Воспроизводимость и стабильность инструментальных манипуляций с мягкими тканями
13 ноября 2023 г. обновлено: Mary T. Loghmani, Indiana University
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы объективно описать и проверить последовательность и воспроизводимость инструментальной манипуляции с мягкими тканями (IASTM). Конкретными целями этого текущего исследования являются:
- Анализировать модели ударов IASTM с использованием объективных показателей;
- Проверить согласованность приложения силы с визуальным контролем объективных показателей и без него, а также;
- Определить достоверность оценки болевого порога при динамическом давлении. Конечной целью этого непрерывного направления исследований является улучшение практики мануальной терапии мягких тканей в исследованиях, образовании и клинике для использования в качестве неинвазивного метода оценки и лечения мягких тканей. Результаты этого протокола послужат основой для будущих клинических испытаний, включая исследования, изучающие влияние различных дозовых нагрузок IASTM на различные скелетно-мышечные боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, состоящее из трех этапов исследования.
Фаза I будет наблюдать и анализировать применение врачом инструментальной манипуляции с мягкими тканями (IASTM) в качестве средства для определения характерных профилей частоты, угла и направления гребка, которые характерны для основных (например, линейных, криволинейных) паттернов гребка.
На этапе II будет оцениваться последовательность применения силы IASTM.
Фаза III будет оценивать надежность оценки болевого порога при динамическом давлении.
Участники-клиницисты (Фаза I) примут участие в одном ознакомительном визите, состоящем из основных линейных и криволинейных приложений IASTM, и заполнят анкету.
Общая продолжительность исследования для участников-клиницистов составит 90 минут.
Субъекты, не являющиеся клиницистами, посетят два учебных визита (этап II) или один учебный визит (этап III).
Посещения будут состоять из заполнения анкет, применения IASTM поглаживаний врачом с использованием устройства QSTM и растяжек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
Описание
Критерии включения:
Фаза I
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
- Быть лицензированным практикующим врачом (например, физиотерапевт, массажист, врач-остеопат, спортивный тренер, мануальный терапевт)
- Иметь не менее 8 лет клинического опыта в инструментальной мануальной терапии мягких тканей.
Фаза II
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2, но <30 кг/м2
Фаза III
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте младше (≥18, но ≤30 лет) и старше (≥50, но ≤75 лет)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2, но <30 кг/м2
Критерий исключения:
Фаза I
- <8 лет клинического опыта в практике мануальной терапии мягких тканей с помощью инструментов
- Любые известные болевые состояния, такие как защемление нерва (радикулопатии), ревматоидный артрит, остеоартрит или любые другие воспалительные состояния, которые могут помешать участнику выполнять основные модели инсульта IASTM.
- Любое известное сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание, которое может повлиять на способность врача выполнять основные модели инсульта IASTM.
Фаза II
- Известные сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания;
- Курящие в настоящее время или те, кто бросил курить в течение предыдущих 6 месяцев;
- Текущее использование противовоспалительных или анальгетиков;
- Любые операции или травмы спины, шеи, нижних конечностей или органов брюшной полости; или боли в спине, шее или ногах в течение предыдущих 6 месяцев, которые нарушали функцию;
- Любые сопутствующие заболевания, которые могут способствовать боли в спине, шее или ногах (например, радикулопатии, ревматоидный артрит, остеоартрит, воспалительные состояния).
Фаза III 1. Те же критерии исключения, что и для фазы II.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инструментальная манипуляция с мягкими тканями (IASTM) Фаза I Анализ характера инсульта
Пятнадцать (n = 15) опытных клиницистов, каждый из которых имеет 8 или более лет опыта инструментальной манипуляции с мягкими тканями (IASTM), примут участие в обсервационном исследовании, анализирующем их применение основных паттернов штрихов (линейных, изогнутых) к последовательному ассистенту-исследователю. /модель.
IASTM — это тип массажа, в котором используются жесткие приспособления.
Для определения объективных показателей параметров инсульта (например,
сила гребка, скорость, угол) и результаты будут сравниваться между участниками, чтобы определить характерные модели профиля гребка для использования в обучении и исследованиях.
|
|
|
Фаза II Согласованность приложения силы IASTM
Воспроизводимость применения целевой силы удара STM будет определяться внутри и между терапевтами, как с визуальным контролем показателей QSTM, так и без графического дисплея.
Два новичка и два опытных терапевта будут обучены использованию QSTM.
Новичок определяется как клиницист со стажем менее 1 года и опытный со стажем практики более 8 лет.
В исследование будут включены пятьдесят (n=50) здоровых субъектов без ожирения, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Во-первых, клиницисты будут применять воспринимаемую ими «умеренную» силу в течение 15 секунд (нетерапевтическая доза) в пределах переносимости субъекта, без использования обратной связи QSTM.
Затем клиницист приложит целевое усилие 10 Н с визуальным контролем обратной связи QSTM.
Этот процесс будет повторен через 5-7 дней, чтобы определить повторяемость.
