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Die neuroepigenetischen Biomarker des postoperativen Delirs bei älteren Patienten mit Hüft-/Knieersatz

31. Juli 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Einleitung: Postoperatives Delirium (POD), eine akute, vorübergehende, fluktuierende Störung der Aufmerksamkeit, Kognition und Bewusstseinsebene, ist eine häufige (15–53 %) postoperative Komplikation und mit längeren Krankenhausaufenthalten, schlechteren funktionellen Ergebnissen, höhere Gesundheitskosten und erhöhte Sterblichkeit. Gegenwärtig wird jedoch eine wirksame Prävention und Behandlung nicht nur durch mangelndes Wissen über die Neuropathogenese von POD behindert, sondern auch durch einen Mangel an Biomarkern, die das individuelle Risiko vorhersagen und Diagnose und Schweregrad von POD beurteilen könnten.

Jüngste Studien haben sich auf Entzündungsmarker (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängende Faktoren (Tau, Aβ40/42) und Nervenverletzungsfaktoren (S100β, NSE) konzentriert. konnte jedoch keine Kausalität zwischen diesen Markern und POD herstellen. Außerdem waren diese Ergebnisse widersprüchlich. Frühere Studien der Forscher ergaben, dass die Dysregulation der präoperativen microRNA (miR)-146a und miR-181c in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und im Serum mit der Entwicklung und dem Schweregrad von POD assoziiert war. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass diese neurimmiRs und andere neuroepigenetische Biomarker an der Neuropathogenese von POD beteiligt sein könnten.

Zweck: Ziel ist die Suche nach neuroepigenetischen Biomarkern zur Vorhersage und Diagnose von POD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode:

  1. Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive Untersuchung, die nach neuroepigenetischen Biomarkern sucht, um POD vorherzusagen und zu diagnostizieren.
  2. Einschlusskriterien / Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien: Geeignete Patienten waren mindestens 65 Jahre alt und hatten einen geplanten Hüft-/Knieersatz.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von neurologischen oder klinisch offensichtlichen neurovaskulären Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, andere Formen von Demenz, Schlaganfall);
  2. Patienten mit diagnostizierten bösartigen oder gutartigen Tumoren;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnisse von 26 oder weniger;
  4. Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) [ein globaler Score, der den körperlichen Zustand von Patienten vor der Operation bewertet und von 1 (normale Gesundheit) bis 5 (moribund) reicht] größer als 3;
  5. eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit;
  6. Unfähigkeit zu lesen oder schwere visuelle oder auditive Defizite;
  7. Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten waren mindestens 65 Jahre alt und sollten sich einem Hüft-/Kniegelenkersatz unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geeignete Patienten waren mindestens 65 Jahre alt und hatten einen geplanten Hüft-/Knieersatz.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von neurologischen oder klinisch offensichtlichen neurovaskulären Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, andere Formen von Demenz, Schlaganfall);
  2. Patienten mit diagnostizierten bösartigen oder gutartigen Tumoren;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnisse von 26 oder weniger;
  4. Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) größer als 3;
  5. eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit;
  6. Unfähigkeit zu lesen oder schwere visuelle oder auditive Defizite;
  7. Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delirium-Gruppe
Gruppe von Patienten mit postoperativem Delir
Verfahren: Hüft-/Knieersatz
Hüft-/Knieersatz
Gruppe ohne Delirium
Patientengruppe ohne postoperatives Delir
Verfahren: Hüft-/Knieersatz
Hüft-/Knieersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an zellfreier DNA, zellfreier RNA und exosomaler RNA in Blut und Urin
Zeitfenster: kurz vor der Operation
Der Gehalt an zellfreier DNA, zellfreier RNA und exosomaler RNA im Blut und Urin der Teilnehmer wurde vor der Operation durch DNA-Sequenzierung oder RNA-Sequenzierung gemessen.
kurz vor der Operation
genomspezifischer Unterschied zwischen POD- und Nicht-POD-Patienten
Zeitfenster: kurz vor der Operation
Vergleichen Sie die Exon-Sequenz in Blutproben der Teilnehmer, wie durch vollständige Exom-Sequenzierung bewertet.
kurz vor der Operation
Gehalt an zellfreier Kandidaten-DNA, zellfreier RNA und exosomaler RNA in Blut und Urin
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Zellfreie Kandidaten-DNA, zellfreie RNA und exosomale RNA, die im ersten Ergebnis identifiziert wurden, wurden am postoperativen Tag 1 durch PCR oder RT-PCR quantifiziert.
postoperativer Tag 1
Gehalt an zellfreier Kandidaten-DNA, zellfreier RNA und exosomaler RNA in Blut und Urin
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Zellfreie Kandidaten-DNA, zellfreie RNA und exosomale RNA wurden am Tag 3 nach der Operation durch PCR oder RT-PCR quantifiziert.
postoperativer Tag 3
Gehalt an zellfreier Kandidaten-DNA, zellfreier RNA und exosomaler RNA in Blut und Urin
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs
Zellfreie Kandidaten-DNA, zellfreie RNA und exosomale RNA wurden durch PCR oder RT-PCR am postoperativen Tag 7 oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs quantifiziert.
am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Beurteilung – 3-minütiges diagnostisches Interview zur Verwirrtheits-Beurteilungsmethode (3D-CAM)
Zeitfenster: vor der Operation (von 1 Woche vor bis zum Vortag)
positiv oder negativ
vor der Operation (von 1 Woche vor bis zum Vortag)
Delir-Beurteilung – 3-minütiges diagnostisches Interview zur Verwirrtheits-Beurteilungsmethode (3D-CAM)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
positiv oder negativ
postoperativer Tag 1
Beurteilung des Delir-Schweregrads - Delir-Schweregrad basierend auf 3D-CAM (3D-CAM-S)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
zwischen 0 und 7 Punkten
postoperativer Tag 1
Beurteilung des Delirium-Subtyps – Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
zwischen -5 und +4 Punkten
postoperativer Tag 1
Delir-Beurteilung – 3-minütiges diagnostisches Interview zur Verwirrtheits-Beurteilungsmethode (3D-CAM)
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
positiv oder negativ
postoperativer Tag 3
Beurteilung des Delir-Schweregrads - Delir-Schweregrad basierend auf 3D-CAM (3D-CAM-S)
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
zwischen 0 und 7 Punkten
postoperativer Tag 3
Beurteilung des Delirium-Subtyps – Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
zwischen -5 und +4 Punkten
postoperativer Tag 3
Delir-Beurteilung – 3-minütiges diagnostisches Interview zur Verwirrtheits-Beurteilungsmethode (3D-CAM)
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs
positiv oder negativ
am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs
Beurteilung des Delir-Schweregrads - Delir-Schweregrad basierend auf 3D-CAM (3D-CAM-S)
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs
zwischen 0 und 7 Punkten
am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs
Beurteilung des Delirium-Subtyps – Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs
zwischen -5 und +4 Punkten
am 7. postoperativen Tag oder am Tag nach dem Verschwinden des Delirs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBRC202004072021014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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