Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin neuroepigenetiikan biomarkkerit iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkka-/polviproteesi

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zhongnan Hospital

Johdanto: Postoperatiivinen delirium (POD), akuutti, ohimenevä, vaihteleva huomion, kognition ja tajunnan tason häiriö, on yleinen (15-53 %) leikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja se liittyy pidempään sairaalahoitoon, huonompiin toimintatuloksiin, korkeammat terveydenhuoltokustannukset ja lisääntynyt kuolleisuus. Tällä hetkellä tehokasta ennaltaehkäisyä ja hoitoa ei kuitenkaan estä pelkästään tietämyksen puute POD:n neuropatogeneesistä, vaan myös biomarkkerien puute, joka voisi ennustaa yksilöllisen riskin ja arvioida POD:n diagnoosin ja vakavuuden.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet tulehdusmarkkereihin (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), Alzheimerin tautiin liittyviin tekijöihin (Tau, Aβ40/42) ja hermovauriotekijöihin (S100β, NSE), mutta ei pystynyt vahvistamaan syy-yhteyttä näiden markkerien ja POD:n välillä. Lisäksi nämä tulokset olivat ristiriitaisia. Aiemmassa tutkijoiden tutkimuksessa havaittiin, että leikkausta edeltävän mikroRNA:n (miR)-146a:n ja miR-181c:n säätelyhäiriöt aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja seerumissa liittyivät POD:n kehittymiseen ja vaikeusasteeseen. Siksi tutkijat olettivat, että nämä neurimmiR:t ja muut neuroepigeneettiset biomarkkerit voisivat osallistua POD:n neuropatogeneesiin.

Tarkoitus: Tavoitteena on etsiä neuroepigeneettisiä biomarkkereita POD:n ennustamiseksi ja diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä:

  1. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tulevaisuudentutkimus, jossa etsitään neuroepigenetiikan biomarkkereita POD:n ennustamiseksi ja diagnosoimiseksi.
  2. Sisällyttämiskriteerit / poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit: Tukikelpoiset potilaat olivat vähintään 65-vuotiaita ja heille oli määrä tehdä lonkka-/polvileikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi lääketieteellinen neurologinen tai kliinisesti ilmeinen neurovaskulaarinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, muut dementian muodot, aivohalvaus);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia kasvaimia;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 26 tai vähemmän;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä [yleinen pistemäärä, joka arvioi potilaiden fyysisen tilan ennen leikkausta, vaihteluväli 1 (normaali terveys) 5:een (kuolemassa)] yli 3;
  5. alkoholin väärinkäyttö ja huumeriippuvuus;
  6. kyvyttömyys lukea tai vakava näkö- tai kuulohäiriö;
  7. haluttomuus noudattaa protokollaa tai menettelyjä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat olivat vähintään 65-vuotiaita, ja heille oli määrä tehdä lonkka-/polvileikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Tukikelpoiset potilaat olivat vähintään 65-vuotiaita ja heille oli määrä tehdä lonkka-/polvileikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi lääketieteellinen neurologinen tai kliinisesti ilmeinen neurovaskulaarinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, muut dementian muodot, aivohalvaus);
  2. potilaat, joilla on pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia kasvaimia;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 26 tai vähemmän;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet yli 3;
  5. alkoholin väärinkäyttö ja huumeriippuvuus;
  6. kyvyttömyys lukea tai vakava näkö- tai kuulohäiriö;
  7. haluttomuus noudattaa protokollaa tai menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Delirium-ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on postoperatiivinen delirium
Menettely: lonkan/polven tekonivelleikkaus
lonkan/polven tekonivelleikkaus
Ei-delirium-ryhmä
Potilasryhmä, jolla ei ole postoperatiivista deliriumia
Menettely: lonkan/polven tekonivelleikkaus
lonkan/polven tekonivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
soluton DNA, soluton RNA ja eksosomaalinen RNA taso veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
Soluton DNA, soluton RNA ja eksosomaalisen RNA:n taso osallistujien veressä ja virtsassa mitattiin DNA-sekvensoinnilla tai RNA-sekvensoinnilla ennen leikkausta.
juuri ennen leikkausta
genomikohtainen ero POD- ja ei-POD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
Vertaa osallistujien verinäytteiden eksonisekvenssiä koko eksomin sekvensoinnilla arvioituna.
juuri ennen leikkausta
ehdokas soluvapaa DNA, soluton RNA ja eksosomaalinen RNA taso veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ensimmäisessä tuloksessa tunnistettu ehdokassoluton DNA, soluton RNA ja eksosomaalinen RNA kvantifioitiin PCR:llä tai RT-PCR:llä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
leikkauksen jälkeinen päivä 1
ehdokas soluvapaa DNA, soluton RNA ja eksosomaalinen RNA taso veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Ehdokassoluton DNA, soluton RNA ja eksosomaalinen RNA kvantifioitiin PCR:llä tai RT-PCR:llä 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
leikkauksen jälkeinen päivä 3
ehdokas soluvapaa DNA, soluton RNA ja eksosomaalinen RNA taso veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen
Ehdokassoluton DNA, soluton RNA ja eksosomaalinen RNA kvantifioitiin PCR:llä tai RT-PCR:llä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai deliriumin häviämisen jälkeen.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin arviointi – 3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten (3D-CAM)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkausta edelliseen päivään)
positiivista tai negatiivista
ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkausta edelliseen päivään)
Deliriumin arviointi – 3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten (3D-CAM)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
positiivista tai negatiivista
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Deliriumin vakavuuden arviointi – Deliriumin vakavuusaste perustuu 3D-CAM:iin (3D-CAM-S)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
0-7 pistettä
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Delirium-alatyypin arviointi - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
vaihteluvälillä -5 - +4 pistettä
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Deliriumin arviointi – 3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten (3D-CAM)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
positiivista tai negatiivista
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Deliriumin vakavuuden arviointi – Deliriumin vakavuusaste perustuu 3D-CAM:iin (3D-CAM-S)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
0-7 pistettä
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Delirium-alatyypin arviointi - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
vaihteluvälillä -5 - +4 pistettä
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Deliriumin arviointi – 3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten (3D-CAM)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen
positiivista tai negatiivista
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen
Deliriumin vakavuuden arviointi – Deliriumin vakavuusaste perustuu 3D-CAM:iin (3D-CAM-S)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen
0-7 pistettä
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen
Delirium-alatyypin arviointi - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen
vaihteluvälillä -5 - +4 pistettä
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai deliriumin häviämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBRC202004072021014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa