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Los biomarcadores neuroepigenéticos del delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a reemplazo de cadera/rodilla

31 de julio de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital

Introducción: El delirio posoperatorio (POD), un trastorno agudo, transitorio y fluctuante de la atención, la cognición y el nivel de conciencia, es una complicación posoperatoria frecuente (15-53 %) y se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas, peores resultados funcionales, mayores costos de atención médica y mayor mortalidad. Sin embargo, en el momento actual, la prevención y el tratamiento efectivos no solo se ven obstaculizados por la falta de conocimiento sobre la neuropatogénesis de la POD, sino también por la falta de biomarcadores que puedan predecir el riesgo individual y evaluar el diagnóstico y la gravedad de la POD.

Estudios recientes se han centrado en marcadores inflamatorios (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, PCR), factores relacionados con la enfermedad de Alzheimer (Tau, Aβ40/42) y factores de lesión nerviosa (S100β, NSE), pero no pudo establecer causalidad entre estos marcadores y POD. Además, estos resultados fueron contradictorios. El estudio anterior de los investigadores encontró que la desregulación del microARN preoperatorio (miR)-146a y miR-181c en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el suero se asoció con el desarrollo y la gravedad de la POD. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que estos neurimmiR y otros biomarcadores neuroepigenéticos podrían participar en la neuropatogénesis de la POD.

Propósito: Tiene como objetivo la búsqueda de biomarcadores neuro-epigenéticos para predecir y diagnosticar POD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método:

  1. Diseño del estudio: Este estudio es una investigación prospectiva que busca biomarcadores neuroepigenéticos para predecir y diagnosticar POD.
  2. Criterios de inclusión / Criterios de exclusión

Criterios de inclusión: los pacientes elegibles tenían al menos 65 años y estaban programados para someterse a un reemplazo de cadera/rodilla.

Criterio de exclusión:

  1. un historial médico anterior de enfermedad neurológica o neurovascular clínicamente evidente (p. ej., enfermedad de Alzheimer, otras formas de demencia, accidente cerebrovascular);
  2. Pacientes diagnosticados con tumores malignos o benignos;
  3. Puntajes de 26 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE);
  4. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) [una puntuación global que evalúa el estado físico de los pacientes antes de la cirugía, que va desde 1 (salud normal) a 5 (moribundo)] superior a 3;
  5. antecedentes de abuso de alcohol y dependencia de drogas;
  6. incapacidad para leer o deficiencias visuales o auditivas graves;
  7. falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Mian Peng, doctor
          • Número de teléfono: +86 18607151101
          • Correo electrónico: sophie_pm@msn.com
        • Contacto:
          • Qianwen He, doctor
          • Número de teléfono: +8615827481960
          • Correo electrónico: mos.cherry@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes tenían al menos 65 años y estaban programados para someterse a un reemplazo de cadera/rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes elegibles tenían al menos 65 años y estaban programados para someterse a un reemplazo de cadera/rodilla.

Criterio de exclusión:

  1. un historial médico anterior de enfermedad neurológica o neurovascular clínicamente evidente (p. ej., enfermedad de Alzheimer, otras formas de demencia, accidente cerebrovascular);
  2. pacientes diagnosticados con tumores malignos o benignos;
  3. Puntajes de 26 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE);
  4. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 3;
  5. antecedentes de abuso de alcohol y dependencia de drogas;
  6. incapacidad para leer o deficiencias visuales o auditivas graves;
  7. falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de delirio
Grupo de pacientes con delirio postoperatorio
Procedimiento: reemplazo de cadera/rodilla
reemplazo de cadera/rodilla
Grupo sin delirio
Grupo de pacientes sin delirio postoperatorio
Procedimiento: reemplazo de cadera/rodilla
reemplazo de cadera/rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ADN libre de células, ARN libre de células y ARN exosomal en sangre y orina
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
El ADN libre de células, el ARN libre de células y el nivel de ARN exosomal en la sangre y la orina de los participantes se midieron mediante secuenciación de ADN o secuenciación de ARN antes de la cirugía.
justo antes de la cirugía
diferencia específica del genoma entre pacientes con POD y sin POD
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
Compare la secuencia de exones en las muestras de sangre de los participantes, evaluada mediante la secuenciación del exoma completo.
justo antes de la cirugía
nivel de ADN libre de células candidatas, ARN libre de células y ARN exosomal en sangre y orina
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
El ADN libre de células candidato, el ARN libre de células y el ARN exosomal identificados en el primer resultado se cuantificaron mediante PCR o RT-PCR el día 1 después de la operación.
día post operatorio 1
nivel de ADN libre de células candidatas, ARN libre de células y ARN exosomal en sangre y orina
Periodo de tiempo: post operatorio día 3
El ADN libre de células candidato, el ARN libre de células y el ARN exosomal se cuantificaron mediante PCR o RT-PCR el día 3 después de la operación.
post operatorio día 3
nivel de ADN libre de células candidatas, ARN libre de células y ARN exosomal en sangre y orina
Periodo de tiempo: postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio
El ADN libre de células candidato, el ARN libre de células y el ARN exosomal se cuantificaron mediante PCR o RT-PCR el día 7 después de la operación o el día después de que desapareció el delirio.
postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del delirio: entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (desde 1 semana antes hasta el día anterior)
positivo o negativo
antes de la cirugía (desde 1 semana antes hasta el día anterior)
Evaluación del delirio: entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM)
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
positivo o negativo
día post operatorio 1
Evaluación de la gravedad del delirio: gravedad del delirio basada en 3D-CAM (3D-CAM-S)
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
de 0 a 7 puntos
día post operatorio 1
Evaluación del subtipo de delirio - Escala de sedación-agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
que van desde -5 a +4 puntos
día post operatorio 1
Evaluación del delirio: entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM)
Periodo de tiempo: post operatorio día 3
positivo o negativo
post operatorio día 3
Evaluación de la gravedad del delirio: gravedad del delirio basada en 3D-CAM (3D-CAM-S)
Periodo de tiempo: post operatorio día 3
de 0 a 7 puntos
post operatorio día 3
Evaluación del subtipo de delirio - Escala de sedación-agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: post operatorio día 3
que van desde -5 a +4 puntos
post operatorio día 3
Evaluación del delirio: entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio
positivo o negativo
postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio
Evaluación de la gravedad del delirio: gravedad del delirio basada en 3D-CAM (3D-CAM-S)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio
de 0 a 7 puntos
postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio
Evaluación del subtipo de delirio - Escala de sedación-agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio
que van desde -5 a +4 puntos
postoperatorio día 7 o al día siguiente de desaparición del delirio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongnan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBRC202004072021014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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