接受髋/膝关节置换术的老年患者术后谵妄的神经表观遗传学生物标志物
2023年7月31日 更新者：Zhongnan Hospital
简介：术后谵妄 (POD) 是一种急性、短暂、波动的注意力、认知和意识水平障碍，是一种常见 (15-53%) 的术后并发症，与更长的住院时间、更差的功能结果有关，更高的医疗保健成本和更高的死亡率。 然而，目前，有效的预防和治疗不仅因缺乏对 POD 的神经发病机制的知识而受到阻碍，而且还因缺乏可以预测个体风险并评估 POD 的诊断和严重程度的生物标志物而受到阻碍。
最近的研究集中在炎症标志物（IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、CRP）、阿尔茨海默病相关因子（Tau、Aβ40/42）和神经损伤因子（S100β、NSE），但未能在这些标记和 POD 之间建立因果关系。 此外，这些结果是矛盾的。 研究者之前的研究发现，脑脊液（CSF）和血清中术前microRNA（miR）-146a和miR-181c的失调与POD的发生和严重程度有关。 因此，研究人员假设这些 neurimmiRs 和其他神经表观遗传学生物标志物可能参与了 POD 的神经发病机制。
目的：旨在寻找预测和诊断 POD 的神经表观遗传学生物标志物。
研究概览
详细说明
方法：
- 研究设计：本研究是一项前瞻性研究，旨在寻找神经表观遗传学生物标志物以预测和诊断 POD。
- 纳入标准/排除标准
纳入标准：符合条件的患者年龄至少为 65 岁，并计划进行髋/膝关节置换术。
排除标准：
- 神经或临床明显的神经血管疾病（例如，阿尔茨海默氏病、其他形式的痴呆、中风）的既往病史；
- 诊断为恶性或良性肿瘤的患者；
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 26 分或以下；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 [评估手术前患者身体状况的全球评分，范围从 1（正常健康）到 5（垂死）] 大于 3；
- 酗酒和药物依赖史；
- 无法阅读或严重的视觉或听觉缺陷；
- 不愿意遵守协议或程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Mian Peng, doctor
- 电话号码：+86 18607151101
- 邮箱：sophie_pm@msn.com
-
接触：
- Qianwen He, doctor
- 电话号码：+8615827481960
- 邮箱：mos.cherry@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者至少 65 岁，并计划进行髋/膝关节置换术。
描述
纳入标准：符合条件的患者年龄至少为 65 岁，并计划进行髋/膝关节置换。
排除标准：
- 神经或临床明显的神经血管疾病（例如，阿尔茨海默氏病、其他形式的痴呆、中风）的既往病史；
- 诊断为恶性或良性肿瘤的患者；
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 26 分或以下；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分大于 3；
- 酗酒和药物依赖史；
- 无法阅读或严重的视觉或听觉缺陷；
- 不愿意遵守协议或程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
谵妄组
术后谵妄患者组
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髋关节/膝关节置换术
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非谵妄组
无术后谵妄患者组
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髋关节/膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和尿液中的游离 DNA、游离 RNA 和外泌体 RNA 水平
大体时间：手术前
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在手术前通过DNA测序或RNA测序测量参与者血液和尿液中的游离DNA、游离RNA和外泌体RNA水平。
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手术前
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POD 和非 POD 患者之间的基因组特异性差异
大体时间：手术前
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通过全外显子组测序评估，比较参与者血液样本中的外显子序列。
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手术前
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血液和尿液中的候选游离 DNA、游离 RNA 和外泌体 RNA 水平
大体时间：术后第一天
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在术后第 1 天通过 PCR 或 RT-PCR 对第一个结果中鉴定的候选无细胞 DNA、无细胞 RNA 和外泌体 RNA 进行定量。
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术后第一天
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血液和尿液中的候选游离 DNA、游离 RNA 和外泌体 RNA 水平
大体时间：术后第3天
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候选无细胞 DNA、无细胞 RNA 和外泌体 RNA 在术后第 3 天通过 PCR 或 RT-PCR 进行定量。
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术后第3天
|
|
血液和尿液中的候选游离 DNA、游离 RNA 和外泌体 RNA 水平
大体时间：术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
|
在术后第 7 天或谵妄消失后的第二天，通过 PCR 或 RT-PCR 对候选游离 DNA、游离 RNA 和外泌体 RNA 进行定量。
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术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄评估 - 3 分钟的混乱评估方法诊断访谈 (3D-CAM)
大体时间：手术前（手术前1周至手术前一天）
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正面或负面
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手术前（手术前1周至手术前一天）
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谵妄评估 - 3 分钟的混乱评估方法诊断访谈 (3D-CAM)
大体时间：术后第一天
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正面或负面
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术后第一天
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谵妄严重程度评估——基于 3D-CAM (3D-CAM-S) 的谵妄严重程度
大体时间：术后第一天
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范围从0到7分
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术后第一天
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谵妄亚型评估 - 里士满激越镇静量表 (RASS)
大体时间：术后第一天
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从 -5 到 +4 点
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术后第一天
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|
谵妄评估 - 3 分钟的混乱评估方法诊断访谈 (3D-CAM)
大体时间：术后第3天
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正面或负面
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术后第3天
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谵妄严重程度评估——基于 3D-CAM (3D-CAM-S) 的谵妄严重程度
大体时间：术后第3天
|
范围从0到7分
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术后第3天
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谵妄亚型评估 - 里士满激越镇静量表 (RASS)
大体时间：术后第3天
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从 -5 到 +4 点
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术后第3天
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谵妄评估 - 3 分钟的混乱评估方法诊断访谈 (3D-CAM)
大体时间：术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
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正面或负面
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术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
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谵妄严重程度评估——基于 3D-CAM (3D-CAM-S) 的谵妄严重程度
大体时间：术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
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范围从0到7分
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术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
|
|
谵妄亚型评估 - 里士满激越镇静量表 (RASS)
大体时间：术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
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从 -5 到 +4 点
|
术后第 7 天或谵妄消失后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的
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Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics招聘中膝盖以上的下肢截肢（受伤） | 截肢 | 假肢使用者 | 截肢；外伤性，腿部，下部 | 肢;缺席，先天性，较低 | 截肢；外伤性，腿部：大腿，臀部和膝盖之间美国
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