После тестирования испытуемые будут участвовать в простых упражнениях на растяжку спины и/или ног с применением пакета со льдом.
|
|
|
Фаза III. Надежность оценки болевого порога при динамическом надавливании.
Будет определена надежность оценки болевого порога при динамическом давлении (DPPT) в определенной области.
Два новичка и два опытных клинициста будут обучены использованию QSTM.
Будут набраны субъекты (n = 50), соответствующие критериям включения/исключения: здоровые, не страдающие ожирением, молодые (≥18, но ≤30 лет) и пожилые люди (≥50, но ≤75 лет) (мужчины и женщины).
Клиницисты будут применять силу к стандартизированным областям спины и бедер в течение 1 минуты, используя систему устройства для количественной манипуляции с мягкими тканями (QSTM).
Прикладываемая сила будет применяться до порога, но ниже того, когда субъект говорит «стоп», когда он чувствует, что «давление» превращается в какой-либо «раздражающий дискомфорт/боль».
Вторичные клинические результаты будут оцениваться до и после тестирования, поскольку тестирование может повлиять на показатели мягких тканей, боли и физической работоспособности.
После тестирования испытуемый будет проинструктирован о простых упражнениях на растяжку спины и/или ног и прикладывании пакета со льдом.
|
Количественные манипуляции с мягкими тканями (QSTM) представляют собой систему устройств, чувствительных к силе, которую врач может использовать для применения силы массажа, в то время как система отслеживает объективные показатели, т. е. величину, скорость и угол приложенной силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание характеристик инсульта фазы I
Временное ограничение: Результаты анализов через 6 мес.
|
Показатели целей из поддающейся количественной оценке системы устройств для манипуляций с мягкими тканями будут проанализированы для общих или характерных применений между клиницистами.
|
Результаты анализов через 6 мес.
|
|
Фаза II Надежность приложения силы IASTM
Временное ограничение: Измерено в течение 2 часов для надежности в тот же день и через 7 дней для надежности между днями. Результаты, представленные к концу исследования через год
|
Соглашение о применении силы для манипулирования мягкими тканями между клиницистами и внутри них будет определено в рамках одного сеанса и между сеансами (с интервалом в 7 дней).
|
Измерено в течение 2 часов для надежности в тот же день и через 7 дней для надежности между днями. Результаты, представленные к концу исследования через год
|
|
Фаза III. Надежность оценки болевого порога при динамическом надавливании.
Временное ограничение: Измерено в течение 2 часов в тот же день тестирования. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Согласие между клиницистами и внутри них в оценке порога боли при надавливании на область тела будет определено в течение одного сеанса.
|
Измерено в течение 2 часов в тот же день тестирования. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Только фаза III) Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Лучевой пульс будет пальпироваться для определения частоты сердечных сокращений (в ударах в минуту, BPM).
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только фаза III) Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Определит систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.) с помощью стетоскопа и сфигмоманометра.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только фаза III) Диапазон движения
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Будет измерять величину (диапазон) движения туловища (в градусах) с помощью модифицированного транспортира.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только для фазы III) Тест на гибкость длины подколенного сухожилия.
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Будет измеряться величина (диапазон) доступного движения пассивного разгибания колена (в градусах) при стабилизации бедра под углом 90 градусов с использованием модифицированного транспортира.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только для фазы III) Тест на гибкость туловища при наклоне вперед.
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Для определения растяжимости будет использоваться рулетка/линейка (например,
гибкости) задних (задних) мягких тканей туловища при тесте длины мышц с наклоном вперед (достижением) туловища сидя (изменение от начала к концу теста, измеряемое в сантиметрах).
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только фаза III) Сила
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Ручной динамометр будет использоваться для проверки силы (ньютонов силы) спины и бедра субъекта.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только фаза III) Болевой порог статического давления
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Этот тест определит чувствительность пациента к боли при надавливании в одном месте с помощью неинвазивного устройства, например, статического альгометра.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только фаза III) Температура поверхности кожи
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Изменения температуры поверхности кожи будут определяться с помощью инфракрасного термометра кожи, где применяется IASTM, на спине и бедре.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только фаза III) Тест с ходьбой на 10 метров (10-MWT)
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Максимальная скорость ходьбы (MWS) (в метрах/сек) будет определяться с использованием теста ходьбы на 10 метров в качестве функциональной меры.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
|
(Только этап III) Тест на вертикальный прыжок
Временное ограничение: Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Высота вертикального прыжка (в сантиметрах) (только у испытуемых 18-30 лет) будет определяться как показатель функциональной работоспособности.
|
Измерено до и в течение 2 часов после приложения силы IASTM. Результаты сообщаются к концу исследования через один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10329 (CTEP)
- R41AT011494 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По требованию.
Сроки обмена IPD
После 31 июля 2022 г. в течение одного года
Критерии совместного доступа к IPD
Другое научно-исследовательское учреждение PI или по запросу после рассмотрения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Количественные манипуляции с мягкими тканями (QSTM)
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты