Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reproducerbarheten och konsistensen av instrumentassisterad mjukvävnadsmanipulation

13 november 2023 uppdaterad av: Mary T. Loghmani, Indiana University

Det övergripande syftet med denna studie är att objektivt beskriva och testa konsistensen och reproducerbarheten av instrumentassisterad mjukvävnadsmanipulation (IASTM). De specifika syftena med denna aktuella studie är att:

  1. Analysera IASTM-slagmönster med hjälp av objektiva mått;
  2. Testa konsekvensen av krafttillämpning, med och utan visuell övervakning av objektiva mätvärden, och;
  3. Bestäm tillförlitligheten av dynamisk trycksmärtströskelbedömning. Det slutliga målet för denna fortgående forskningslinje är att förbättra den manuella terapipraxis av mjukvävnad inom forskning, utbildning och klinik för användning som en icke-invasiv modalitet vid bedömning och behandling av mjukvävnad. Resultat från detta protokoll kommer att informera framtida kliniska prövningar, inklusive studier som undersöker effekterna av olika IASTM-dosbelastningar vid olika muskel- och skelettsmärtatillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie på en plats som består av tre studiefaser. Fas I kommer att observera och analysera läkarens tillämpning av instrumentassisterad mjukvävnadsmanipulation (IASTM) som ett sätt att identifiera signaturprofiler för slaghastighet, vinkel och riktning som är karakteristiska för grundläggande (t.ex. linjära, krökta) slagmönster. Fas II kommer att bedöma konsekvensen av IASTM-styrkans tillämpning. Fas III kommer att bedöma tillförlitligheten av dynamisk bedömning av trycksmärttröskel. Klinikerdeltagare (fas I) kommer att delta i ett studiebesök bestående av grundläggande linjära och krökta IASTM-slagmönsterapplikationer och fylla i ett frågeformulär. Total studielängd för klinikdeltagare kommer att vara 90 minuter. Icke-kliniker kommer att delta i två studiebesök (fas II) eller ett studiebesök (fas III). Besöken kommer att bestå av ifyllande av frågeformulär, applicering av IASTM-slag av en läkare som använder QSTM-enheten och stretching.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska, män och kvinnor, 18-75 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas I

  1. Man eller kvinna i åldrarna 18-75 år.
  2. Var en licensierad, praktiserande läkare (t.ex. sjukgymnast, massageterapeut, osteopatisk läkare, atletisk tränare, kiropraktor)
  3. Har minst 8 års klinisk erfarenhet av instrumentassisterad manuell terapi av mjukvävnad

Fas II

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-75 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 men <30 kg/m2

Fas III

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, yngre (≥18 men ≤30 år) och äldre (≥50 men ≤75 år)
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 men <30 kg/m2

Exklusions kriterier:

Fas I

  1. <8 års klinisk erfarenhet av instrumentassisterad mjukvävnadsbehandling
  2. Alla kända smärttillstånd, såsom nervpåverkan (radikulopatier), reumatoid artrit, artros eller andra inflammatoriska tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att utföra grundläggande IASTM-strokemönster.
  3. Alla kända kardiovaskulära, lung- eller metabola sjukdomar som kan störa läkarens förmåga att utföra grundläggande IASTM-strokemönster.

Fas II

  1. Känd kardiovaskulär, lung- eller metabolisk sjukdom;
  2. Aktuell rökning eller de som slutat röka inom de senaste 6 månaderna;
  3. Nuvarande användning av antiinflammatoriska eller analgetika;
  4. Någon historia av rygg, nacke, nedre extremiteter eller bukkirurgi eller skada; eller smärta i rygg, nacke eller ben under de senaste 6 månaderna som försämrade funktionen;
  5. Alla samsjukligheter som kan bidra till smärta i rygg, nacke eller ben (t.ex. radikulopatier, reumatoid artrit, artros, inflammatoriska tillstånd).

Fas III 1. Samma uteslutningskriterier som för Fas II.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas I instrumentassisterad mjukvävnadsmanipulation (IASTM) strokemönsteranalys
Femton (n=15) erfarna läkare, var och en med 8 eller fler års erfarenhet av instrumentassisterad mjukvävnadsmanipulation (IASTM), kommer att delta i en observationsstudie som analyserar deras tillämpning av grundläggande strokemönster (linjära, böjda) på en konsekvent forskningsassistent /modell. IASTM är en typ av massage som använder stela enheter. Ett kvantifierbart mjukvävnadsmanipulationssystem (QSTM) kommer att användas för att bestämma objektiva mätvärden för slagparametrar (t.ex. slagkraft, hastighet, vinkel) och resultat kommer att jämföras mellan deltagarna för att fastställa karakteristiska slagprofilmönster för användning i träning och forskning.
Fas II-konsistens av IASTM Force Application
Reproducerbarheten av att applicera en riktad STM-slagkraft kommer att bestämmas inom och mellan terapeuter, både med och utan visuell övervakning av QSTM-måtten och grafisk visning. Två nybörjare och två erfarna terapeuter kommer att utbildas i QSTM. En nybörjare definieras som en läkare med <1 år och en erfaren med >8 års praktik. Femtio (n=50) friska, icke-överviktiga försökspersoner kommer att registreras som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Först kommer klinikerna att applicera en självupplevd "måttlig" kraft i 15 sekunder (icke-terapeutisk dos), inom ämnestolerans, utan att använda QSTM-feedback. Sedan kommer läkaren att applicera en riktad kraft på 10N med visuell övervakning av QSTM-feedback. Denna process kommer att upprepas 5-7 dagar senare för att fastställa repeterbarheten. Efter testet kommer försökspersonerna att delta i enkla rygg- och/eller bensträckningar och ett ispaket appliceras.
Fas III Tillförlitligheten av Dynamic Pressure Pain Threshold Assessment
Tillförlitligheten för bedömning av dynamisk trycksmärtströskel (DPPT) över ett specificerat område kommer att bestämmas. Två nybörjare och två erfarna läkare kommer att utbildas i QSTM. Försökspersoner (n=50) kommer att rekryteras som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna för friska, icke-överviktiga, yngre (≥18 men ≤30 år) och äldre individer (≥50 men ≤75 år) (män och kvinnor). Läkare kommer att applicera kraft på standardiserade områden i rygg- och lårregionerna under 1 min med hjälp av QSTM-systemet (Quantifiable Soft Tissue Manipulation). Den kraft som appliceras kommer att appliceras upp till men under tröskeln för när en försöksperson säger att "stoppa" när de känner att "trycket" förändras till någon form av "irriterande obehag/smärta". Sekundära kliniska resultat kommer att bedömas före och efter testning eftersom testning kan ha effekter på mjukvävnad, smärta och fysiska prestationsmått. Efter testet kommer försökspersonen att instrueras i enkla rygg- och/eller bensträckningar och ett ispaket appliceras.
Enhet: Kvantifierbar mjukvävnadsmanipulation (QSTM)
Kvantifierbar mjukvävnadsmanipulation (QSTM) är ett kraftavkännande enhetssystem som kan användas av en läkare för att applicera en masserande kraft medan systemet övervakar objektiva mätvärden, dvs. mängden, hastigheten och vinkeln på kraft som appliceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I Stroke Patterns Karakteristiska beskrivningar
Tidsram: Analysresultat inom 6 månader.
Målen mätvärden från kvantifierbara mjukvävnad manipulation enhet system kommer att analyseras för vanliga eller karakteristiska tillämpningar mellan kliniker.
Analysresultat inom 6 månader.
Fas II Tillförlitlighet för IASTM Force Application
Tidsram: Uppmätt inom 2 timmar för tillförlitlighet samma dag och vid 7 dagar för tillförlitlighet mellan dagar. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år
Överenskommelsen vid applicering av kraft för mjukvävnadsmanipulation, mellan och inom kliniker, kommer att fastställas inom en enda session och mellan sessioner (inom 7 dagars mellanrum).
Uppmätt inom 2 timmar för tillförlitlighet samma dag och vid 7 dagar för tillförlitlighet mellan dagar. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år
Fas III Tillförlitligheten av Dynamic Pressure Pain Threshold Assessment
Tidsram: Uppmätt inom 2 timmar samma dag efter testet. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Överenskommelsen mellan och inom kliniker vid bedömning av trycksmärttröskelvärden över ett kroppsområde kommer att fastställas inom en enda session.
Uppmätt inom 2 timmar samma dag efter testet. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Endast fas III) Puls
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Radiell puls kommer att palperas för att bestämma hjärtfrekvensen (i slag per minut, BPM).
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Blodtryck
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Kommer att bestämma systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg) med hjälp av ett stetoskop och blodtrycksmätare.
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Rörelseomfång
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Kommer att mäta mängden (omfång) av bålrörelsen (i grader) med en modifierad gradskiva.
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Hamstringslängdsflexibilitetstest.
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Kommer att mäta mängden (omfång) av passiv knäförlängningsrörelse tillgänglig (i grader) med höften stabiliserad vid 90 grader med en modifierad gradskiva.
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Böjlighetstest för framböjning av bålen.
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
En måttband/linjal kommer att användas för att bestämma töjbarheten (t.ex. smidighet) i den bakre (bakre) bålens mjuka vävnader under sittande bål framåt böj (nå) muskellängdstest (förändring från början till slutet av testet mätt i centimeter).
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Styrka
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
En handhållen dynamometer kommer att användas för att testa styrkan (Newtons of force) hos försökspersonens rygg och lår.
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Smärttröskel för statiskt tryck
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Detta test kommer att bestämma en patients känslighet för trycksmärta på en enda plats med hjälp av en icke-invasiv anordning, dvs en statisk algometer.
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Hudens yttemperatur
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Förändringar i hudens yttemperatur kommer att bestämmas med en infraröd termometer på huden där IASTM appliceras på rygg och lår.
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) 10-meters gångtest (10-MWT)
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Maximal gånghastighet (MWS) (i meter/sek) kommer att bestämmas med hjälp av 10-meters gångtestet som ett funktionellt prestationsmått.
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
(Endast fas III) Vertikalt hopptest
Tidsram: Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.
Den vertikala hopphöjden (i centimeter) (endast i försökspersoner 18-30 år) kommer att bestämmas som ett funktionellt prestationsmått
Uppmätt före och inom 2 timmar efter IASTM-kraftapplicering. Resultat rapporterade vid slutet av studien efter ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10329 (Annan identifierare: CTEP)
  • R41AT011494 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På förfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Efter den 31 juli 2022 i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Annan forskningsinstitution PI eller enligt begäran vid granskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera