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A reprodutibilidade e a consistência da manipulação de tecidos moles assistida por instrumentos

13 de novembro de 2023 atualizado por: Mary T. Loghmani, Indiana University

O objetivo geral deste estudo é descrever e testar objetivamente a consistência e a reprodutibilidade da manipulação de tecidos moles assistida por instrumento (IASTM). Os objetivos específicos deste estudo atual são:

  1. Analisar padrões de curso IASTM usando métricas objetivas;
  2. Testar a consistência da aplicação da força, com e sem monitoramento visual das métricas objetivas, e;
  3. Determinar a confiabilidade da avaliação do limiar de dor à pressão dinâmica. O objetivo final desta linha contínua de pesquisa é melhorar a prática da terapia manual de tecidos moles em pesquisa, educação e clínica para uso como uma modalidade não invasiva na avaliação e tratamento de tecidos moles. Os resultados deste protocolo informarão futuros ensaios clínicos, incluindo estudos que exploram os efeitos de diferentes doses de IASTM em várias condições de dor musculoesquelética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de um único local que consiste em três fases de estudo. A Fase I observará e analisará a aplicação do clínico de manipulação de tecidos moles assistida por instrumento (IASTM) como um meio de identificar perfis de assinatura para a frequência, ângulo e direção do curso que são característicos dos padrões básicos de curso (por exemplo, lineares, curvos). A Fase II avaliará a consistência da aplicação da força IASTM. A Fase III avaliará a confiabilidade da avaliação dinâmica do limiar de dor à pressão. Os participantes clínicos (Fase I) participarão de uma visita de estudo que consiste em aplicações básicas de padrão de AVC IASTM linear e curvo e preencherão um questionário. A duração total do estudo para participantes clínicos será de 90 minutos. Indivíduos não clínicos participarão de duas visitas de estudo (Fase II) ou uma visita de estudo (Fase III). As visitas consistirão no preenchimento de questionários, aplicação de golpes IASTM por um clínico usando o dispositivo QSTM e alongamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Saudáveis, homens e mulheres, de 18 a 75 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I

  1. Homem ou mulher entre 18 e 75 anos.
  2. Ser um médico de saúde licenciado e praticante (por exemplo, fisioterapeuta, massoterapeuta, médico osteopata, treinador esportivo, quiroprático)
  3. Ter pelo menos 8 anos de experiência clínica em terapia manual de tecidos moles assistida por instrumentos

Fase II

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2, mas <30 kg/m2

Fase III

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades mais jovens (≥18, mas ≤30 anos) e mais velhos (≥50, mas ≤75 anos)
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2, mas <30 kg/m2

Critério de exclusão:

Fase I

  1. <8 anos de experiência clínica na prática de terapia manual de tecidos moles assistida por instrumentos
  2. Quaisquer condições de dor conhecidas, como compressão do nervo (radiculopatias), artrite reumatóide, osteoartrite ou quaisquer outras condições inflamatórias que possam interferir na capacidade do participante de realizar padrões básicos de AVC IASTM.
  3. Qualquer doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica conhecida que possa interferir na capacidade do clínico de realizar padrões básicos de AVC IASTM.

Fase II

  1. Doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica conhecida;
  2. Tabagismo atual ou que parou de fumar nos últimos 6 meses;
  3. Uso atual de antiinflamatórios ou analgésicos;
  4. Qualquer história de cirurgia ou lesão nas costas, pescoço, extremidade inferior ou abdominal; ou dor nas costas, pescoço ou perna nos últimos 6 meses que prejudicou a função;
  5. Quaisquer comorbidades que possam contribuir para dores nas costas, pescoço ou pernas (por exemplo, radiculopatias, artrite reumatóide, osteoartrite, condições inflamatórias).

Fase III 1. Os mesmos critérios de exclusão da Fase II.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase I Manipulação de Tecidos Moles Assistida por Instrumento (IASTM) Análise de Padrão de AVC
Quinze (n = 15) clínicos experientes, cada um com 8 ou mais anos de experiência em manipulação de tecidos moles assistida por instrumentos (IASTM), participarão de um estudo observacional analisando sua aplicação de padrões básicos de traçado (lineares, curvos) a um assistente de pesquisa consistente /modelo. IASTM é um tipo de massagem que utiliza aparelhos rígidos. Um sistema de dispositivo Quantificável de Manipulação de Tecidos Moles (QSTM) será usado para determinar métricas objetivas de parâmetros de acidente vascular cerebral (por exemplo, força de braçada, frequência, ângulo) e os resultados serão comparados entre os participantes para determinar padrões de perfil de braçada característicos para uso em treinamento e pesquisa.
Consistência da Fase II da Aplicação da Força IASTM
A reprodutibilidade da aplicação de uma força de golpe STM direcionada será determinada dentro e entre os terapeutas, com e sem monitoramento visual das métricas QSTM e exibição gráfica. Dois novatos e dois terapeutas experientes serão treinados usando o QSTM. Um novato é definido como um clínico com menos de 1 ano e um experiente com mais de 8 anos de prática. Serão inscritos cinquenta (n=50) indivíduos saudáveis ​​e não obesos que satisfaçam os critérios de inclusão/exclusão. Primeiro, os médicos aplicarão uma força "moderada" autopercebida por 15 segundos (dose não terapêutica), dentro da tolerância do sujeito, sem usar feedback QSTM. Em seguida, o clínico aplicará uma força direcionada de 10N com monitoramento visual do feedback do QSTM. Este processo será repetido 5-7 dias depois para determinar a repetibilidade. Após o teste, os sujeitos participarão de alongamentos simples das costas e/ou pernas e aplicação de bolsa de gelo.
Confiabilidade da Fase III da Avaliação do Limiar de Dor por Pressão Dinâmica
A confiabilidade da avaliação do limiar de dor à pressão dinâmica (DPPT) em uma área especificada será determinada. Dois novatos e dois médicos experientes serão treinados usando o QSTM. Serão recrutados indivíduos (n=50) que atendam aos critérios de inclusão/exclusão de indivíduos saudáveis, não obesos, mais jovens (≥18 mas ≤30 anos) e mais velhos (≥50 mas ≤75 anos) (homens e mulheres). Os médicos aplicarão força em áreas padronizadas das regiões das costas e coxas por 1 min, usando o sistema de dispositivo Quantificável de Manipulação de Tecidos Moles (QSTM). A força aplicada será aplicada até, mas abaixo do limite de quando um sujeito disser para "parar" quando sentir a "pressão" mudar para qualquer tipo de "desconforto/dor irritante". Os resultados clínicos secundários serão avaliados antes e depois do teste, uma vez que o teste pode ter efeitos sobre os tecidos moles, dor e medidas de desempenho físico. Após o teste, o sujeito será instruído em alongamentos simples de costas e/ou pernas e aplicação de bolsa de gelo.
Dispositivo: Manipulação Quantificável de Tecidos Moles (QSTM)
A manipulação quantificável de tecidos moles (QSTM) é um sistema de dispositivo de detecção de força que pode ser usado por um clínico para aplicar uma força de massagem enquanto o sistema monitora métricas objetivas, ou seja, a quantidade, a taxa e o ângulo da força aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrições das Características do Padrão de AVC da Fase I
Prazo: Resultados da análise em 6 meses.
As métricas objetivas do sistema quantificável do dispositivo de manipulação de tecidos moles serão analisadas para aplicações comuns ou características entre os médicos.
Resultados da análise em 6 meses.
Confiabilidade da Fase II da Aplicação da Força IASTM
Prazo: Medido em 2 horas para confiabilidade no mesmo dia e em 7 dias para confiabilidade entre dias. Resultados relatados no final do estudo em um ano
O acordo na aplicação de força de manipulação de tecidos moles, entre e dentro dos médicos, será determinado em uma única sessão e entre as sessões (dentro de 7 dias de intervalo).
Medido em 2 horas para confiabilidade no mesmo dia e em 7 dias para confiabilidade entre dias. Resultados relatados no final do estudo em um ano
Confiabilidade da Fase III da Avaliação do Limiar de Dor por Pressão Dinâmica
Prazo: Medido dentro de 2 horas no mesmo dia do teste. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
A concordância entre e dentro dos médicos na avaliação do limiar de dor à pressão em uma área do corpo será determinada em uma única sessão.
Medido dentro de 2 horas no mesmo dia do teste. Resultados relatados no final do estudo em um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Apenas Fase III) Frequência Cardíaca
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
O pulso radial será palpado para determinar a frequência cardíaca (em batimentos por minuto, BPM).
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Pressão Arterial
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
Determinará a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) utilizando um estetoscópio e um esfigmomanômetro.
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Amplitude de Movimento
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
Irá medir a quantidade (alcance) do movimento do tronco (em graus) usando um transferidor modificado.
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Teste de Flexibilidade do Comprimento dos Isquiotibiais.
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
Irá medir a quantidade (alcance) do movimento passivo de extensão do joelho disponível (em graus) com o quadril estabilizado em 90 graus usando um transferidor modificado.
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Teste de Flexibilidade de Flexão do Tronco para a Frente.
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
Uma fita métrica/régua será usada para determinar a extensibilidade (por exemplo, flexibilidade) dos tecidos moles do tronco posterior (costas) durante o teste de comprimento muscular de flexão para frente (alcance) do tronco sentado (alteração do início ao fim do teste medido em centímetros).
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Força
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
Um dinamômetro portátil será usado para testar a força (Newtons de força) das costas e da coxa do sujeito.
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Limiar de Dor por Pressão Estática
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
Este teste determinará a sensibilidade à dor à pressão de um sujeito em um único ponto usando um dispositivo não invasivo, ou seja, algômetro estático.
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Temperatura da Superfície da Pele
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
As alterações na temperatura da superfície da pele serão determinadas usando um termômetro infravermelho da pele onde o IASTM é aplicado nas costas e na coxa.
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Teste de caminhada de 10 metros (10-MWT)
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
A velocidade máxima de caminhada (MWS) (em metros/seg) será determinada usando o teste de caminhada de 10 metros como medida de desempenho funcional.
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
(Apenas Fase III) Teste de Salto Vertical
Prazo: Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.
A altura do salto vertical (em centímetros) (somente em indivíduos de 18 a 30 anos) será determinada como uma medida de desempenho funcional
Medido antes e dentro de 2 horas após a aplicação da força IASTM. Resultados relatados no final do estudo em um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10329 (Outro identificador: CTEP)
  • R41AT011494 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 31 de julho de 2022 por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

PI de outra instituição de pesquisa ou conforme solicitado mediante revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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