楽器支援軟部組織操作の再現性と一貫性
2023年11月13日 更新者：Mary T. Loghmani、Indiana University
この研究の全体的な目的は、器具による軟部組織操作 (IASTM) の一貫性と再現性を客観的に説明し、テストすることです。この現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 客観的な指標を使用して IASTM ストローク パターンを分析します。
- 客観的指標の視覚的監視の有無にかかわらず、力の適用の一貫性をテストします。
- 動圧疼痛閾値評価の信頼性を判断します。 この継続的な研究の最終的な目標は、軟部組織の評価と治療における非侵襲的なモダリティとして使用するために、研究、教育、および診療所における軟部組織の手動療法の実践を改善することです。 このプロトコルの結果は、さまざまな筋骨格痛の状態におけるさまざまな IASTM 用量負荷の影響を調査する研究を含む、将来の臨床試験に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの研究段階からなる単一施設の研究です。
フェーズ I では、基本的な (直線、曲線など) ストローク パターンの特徴であるストローク レート、角度、および方向のシグネチャ プロファイルを特定する手段として、臨床医による器具支援軟部組織操作 (IASTM) の適用を観察および分析します。
フェーズ II では IASTM の力の適用の一貫性を評価します。
フェーズ III では、動圧痛閾値評価の信頼性を評価します。
臨床医の参加者 (フェーズ I) は、基本的な線形および曲線 IASTM ストローク パターンのアプリケーションで構成される 1 回の研究訪問に参加し、アンケートに記入します。
臨床医参加者の総研究時間は90分です。
非臨床被験体は、２回の研究訪問（フェーズＩＩ）または１回の研究訪問（フェーズＩＩＩ）に参加する。
訪問は、アンケートの完了、QSTM デバイスを使用した臨床医による IASTM ストロークの適用、およびストレッチで構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 ～ 75 歳の健康な男女。
説明
包含基準:
フェーズ I
- 18～75歳の男女。
- 免許を取得し、実践的な医療臨床医であること (例: 理学療法士、マッサージセラピスト、整骨医、アスレチックトレーナー、カイロプラクター）
- -器具を使用した軟部組織の手動療法で少なくとも8年間の臨床経験がある
フェーズ II
- 18～75歳の男女被験者
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2、<30 kg/m2
フェーズ III
- 年齢が若い（18 歳以上 30 歳以下）およびそれ以上（50 歳以上 75 歳以下）の男女の被験者
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2、<30 kg/m2
除外基準:
フェーズ I
- 器具を使用した軟部組織の手動療法の実践における8年未満の臨床経験
- -神経インピンジメント（神経根障害）、関節リウマチ、変形性関節症、または参加者の基本的なIASTMストロークパターンを実行する能力を妨げる可能性のあるその他の炎症状態などの既知の痛みの状態。
- -基本的な IASTM 脳卒中パターンを実行する臨床医の能力を妨げる可能性のある既知の心血管、肺、または代謝疾患。
フェーズ II
- -既知の心血管、肺、または代謝疾患;
- 現在喫煙している、または過去6か月以内に禁煙した人;
- -抗炎症薬または鎮痛薬の現在の使用;
- -背中、首、下肢、または腹部の手術または怪我の病歴;または、過去 6 か月以内の背中、首、または脚の痛みで、機能が損なわれた;
- -背中、首、または脚の痛みに寄与する可能性のある併存疾患（神経根障害、関節リウマチ、変形性関節症、炎症状態など）。
フェーズ III 1. フェーズ II と同じ除外基準。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ I 器具支援軟部組織操作 (IASTM) 脳卒中パターン分析
15 名 (n=15) の経験豊富な臨床医で、それぞれが機器支援軟部組織操作 (IASTM) で 8 年以上の経験を持ち、基本的なストローク パターン (直線、曲線) を一貫した研究アシスタントに適用することを分析する観察研究に参加します。 /モデル。
IASTMは硬い器具を使ったマッサージです。
定量化可能な軟部組織操作 (QSTM) デバイス システムは、脳卒中パラメーターの客観的な指標を決定するために使用されます (例:
ストロークの力、速度、角度) と結果を参加者間で比較して、トレーニングや研究で使用するための特徴的なストローク プロファイル パターンを決定します。
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フェーズ II IASTM 力適用の一貫性
目標とする STM ストローク力を適用する再現性は、QSTM メトリクスとグラフィック表示の視覚的監視の有無にかかわらず、セラピスト内およびセラピスト間で決定されます。
初心者 2 名と経験豊富なセラピスト 2 名が、QSTM を使用してトレーニングを受けます。
初心者は、1 年未満の臨床医と 8 年以上の実務経験を持つ経験者として定義されます。
包含/除外基準を満たす50人(n=50)の健康で非肥満の被験者が登録されます。
まず、臨床医は、QSTM フィードバックを使用せずに、被験者の許容範囲内で、自己認識による「適度な」力を 15 秒間 (非治療用量) 適用します。
次に、臨床医は、QSTM フィードバックを視覚的に監視しながら、目標とする 10N の力を加えます。
このプロセスは、再現性を判断するために 5 ～ 7 日後に繰り返されます。
テスト後、被験者は簡単な背中や脚のストレッチに参加し、アイスパックを適用します。
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フェーズ III 動的圧力疼痛閾値評価の信頼性
指定された領域での動圧疼痛閾値（DPPT）評価の信頼性が決定されます。
2 人の初心者と 2 人の経験豊富な臨床医が、QSTM を使用してトレーニングを受けます。
対象者 (n=50) は、健康で非肥満、若年 (18 歳以上 30 歳以下) および高齢者 (50 歳以上 75 歳以下) (男性および女性) の包含/除外基準を満たすように募集されます。
臨床医は、Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM) デバイス システムを使用して、背中と大腿部の標準化された領域に 1 分間力を加えます。
加えられる力は、被験者が「圧力」が何らかの種類の「苛立たしい不快感/痛み」に変化したと感じたときに被験者が「停止」と言うときのしきい値まで、ただしそれ以下で加えられます。
テストは軟部組織、痛み、および身体能力測定に影響を与える可能性があるため、二次臨床転帰はテストの前後に評価されます。
テスト後、被験者は簡単な背中や脚のストレッチとアイスパックの適用を指示されます。
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定量化可能な軟部組織操作 (QSTM) は、臨床医がマッサージ力を適用するために使用できる力検出デバイス システムであり、システムは客観的な測定基準、つまり、適用される力の量、速度、および角度を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I 脳卒中パターンの特徴の説明
時間枠：分析結果は6ヶ月以内。
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定量化可能な軟部組織操作装置システムからの目標指標は、臨床医の間で共通または特徴的なアプリケーションについて分析されます。
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分析結果は6ヶ月以内。
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IASTM 力適用のフェーズ II 信頼性
時間枠：当日の信頼性については 2 時間以内、日と日の信頼性については 7 日以内に測定。研究終了後 1 年で結果が報告される
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臨床医間および臨床医内での軟部組織操作力の適用における合意は、単一のセッション内およびセッション間 (7 日以内) で決定されます。
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当日の信頼性については 2 時間以内、日と日の信頼性については 7 日以内に測定。研究終了後 1 年で結果が報告される
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フェーズ III 動的圧力疼痛閾値評価の信頼性
時間枠：試験当日、2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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身体部位の圧痛閾値評価における臨床医間および臨床医内の合意は、1 回のセッション内で決定されます。
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試験当日、2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(フェーズ III のみ) 心拍数
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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橈骨脈を触診して心拍数 (1 分あたりの拍数、BPM) を決定します。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) 血圧
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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聴診器と血圧計を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) を測定します。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) 可動域
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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修正された分度器を使用して体幹の動きの量 (範囲) (度) を測定します。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) ハムストリングの長さの柔軟性テスト。
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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変更された分度器を使用して股関節を 90 度で安定させた状態で利用可能な受動的な膝伸展運動の量 (範囲) (度) を測定します。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) 体幹の前屈柔軟性テスト。
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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巻尺/定規は、拡張性を決定するために使用されます (例:
着座体幹の前屈（リーチング）時の体幹後方軟部組織のしなやかさ）の筋肉長テスト（テストの開始から終了までの変化をセンチメートル単位で測定）。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズⅢのみ) 強度
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、被験者の背中と大腿部の強さ (力のニュートン) をテストします。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) 静圧疼痛閾値
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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このテストは、非侵襲的なデバイス、すなわち静的アルゴメーターを使用して、単一のスポットでの被験者の圧迫痛の感受性を決定します。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) 皮膚表面温度
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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背中と太ももに IASTM を適用した皮膚の赤外線温度計を使用して、皮膚表面温度の変化を測定します。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) 10 メートル歩行テスト (10-MWT)
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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最大歩行速度 (MWS) (メートル/秒) は、機能的パフォーマンスの尺度として 10 メートルの歩行テストを使用して決定されます。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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(フェーズ III のみ) 垂直跳びテスト
時間枠：IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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垂直跳びの高さ (センチメートル単位) (18 ～ 30 歳の被験者のみ) は、機能的パフォーマンスの尺度として決定されます。
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IASTMの力を加える前と2時間以内に測定。結果は、1 年の試験終了までに報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary T Loghmani, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年10月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10329 (その他の識別子：CTEP)
- R41AT011494 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて。
IPD 共有時間枠
2022年7月31日以降1年間
IPD 共有アクセス基準
他の研究機関 PI または審査時に要求された場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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