Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De neuro-epigenetiske biomarkører for postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår hofte-/knæudskiftning

31. juli 2023 opdateret af: Zhongnan Hospital

Introduktion: Postoperativt delirium (POD), en akut, forbigående, fluktuerende forstyrrelse i opmærksomhed, kognition og bevidsthedsniveau, er en almindelig (15-53 %) postoperativ komplikation, og den er forbundet med længere hospitalsophold, dårligere funktionelle udfald, højere sundhedsudgifter og øget dødelighed. På nuværende tidspunkt er effektiv forebyggelse og behandling imidlertid ikke kun hæmmet af mangel på viden om neuropatogenesen af ​​POD, men også af mangel på biomarkører, der kunne forudsige individuel risiko og vurdere diagnose og sværhedsgrad af POD.

Nylige undersøgelser har fokuseret på inflammatoriske markører (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), Alzheimers sygdomsrelaterede faktorer (Tau, Aβ40/42) og nerveskadefaktorer (S100β, NSE), men det lykkedes ikke at fastslå kausalitet mellem disse markører og POD. Desuden var disse resultater modstridende. Tidligere undersøgelse af efterforskerne fandt, at dysreguleringen af ​​præoperativ mikroRNA (miR)-146a og miR-181c i cerebrospinalvæske (CSF) og serum var forbundet med udviklingen og sværhedsgraden af ​​POD. Derfor antog efterforskerne, at disse neurimmiR'er og andre neuro-epigenetiske biomarkører kunne deltage i neuropatogenesen af ​​POD.

Formål: Sigter på at søge efter neuro-epigenetiske biomarkører til at forudsige og diagnosticere POD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

  1. Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der søger efter neuro-epigenetiske biomarkører til at forudsige og diagnosticere POD.
  2. Inklusionskriterier / Eksklusionskriterier

Inklusionskriterier: Kvalificerede patienter var mindst 65 år gamle og var planlagt til at have hofte-/knæudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  1. en tidligere sygehistorie med neurologisk eller klinisk tydelig neurovaskulær sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, andre former for demens, slagtilfælde);
  2. Patienter diagnosticeret med ondartede eller godartede tumorer;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 26 eller mindre;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score [en global score, der vurderer patienters fysiske status før operation, fra 1 (normalt helbred) til 5 (døende)] større end 3;
  5. en historie med alkoholmisbrug og stofafhængighed;
  6. manglende evne til at læse eller alvorlige visuelle eller auditive mangler;
  7. manglende vilje til at overholde protokollen eller procedurerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var mindst 65 år gamle og var planlagt til at have udskiftning af hofte/knæ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Berettigede patienter var mindst 65 år gamle og var planlagt til at have hofte-/knæudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  1. en tidligere sygehistorie med neurologisk eller klinisk tydelig neurovaskulær sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, andre former for demens, slagtilfælde);
  2. patienter diagnosticeret med ondartede eller godartede tumorer;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 26 eller mindre;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer større end 3;
  5. en historie med alkoholmisbrug og stofafhængighed;
  6. manglende evne til at læse eller alvorlige visuelle eller auditive mangler;
  7. manglende vilje til at overholde protokollen eller procedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delirium gruppe
Gruppe af patienter med postoperativt delirium
Procedure: hofte/knæ udskiftning
hofte/knæ udskiftning
Ikke delirium gruppe
Gruppe af patienter uden postoperativt delirium
Procedure: hofte/knæ udskiftning
hofte/knæ udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA niveau i blod og urin
Tidsramme: lige før operationen
Cellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA-niveau i blod og urin hos deltagerne blev målt ved DNA-sekventering eller RNA-sekventering før operation.
lige før operationen
genom-specifik forskel mellem POD- og ikke-POD-patienter
Tidsramme: lige før operationen
Sammenlign exon-sekvensen i blodprøver fra deltagerne, som vurderet ved hel exom-sekventering.
lige før operationen
kandidatcellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA niveau i blod og urin
Tidsramme: postoperativ dag 1
Kandidatcellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA identificeret i det første resultat blev kvantificeret ved PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 1.
postoperativ dag 1
kandidatcellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA niveau i blod og urin
Tidsramme: postoperativ dag 3
Kandidatcellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA blev kvantificeret ved PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 3.
postoperativ dag 3
kandidatcellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA niveau i blod og urin
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt
Kandidatcellefrit DNA, cellefrit RNA og exosomalt RNA blev kvantificeret ved PCR eller RT-PCR på postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt.
postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium vurdering - 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: før operationen (fra 1 uge før til dagen før)
positiv eller negativ
før operationen (fra 1 uge før til dagen før)
Delirium vurdering - 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: postoperativ dag 1
positiv eller negativ
postoperativ dag 1
Deliriums sværhedsgrad vurdering - Deliriums sværhedsgrad baseret på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsramme: postoperativ dag 1
fra 0 til 7 point
postoperativ dag 1
Delirium undertypevurdering - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: postoperativ dag 1
fra -5 til +4 point
postoperativ dag 1
Delirium vurdering - 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: postoperativ dag 3
positiv eller negativ
postoperativ dag 3
Deliriums sværhedsgrad vurdering - Deliriums sværhedsgrad baseret på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsramme: postoperativ dag 3
fra 0 til 7 point
postoperativ dag 3
Delirium undertypevurdering - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: postoperativ dag 3
fra -5 til +4 point
postoperativ dag 3
Delirium vurdering - 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt
positiv eller negativ
postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt
Deliriums sværhedsgrad vurdering - Deliriums sværhedsgrad baseret på 3D-CAM (3D-CAM-S)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt
fra 0 til 7 point
postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt
Delirium undertypevurdering - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt
fra -5 til +4 point
postoperativ dag 7 eller dagen efter delirium forsvandt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBRC202004072021014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med hofte/knæ udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner