La reproductibilité et la cohérence de la manipulation des tissus mous assistée par instrument
13 novembre 2023 mis à jour par: Mary T. Loghmani, Indiana University
L'objectif général de cette étude est de décrire et de tester objectivement la cohérence et la reproductibilité de la manipulation des tissus mous assistée par instrument (IASTM). Les objectifs spécifiques de cette étude actuelle sont les suivants :
- Analyser les modèles de traits IASTM à l'aide de mesures objectives ;
- Tester la cohérence de l'application de la force, avec et sans surveillance visuelle des mesures objectives, et ;
- Déterminer la fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur à la pression dynamique. Le but ultime de cette ligne de recherche continue est d'améliorer la pratique de la thérapie manuelle des tissus mous dans la recherche, l'éducation et la clinique pour une utilisation comme modalité non invasive dans l'évaluation et le traitement des tissus mous. Les résultats de ce protocole éclaireront les futurs essais cliniques, y compris les études explorant les effets de différentes charges de dose IASTM dans diverses conditions de douleur musculo-squelettique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à site unique composée de trois phases d'étude.
La phase I observera et analysera l'application par le clinicien de la manipulation des tissus mous assistée par instrument (IASTM) comme moyen d'identifier les profils de signature pour la fréquence, l'angle et la direction des traits qui sont caractéristiques des modèles de traits de base (par exemple, linéaires, courbes).
La phase II évaluera la cohérence de l'application de la force IASTM.
La phase III évaluera la fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur à la pression dynamique.
Les participants cliniciens (phase I) assisteront à une visite d'étude consistant en des applications de base de modèles de course IASTM linéaires et courbes et rempliront un questionnaire.
La durée totale de l'étude pour les participants cliniciens sera de 90 minutes.
Les sujets non cliniciens participeront à deux visites d'étude (phase II) ou à une visite d'étude (phase III).
Les visites consisteront à remplir des questionnaires, à appliquer des coups IASTM par un clinicien utilisant le dispositif QSTM et à s'étirer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans.
La description
Critère d'intégration:
La phase I
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans.
- Être un clinicien en soins de santé autorisé et en exercice (p. kinésithérapeute, massothérapeute, médecin ostéopathe, entraîneur sportif, chiropraticien)
- Avoir au moins 8 ans d'expérience clinique en thérapie manuelle des tissus mous assistée par instrument
Phase II
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 mais < 30 kg/m2
Phase III
- Sujets masculins et féminins, plus jeunes (≥18 mais ≤30ans) et plus âgés (≥50 mais ≤75ans)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 mais < 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
La phase I
- <8 ans d'expérience clinique dans la pratique de la thérapie manuelle des tissus mous assistée par instrument
- Toute affection douloureuse connue, telle que le conflit nerveux (radiculopathies), la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou toute autre affection inflammatoire susceptible d'interférer avec la capacité du participant à effectuer des schémas d'AVC IASTM de base.
- Toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique connue qui pourrait interférer avec la capacité du clinicien à effectuer les schémas d'AVC de base de l'IASTM.
Phase II
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique connue ;
- Fumeurs actuels ou ceux qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques ;
- Tout antécédent de chirurgie ou de blessure au dos, au cou, aux membres inférieurs ou à l'abdomen ; ou douleurs au dos, au cou ou aux jambes au cours des 6 mois précédents qui ont altéré la fonction ;
- Toute comorbidité pouvant contribuer à des douleurs au dos, au cou ou aux jambes (par exemple, radiculopathies, polyarthrite rhumatoïde, arthrose, affections inflammatoires).
Phase III 1. Les mêmes critères d'exclusion que pour la Phase II.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Analyse de la configuration des accidents vasculaires cérébraux par manipulation des tissus mous assistée par instrument (IASTM) de phase I
Quinze (n = 15) cliniciens expérimentés, chacun avec 8 ans ou plus d'expérience dans la manipulation assistée par instrument des tissus mous (IASTM), participeront à une étude d'observation analysant leur application des modèles de course de base (linéaire, courbe) à un assistant de recherche cohérent /modèle.
IASTM est un type de massage qui utilise des appareils rigides.
Un système de dispositif de manipulation quantifiable des tissus mous (QSTM) sera utilisé pour déterminer des mesures objectives des paramètres d'AVC (par ex.
force de course, fréquence, angle) et les résultats seront comparés entre les participants afin de déterminer les modèles de profil de course caractéristiques à utiliser dans la formation et la recherche.
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Cohérence de la phase II de l'application de la force IASTM
La reproductibilité de l'application d'une force de course STM ciblée sera déterminée au sein et entre les thérapeutes, avec et sans surveillance visuelle des mesures QSTM et de l'affichage graphique.
Deux thérapeutes novices et deux expérimentés seront formés à l'aide du QSTM.
Un novice est défini comme un clinicien avec <1 an et un expérimenté avec >8 ans de pratique.
Cinquante (n = 50) sujets sains et non obèses seront inscrits qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Tout d'abord, les cliniciens appliqueront une force "modérée" auto-perçue pendant 15 secondes (dose non thérapeutique), dans la tolérance du sujet, sans utiliser la rétroaction QSTM.
