Reproduserbarheten og konsistensen av instrumentassistert mykvevsmanipulasjon
13. november 2023 oppdatert av: Mary T. Loghmani, Indiana University
Det overordnede formålet med denne studien er å objektivt beskrive og teste konsistensen og reproduserbarheten til instrumentassistert bløtvevsmanipulasjon (IASTM). De spesifikke målene med denne nåværende studien er å:
- Analyser IASTM-slagmønstre ved hjelp av objektive beregninger;
- Test konsistensen av kraftpåføring, med og uten visuell overvåking av objektive beregninger, og;
- Bestem påliteligheten til vurdering av dynamisk trykksmerteterskel. Det endelige målet med denne kontinuerlige forskningslinjen er å forbedre mykvevs manuell terapipraksis i forskning, utdanning og klinikk for bruk som en ikke-invasiv modalitet i bløtvevsvurdering og behandling. Resultater fra denne protokollen vil informere om fremtidige kliniske studier, inkludert studier som utforsker effekten av forskjellige IASTM-dosebelastninger i ulike muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltstedsstudie som består av tre studiefaser.
Fase I vil observere og analysere klinikerens bruk av instrumentassistert bløtvevsmanipulasjon (IASTM) som et middel til å identifisere signaturprofiler for slagfrekvensen, vinkelen og retningen som er karakteristiske for grunnleggende (f.eks. lineære, buede) slagmønstre.
Fase II vil vurdere konsistensen av IASTM-styrkeanvendelse.
Fase III vil vurdere påliteligheten til vurdering av dynamisk trykksmerteterskel.
Klinikerdeltakere (fase I) vil delta på ett studiebesøk bestående av grunnleggende lineære og buede IASTM-slagmønsterapplikasjoner og fylle ut et spørreskjema.
Total studievarighet for klinikerdeltakere vil være 90 minutter.
Ikke-klinikere vil delta på to studiebesøk (fase II) eller ett studiebesøk (fase III).
Besøk vil bestå av utfylling av spørreskjemaer, påføring av IASTM-slag av en kliniker som bruker QSTM-enheten, og tøying.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske, menn og kvinner, i alderen 18-75.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år.
- Vær en lisensiert, praktiserende helsepersonell (f.eks. fysioterapeut, massasjeterapeut, osteopatisk lege, atletisk trener, kiropraktor)
- Ha minst 8 års klinisk erfaring innen instrumentassistert manuell bløtvevsterapi
Fase II
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 men <30 kg/m2
Fase III
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, yngre (≥18 men ≤30 år) og eldre (≥50 men ≤75 år)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 men <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Fase I
- <8 års klinisk erfaring i instrumentassistert mykvevs manuell terapipraksis
- Alle kjente smertetilstander, slik som nervepåvirkning (radikulopatier), revmatoid artritt, slitasjegikt eller andre inflammatoriske tilstander som kan forstyrre deltakerens evne til å utføre grunnleggende IASTM-slagmønstre.
- Enhver kjent kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom som kan forstyrre klinikerens evne til å utføre grunnleggende IASTM-slagmønstre.
Fase II
- Kjent kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom;
- Nåværende røyking eller de som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene;
- Nåværende bruk av antiinflammatoriske eller smertestillende midler;
- Enhver historie med rygg, nakke, underekstremitet eller abdominal kirurgi eller skade; eller rygg-, nakke- eller bensmerter i løpet av de siste 6 månedene som svekket funksjonen;
- Eventuelle komorbiditeter som kan bidra til rygg-, nakke- eller bensmerter (f.eks. radikulopatier, revmatoid artritt, slitasjegikt, inflammatoriske tilstander).
Fase III 1. Samme eksklusjonskriterier som for fase II.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase I instrumentassistert mykvevsmanipulasjon (IASTM) slagmønsteranalyse
Femten (n=15) erfarne klinikere, hver med 8 eller flere års erfaring i instrumentassistert bløtvevsmanipulasjon (IASTM), vil delta i en observasjonsstudie som analyserer deres anvendelse av grunnleggende slagmønstre (lineære, buede) til en konsekvent forskningsassistent /modell.
IASTM er en type massasje som bruker stive enheter.
Et Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM) enhetssystem vil bli brukt for å bestemme objektive beregninger for slagparametere (f.eks.
slagkraft, hastighet, vinkel) og resultater vil bli sammenlignet mellom deltakerne for å bestemme karakteristiske slagprofilmønstre for bruk i trening og forskning.
|
|
|
Fase II-konsistens av IASTM Force Application
Reproduserbarheten av å påføre en målrettet STM-slagkraft vil bli bestemt innenfor og mellom terapeuter, både med og uten visuell overvåking av QSTM-metrikkene og grafisk visning.
To nybegynnere og to erfarne terapeuter vil bli opplært i QSTM.
En nybegynner er definert som en kliniker med <1 år og en erfaren med >8 års praksis.
Femti (n=50) friske, ikke-overvektige forsøkspersoner vil bli registrert som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
Først vil klinikerne bruke en selvopplevd "moderat" kraft i 15 sekunder (ikke-terapeutisk dose), innenfor pasienttoleranse, uten å bruke QSTM-tilbakemelding.
Deretter vil klinikeren bruke en målrettet kraft på 10N med visuell overvåking av QSTM-tilbakemelding.
Denne prosessen gjentas 5-7 dager senere for å bestemme repeterbarheten.
Etter testing vil forsøkspersonene delta i enkle rygg- og/eller benstrekk og en ispose påført.
|
|
|
Fase III-pålitelighet ved vurdering av dynamisk trykksmerteterskel
Påliteligheten til vurdering av dynamisk trykksmerteterskel (DPPT) over et spesifisert område vil bli bestemt.
To nybegynnere og to erfarne klinikere vil bli opplært i QSTM.
Forsøkspersoner (n=50) vil bli rekruttert som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for friske, ikke-overvektige, yngre (≥18 men ≤30 år) og eldre individer (≥50 men ≤75 år) (menn og kvinner).
Klinikere vil bruke kraft på standardiserte områder av rygg- og lårområdene i 1 min, ved å bruke QSTM-systemet (Quantifiable Soft Tissue Manipulation).
Kraften som påføres vil bli brukt opp til men under terskelen for når en person sier å "stoppe" når de føler at "trykket" endres til noen form for "irriterende ubehag/smerte."
Sekundære kliniske utfall vil bli vurdert før og etter testing siden testing kan ha effekter på bløtvev, smerte og fysiske ytelsesmål.
Etter testing vil forsøkspersonen bli instruert i enkle rygg- og/eller benstrekk og påført ispose.
|
Kvantifiserbar bløtvevsmanipulasjon (QSTM) er et kraftfølende enhetssystem som kan brukes av en kliniker til å påføre en masserende kraft mens systemet overvåker objektive beregninger, dvs. mengden, hastigheten og vinkelen på kraften som påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I Strekmønster Karakteristiske beskrivelser
Tidsramme: Analyseresultater innen 6 måneder.
|
Målberegningene fra kvantifiserbare mykvevsmanipulasjonsanordninger vil bli analysert for vanlige eller karakteristiske applikasjoner mellom klinikere.
|
Analyseresultater innen 6 måneder.
|
|
Fase II pålitelighet av IASTM Force Application
Tidsramme: Målt innen 2 timer for pålitelighet samme dag og 7 dager for pålitelighet mellom dager. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år
|
Avtalen i påføring av mykvevsmanipulasjonskraft, mellom og innen klinikere, vil bli bestemt innen en enkelt økt og mellom økter (innen 7 dagers mellomrom).
|
Målt innen 2 timer for pålitelighet samme dag og 7 dager for pålitelighet mellom dager. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år
|
|
Fase III-pålitelighet ved vurdering av dynamisk trykksmerteterskel
Tidsramme: Målt innen 2 timer samme dag etter testing. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Avtalen mellom og innen klinikere ved vurdering av trykksmerteterskel over et kroppsområde vil bli bestemt i løpet av en enkelt økt.
|
Målt innen 2 timer samme dag etter testing. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Kun fase III) Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Radial puls vil bli palpert for å bestemme hjertefrekvensen (i slag per minutt, BPM).
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Blodtrykk
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Vil bestemme systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) ved hjelp av et stetoskop og blodtrykksmåler.
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Bevegelsesområde
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Vil måle mengden (rekkevidden) av stammens bevegelse (i grader) ved hjelp av en modifisert gradskive.
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Fleksibilitetstest for hamstringlengde.
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Vil måle mengden (rekkevidden) av passive kneforlengelsesbevegelser tilgjengelig (i grader) med hoften stabilisert på 90 grader ved hjelp av en modifisert gradskive.
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Trunk Forward Bend Flexibility Test.
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
En målebånd/linjal vil bli brukt for å bestemme utvidbarheten (f.eks.
limberness) av bakre (rygg) trunks bløtvev under sittende trunk fremover bøy (nå) muskellengdetest (endring fra start til slutt av test målt i centimeter).
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Styrke
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å teste styrken (Newtons of force) på forsøkspersonens rygg og lår.
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Smerteterskel for statisk trykk
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Denne testen vil bestemme et forsøkspersons trykksmertefølsomhet på et enkelt sted ved hjelp av en ikke-invasiv enhet, dvs. statisk algometer.
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Hudoverflatetemperatur
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Endringer i hudoverflatetemperaturen vil bli bestemt ved hjelp av et infrarødt termometer av huden der IASTM påføres på baksiden og låret.
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) 10-meters gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Maksimal ganghastighet (MWS) (i meter/sek) vil bli bestemt ved å bruke 10-meters gangtest som et funksjonelt ytelsesmål.
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
|
(Kun fase III) Vertikal hopptest
Tidsramme: Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Den vertikale hopphøyden (i centimeter) (bare i forsøkspersoner 18-30 år) vil bli bestemt som et funksjonelt ytelsesmål
|
Målt før og innen 2 timer etter IASTM kraftpåføring. Resultater rapportert ved slutten av studiet etter ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10329 (Annen identifikator: CTEP)
- R41AT011494 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter 31. juli 2022 i ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Annen forskningsinstitusjon PI eller som forespurt ved gjennomgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .