Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroepigenetické biomarkery pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících náhradu kyčelního/kolenního kloubu

31. července 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Úvod: Pooperační delirium (POD), akutní, přechodná, kolísavá porucha pozornosti, kognice a úrovně vědomí je častou (15–53 %) pooperační komplikací a je spojena s delší hospitalizací, horšími funkčními výsledky, vyšší náklady na zdravotní péči a zvýšená úmrtnost. V současné době však účinné prevenci a léčbě brání nejen nedostatek znalostí o neuropatogenezi POD, ale také nedostatek biomarkerů, které by mohly předpovědět individuální riziko a posoudit diagnózu a závažnost POD.

Nedávné studie se zaměřily na zánětlivé markery (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, CRP), faktory související s Alzheimerovou chorobou (Tau, Aβ40/42) a faktory poškození nervů (S100β, NSE), ale nepodařilo se stanovit kauzalitu mezi těmito markery a POD. Navíc byly tyto výsledky rozporuplné. Předchozí studie výzkumníků zjistila, že dysregulace předoperační mikroRNA (miR)-146a a miR-181c v mozkomíšním moku (CSF) a séru byla spojena s rozvojem a závažností POD. Výzkumníci proto předpokládali, že tyto neurimmiR a další neuroepigenetické biomarkery se mohou podílet na neuropatogenezi POD.

Účel: Zaměřuje se na hledání neuroepigenetických biomarkerů pro predikci a diagnostiku POD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda:

  1. Design studie: Tato studie je prospektivní výzkum, který hledá neuroepigenetické biomarkery pro predikci a diagnostiku POD.
  2. Kritéria zařazení / Kritéria vyloučení

Kritéria pro zařazení: Vhodní pacienti byli ve věku alespoň 65 let a byla u nich naplánována náhrada kyčle/kolena.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza neurologického nebo klinicky evidentního neurovaskulárního onemocnění (např. Alzheimerova choroba, jiné formy demence, mrtvice);
  2. Pacienti s diagnózou maligních nebo benigních nádorů;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 26 nebo méně;
  4. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) [globální skóre, které hodnotí fyzický stav pacientů před operací, v rozmezí od 1 (normální zdraví) do 5 (umírající)] vyšší než 3;
  5. anamnéza zneužívání alkoholu a drogové závislosti;
  6. neschopnost číst nebo závažné zrakové nebo sluchové deficity;
  7. neochota dodržovat protokol nebo postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli ve věku nejméně 65 let a byla u nich naplánována náhrada kyčle/kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení: Vhodní pacienti byli ve věku alespoň 65 let a byla u nich naplánována náhrada kyčelního/kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza neurologického nebo klinicky evidentního neurovaskulárního onemocnění (např. Alzheimerova choroba, jiné formy demence, mrtvice);
  2. pacienti s diagnózou maligních nebo benigních nádorů;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 26 nebo méně;
  4. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než 3;
  5. anamnéza zneužívání alkoholu a drogové závislosti;
  6. neschopnost číst nebo závažné zrakové nebo sluchové deficity;
  7. neochota dodržovat protokol nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina deliria
Skupina pacientů s pooperačním deliriem
Postup: náhrada kyčelního/kolenního kloubu
náhrada kyčelního/kolenního kloubu
Skupina bez deliria
Skupina pacientů bez pooperačního deliria
Postup: náhrada kyčelního/kolenního kloubu
náhrada kyčelního/kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina bezbuněčné DNA, bezbuněčné RNA a exosomální RNA v krvi a moči
Časové okno: těsně před operací
Hladina bezbuněčné DNA, bezbuněčné RNA a exosomální RNA v krvi a moči účastníků byla měřena sekvenováním DNA nebo sekvenováním RNA před operací.
těsně před operací
genomově specifický rozdíl mezi pacienty s POD a pacienty bez POD
Časové okno: těsně před operací
Porovnejte sekvenci exonu ve vzorcích krve účastníků, jak byla hodnocena sekvenováním celého exomu.
těsně před operací
hladina kandidátní bezbuněčné DNA, bezbuněčné RNA a exosomální RNA v krvi a moči
Časové okno: pooperační den 1
Kandidátská bezbuněčná DNA, bezbuněčná RNA a exosomální RNA identifikovaná v prvním výsledku byla kvantifikována pomocí PCR nebo RT-PCR 1. pooperační den.
pooperační den 1
hladina kandidátní bezbuněčné DNA, bezbuněčné RNA a exosomální RNA v krvi a moči
Časové okno: pooperační den 3
Kandidátská bezbuněčná DNA, bezbuněčná RNA a exosomální RNA byly kvantifikovány pomocí PCR nebo RT-PCR 3. pooperační den.
pooperační den 3
hladina kandidátní bezbuněčné DNA, bezbuněčné RNA a exosomální RNA v krvi a moči
Časové okno: pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria
Kandidátní bezbuněčná DNA, bezbuněčná RNA a exosomální RNA byly kvantifikovány pomocí PCR nebo RT-PCR 7. pooperační den nebo den po vymizení deliria.
pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deliria – 3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM)
Časové okno: před operací (od 1 týdne do předchozího dne)
pozitivní nebo negativní
před operací (od 1 týdne do předchozího dne)
Hodnocení deliria – 3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM)
Časové okno: pooperační den 1
pozitivní nebo negativní
pooperační den 1
Hodnocení závažnosti deliria - Závažnost deliria na základě 3D-CAM (3D-CAM-S)
Časové okno: pooperační den 1
v rozmezí od 0 do 7 bodů
pooperační den 1
Hodnocení podtypu deliria - Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS)
Časové okno: pooperační den 1
v rozmezí od -5 do +4 bodů
pooperační den 1
Hodnocení deliria – 3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM)
Časové okno: pooperační den 3
pozitivní nebo negativní
pooperační den 3
Hodnocení závažnosti deliria - Závažnost deliria na základě 3D-CAM (3D-CAM-S)
Časové okno: pooperační den 3
v rozmezí od 0 do 7 bodů
pooperační den 3
Hodnocení podtypu deliria - Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS)
Časové okno: pooperační den 3
v rozmezí od -5 do +4 bodů
pooperační den 3
Hodnocení deliria – 3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM)
Časové okno: pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria
pozitivní nebo negativní
pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria
Hodnocení závažnosti deliria - Závažnost deliria na základě 3D-CAM (3D-CAM-S)
Časové okno: pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria
v rozmezí od 0 do 7 bodů
pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria
Hodnocení podtypu deliria - Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS)
Časové okno: pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria
v rozmezí od -5 do +4 bodů
pooperační den 7 nebo den po vymizení deliria

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBRC202004072021014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na náhrada kyčelního/kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit