deliriumvurdering - 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
positiv eller negativ
|
postoperativ dag 1
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad - Deliriumsgrad basert på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
fra 0 til 7 poeng
|
postoperativ dag 1
|
|
Delirium undertypevurdering - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
fra -5 til +4 poeng
|
postoperativ dag 1
|
|
Deliriumvurdering - 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
positiv eller negativ
|
postoperativ dag 3
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad - Deliriumsgrad basert på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
fra 0 til 7 poeng
|
postoperativ dag 3
|
|
Delirium undertypevurdering - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
fra -5 til +4 poeng
|
postoperativ dag 3
|
|
Deliriumvurdering - 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
positiv eller negativ
|
postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad - Deliriumsgrad basert på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
fra 0 til 7 poeng
|
postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
|
Delirium undertypevurdering - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
fra -5 til +4 poeng
|
postoperativ dag 7 eller dagen etter at deliriet forsvant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBRC202004072021014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .