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Os biomarcadores neuroepigenéticos do delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à artroplastia de quadril/joelho

31 de julho de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital

Introdução: O delirium pós-operatório (DPO), um distúrbio agudo, transitório e flutuante na atenção, cognição e nível de consciência, é uma complicação pós-operatória comum (15-53%) e está associado a internações hospitalares mais longas, piores resultados funcionais, custos de saúde mais elevados e aumento da mortalidade. No entanto, atualmente, a prevenção e o tratamento eficazes não são apenas dificultados pela falta de conhecimento sobre a neuropatogênese da DPO, mas também pela falta de biomarcadores que possam prever o risco individual e avaliar o diagnóstico e a gravidade da DPO.

Estudos recentes têm focado em marcadores inflamatórios (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, PCR), fatores relacionados à doença de Alzheimer (Tau, Aβ40/42) e fatores de lesão nervosa (S100β, NSE), mas não conseguiu estabelecer causalidade entre esses marcadores e DPO. Além disso, esses resultados foram contraditórios. Um estudo anterior dos investigadores descobriu que a desregulação do microRNA pré-operatório (miR)-146a e miR-181c no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no soro estava associada ao desenvolvimento e à gravidade da DPO. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que esses neurimmiRs e outros biomarcadores neuroepigenéticos podem participar da neuropatogênese da DPO.

Objetivo: Buscar biomarcadores neuroepigenéticos para prever e diagnosticar DPO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Método:

  1. Desenho do estudo: Este estudo é uma investigação prospectiva que procura por biomarcadores neuroepigenéticos para prever e diagnosticar DPO.
  2. Critérios de inclusão / Critérios de exclusão

Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis tinham pelo menos 65 anos de idade e estavam agendados para substituição do quadril/joelho.

Critério de exclusão:

  1. histórico médico de doença neurológica ou neurovascular clinicamente evidente (por exemplo, doença de Alzheimer, outras formas de demência, acidente vascular cerebral);
  2. Pacientes diagnosticados com tumores malignos ou benignos;
  3. Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 26 ou menos;
  4. escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) [escore global que avalia o estado físico dos pacientes antes da cirurgia, variando de 1 (saúde normal) a 5 (moribundo)] maior que 3;
  5. histórico de abuso de álcool e dependência de drogas;
  6. incapacidade de ler ou déficits visuais ou auditivos graves;
  7. falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes tinham pelo menos 65 anos de idade e estavam agendados para substituição do quadril/joelho.

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis tinham pelo menos 65 anos de idade e estavam agendados para substituição do quadril/joelho.

Critério de exclusão:

  1. histórico médico de doença neurológica ou neurovascular clinicamente evidente (por exemplo, doença de Alzheimer, outras formas de demência, acidente vascular cerebral);
  2. pacientes diagnosticados com tumores malignos ou benignos;
  3. Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 26 ou menos;
  4. escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior que 3;
  5. histórico de abuso de álcool e dependência de drogas;
  6. incapacidade de ler ou déficits visuais ou auditivos graves;
  7. falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo delírio
Grupo de pacientes com delirium pós-operatório
Procedimento: substituição de quadril/joelho
substituição de quadril/joelho
Grupo sem delirium
Grupo de pacientes sem delirium pós-operatório
Procedimento: substituição de quadril/joelho
substituição de quadril/joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA livre de células, RNA livre de células e nível de RNA exossomal no sangue e na urina
Prazo: pouco antes da cirurgia
O DNA livre de células, o RNA livre de células e o nível de RNA exossomal no sangue e na urina dos participantes foram medidos por sequenciamento de DNA ou sequenciamento de RNA antes da cirurgia.
pouco antes da cirurgia
diferença específica do genoma entre pacientes com POD e não-POD
Prazo: pouco antes da cirurgia
Compare a sequência do exon nas amostras de sangue dos participantes, conforme avaliado pelo sequenciamento completo do exoma.
pouco antes da cirurgia
DNA livre de células candidatas, RNA livre de células e nível de RNA exossomal no sangue e na urina
Prazo: pós operatório dia 1
O DNA livre de células candidatas, o RNA livre de células e o RNA exossomal identificados no primeiro resultado foram quantificados por PCR ou RT-PCR no primeiro dia pós-operatório.
pós operatório dia 1
DNA livre de células candidatas, RNA livre de células e nível de RNA exossomal no sangue e na urina
Prazo: pós operatório dia 3
O DNA livre de células candidatas, o RNA livre de células e o RNA exossomal foram quantificados por PCR ou RT-PCR no 3º dia pós-operatório.
pós operatório dia 3
DNA livre de células candidatas, RNA livre de células e nível de RNA exossomal no sangue e na urina
Prazo: 7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium
O DNA livre de células candidatas, o RNA livre de células e o RNA exossomal foram quantificados por PCR ou RT-PCR no 7º dia pós-operatório ou no dia seguinte ao desaparecimento do delirium.
7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de delírio - Entrevista diagnóstica de 3 minutos para método de avaliação de confusão (3D-CAM)
Prazo: antes da cirurgia (de 1 semana antes até o dia anterior)
positivo ou negativo
antes da cirurgia (de 1 semana antes até o dia anterior)
Avaliação de delírio - Entrevista diagnóstica de 3 minutos para método de avaliação de confusão (3D-CAM)
Prazo: pós operatório dia 1
positivo ou negativo
pós operatório dia 1
Avaliação da gravidade do delírio - Gravidade do delírio com base em 3D-CAM (3D-CAM-S)
Prazo: pós operatório dia 1
variando de 0 a 7 pontos
pós operatório dia 1
Avaliação do subtipo de delírio - Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: pós operatório dia 1
variando de -5 a +4 pontos
pós operatório dia 1
Avaliação de delírio - Entrevista diagnóstica de 3 minutos para método de avaliação de confusão (3D-CAM)
Prazo: pós operatório dia 3
positivo ou negativo
pós operatório dia 3
Avaliação da gravidade do delírio - Gravidade do delírio com base em 3D-CAM (3D-CAM-S)
Prazo: pós operatório dia 3
variando de 0 a 7 pontos
pós operatório dia 3
Avaliação do subtipo de delírio - Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: pós operatório dia 3
variando de -5 a +4 pontos
pós operatório dia 3
Avaliação de delírio - Entrevista diagnóstica de 3 minutos para método de avaliação de confusão (3D-CAM)
Prazo: 7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium
positivo ou negativo
7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium
Avaliação da gravidade do delírio - Gravidade do delírio com base em 3D-CAM (3D-CAM-S)
Prazo: 7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium
variando de 0 a 7 pontos
7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium
Avaliação do subtipo de delírio - Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium
variando de -5 a +4 pontos
7º dia pós-operatório ou um dia após o desaparecimento do delirium

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhongnan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBRC202004072021014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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