Ensuite, le clinicien appliquera une force ciblée de 10N avec surveillance visuelle du retour QSTM.
Ce processus sera répété 5 à 7 jours plus tard pour déterminer la répétabilité.
Après le test, les sujets participeront à de simples étirements du dos et/ou des jambes et à un sac de glace appliqué.
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Fiabilité de phase III de l'évaluation du seuil de douleur à la pression dynamique
La fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur à la pression dynamique (DPPT) sur une zone spécifiée sera déterminée.
Deux cliniciens novices et deux cliniciens expérimentés seront formés à l'aide du QSTM.
Les sujets (n = 50) seront recrutés qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion des individus en bonne santé, non obèses, plus jeunes (≥18 mais ≤30ans) et plus âgés (≥50 mais ≤75ans) (hommes et femmes).
Les cliniciens appliqueront une force sur les zones standardisées des régions du dos et de la cuisse pendant 1 min, à l'aide du système de dispositif de manipulation quantifiable des tissus mous (QSTM).
La force appliquée sera appliquée jusqu'à mais en dessous du seuil où un sujet dit "d'arrêter" lorsqu'il sent la "pression" se transformer en une sorte de "gêne/douleur irritante".
Les résultats cliniques secondaires seront évalués avant et après les tests, car les tests pourraient avoir des effets sur les mesures des tissus mous, de la douleur et de la performance physique.
Après le test, le sujet apprendra des étirements simples du dos et/ou des jambes et un sac de glace sera appliqué.
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La manipulation quantifiable des tissus mous (QSTM) est un système de dispositif de détection de force qui peut être utilisé par un clinicien pour appliquer une force de massage pendant que le système surveille des mesures objectives, c'est-à-dire la quantité, le taux et l'angle de la force appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Descriptions des caractéristiques du motif de course de la phase I
Délai: Résultats d'analyse dans les 6 mois.
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Les métriques objectives du système de dispositif quantifiable de manipulation des tissus mous seront analysées pour des applications communes ou caractéristiques entre les cliniciens.
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Résultats d'analyse dans les 6 mois.
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Fiabilité de phase II de l'application de la force IASTM
Délai: Mesuré dans les 2 heures pour la fiabilité le jour même et à 7 jours pour la fiabilité entre les jours. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an
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L'accord dans l'application de la force de manipulation des tissus mous, entre et au sein des cliniciens, sera déterminé au cours d'une seule séance et entre les séances (à 7 jours d'intervalle).
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Mesuré dans les 2 heures pour la fiabilité le jour même et à 7 jours pour la fiabilité entre les jours. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an
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Fiabilité de phase III de l'évaluation du seuil de douleur à la pression dynamique
Délai: Mesuré dans les 2 heures le jour même du test. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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L'accord entre et au sein des cliniciens sur l'évaluation du seuil de douleur à la pression sur une zone du corps sera déterminé en une seule séance.
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Mesuré dans les 2 heures le jour même du test. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Phase III uniquement) Fréquence cardiaque
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Le pouls radial sera palpé pour déterminer la fréquence cardiaque (en battements par minute, BPM).
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Tension artérielle
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Déterminera la pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) à l'aide d'un stéthoscope et d'un sphygmomanomètre.
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Amplitude de mouvement
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Mesurera la quantité (gamme) de mouvement du tronc (en degrés) à l'aide d'un rapporteur modifié.
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Test de flexibilité de la longueur des ischio-jambiers.
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Mesurera la quantité (gamme) de mouvement d'extension passive du genou disponible (en degrés) avec la hanche stabilisée à 90 degrés à l'aide d'un rapporteur modifié.
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Test de flexibilité du tronc vers l'avant.
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Un ruban à mesurer/règle sera utilisé pour déterminer l'extensibilité (par ex.
souplesse) des tissus mous postérieurs (dos) du tronc pendant le test de longueur musculaire de flexion avant du tronc assis (vers le haut) (changement du début à la fin du test mesuré en centimètres).
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Force
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour tester la force (Newtons de force) du dos et de la cuisse du sujet.
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Seuil de douleur à la pression statique
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Ce test déterminera la sensibilité à la douleur à la pression d'un sujet en un seul point à l'aide d'un appareil non invasif, c'est-à-dire un algomètre statique.
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Température de surface de la peau
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Les changements de température de surface de la peau seront déterminés à l'aide d'un thermomètre infrarouge de la peau où l'IASTM est appliqué sur le dos et la cuisse.
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Test de marche de 10 mètres (10-MWT)
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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La vitesse de marche maximale (MWS) (en mètres/sec) sera déterminée en utilisant le test de marche de 10 mètres comme mesure de performance fonctionnelle.
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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(Phase III uniquement) Test de saut vertical
Délai: Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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La hauteur de saut vertical (en centimètres) (uniquement chez les sujets de 18 à 30 ans) sera déterminée comme une mesure de performance fonctionnelle
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Mesuré avant et dans les 2 heures suivant l'application de la force IASTM. Résultats rapportés à la fin de l'étude à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10329 (Autre identifiant: CTEP)
- R41AT011494 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la demande.
Délai de partage IPD
Après le 31 juillet 2022 pendant un an
Critères d'accès au partage IPD
Autre établissement de recherche PI ou tel que demandé lors de l'examen.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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