Instrumenttiavusteisen pehmytkudosmanipuloinnin toistettavuus ja johdonmukaisuus
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mary T. Loghmani, Indiana University
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on kuvata ja testata objektiivisesti instrumenttiavusteisen pehmytkudosmanipulaation (IASTM) johdonmukaisuutta ja toistettavuutta. Tämän nykyisen tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Analysoi IASTM-iskukuvioita objektiivisten mittareiden avulla;
- Testaa voiman käytön johdonmukaisuutta objektiivisten mittareiden visuaalisen seurannan kanssa ja ilman sitä;
- Määritä dynaamisen paineen kipukynnyksen arvioinnin luotettavuus. Tämän jatkuvan tutkimuslinjan perimmäisenä tavoitteena on parantaa pehmytkudosten manuaalisen terapian käytäntöä tutkimuksessa, koulutuksessa ja klinikalla käytettäväksi ei-invasiivisena menetelmänä pehmytkudosten arvioinnissa ja hoidossa. Tämän protokollan tulokset auttavat tulevissa kliinisissä kokeissa, mukaan lukien tutkimukset, joissa tutkitaan erilaisten IASTM-annoskuormien vaikutuksia erilaisiin tuki- ja liikuntaelinten kiputiloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan tutkimus, joka koostuu kolmesta tutkimusvaiheesta.
Vaiheessa I tarkkaillaan ja analysoidaan kliinikon instrumenttiavusteista pehmytkudosmanipulaatiota (IASTM) keinona tunnistaa iskutaajuuden, kulman ja suunnan tunnusprofiilit, jotka ovat ominaisia perus (esim. lineaarisille, kaareville) iskukuvioille.
Vaiheessa II arvioidaan IASTM-voiman käytön johdonmukaisuutta.
Vaiheessa III arvioidaan dynaamisen paineen kipukynnyksen arvioinnin luotettavuutta.
Kliinikon osallistujat (vaihe I) osallistuvat yhdelle opintokäynnille, joka koostuu lineaarisista ja kaarevista IASTM-iskukuvioiden perussovelluksista, ja täyttävät kyselylomakkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto kliinikon osallistujille on 90 minuuttia.
Ei-kliiniset koehenkilöt osallistuvat kahdelle opintokäynnille (vaihe II) tai yhdelle opintokäynnille (vaihe III).
Vierailut koostuvat kyselylomakkeiden täyttämisestä, kliinikon suorittamasta IASTM-vedosta QSTM-laitteella ja venyttelystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve, 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
- Ole lisensoitu, harjoittava terveydenhuollon kliinikon (esim. fysioterapeutti, hierontaterapeutti, osteopaattinen lääkäri, urheiluvalmentaja, kiropraktikko)
- Sinulla on vähintään 8 vuoden kliininen kokemus instrumenttiavusteisesta pehmytkudosmanuaalisesta hoidosta
Vaihe II
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 mutta <30 kg/m2
Vaihe III
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, nuoremmat (≥18 mutta ≤30v) ja vanhemmat (≥50 mutta ≤75v)
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 mutta <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe I
- <8 vuoden kliininen kokemus instrumenttiavusteisesta pehmytkudosmanuaalisesta terapiasta
- Kaikki tunnetut kiputilat, kuten hermovauriot (radikulopatiat), nivelreuma, nivelrikko tai muut tulehdukselliset tilat, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä suorittaa IASTM-halvauksen peruskuvioita.
- Mikä tahansa tunnettu sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus, joka voi häiritä kliinikon kykyä suorittaa IASTM-aivohalvauksen peruskuvioita.
Vaihe II
- Tunnettu sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus;
- Nykyinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaneet viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tulehdus- tai kipulääkkeiden nykyinen käyttö;
- Selkä-, niska-, alaraajojen tai vatsan alueen leikkaukset tai vammat; tai selkä-, niska- tai jalkakipu viimeisen 6 kuukauden aikana, joka heikensi toimintaa;
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa selkä-, niska- tai jalkakipuja (esim. radikulopatiat, nivelreuma, nivelrikko, tulehdustilat).
Vaihe III 1. Samat poissulkemiskriteerit kuin vaiheessa II.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe I instrumenttiavusteinen pehmytkudosmanipulaatio (IASTM) aivohalvauskuvion analyysi
Viisitoista (n=15) kokenutta kliinikkoa, joilla jokaisella on vähintään 8 vuoden kokemus instrumenttiavusteisesta pehmytkudosmanipulaatiosta (IASTM), osallistuu havaintotutkimukseen, jossa analysoidaan heidän soveltamistaan perushalvauskuvioihin (lineaarinen, kaareva) johdonmukaiselle tutkimusavustajalle. /malli.
IASTM on eräänlainen hieronta, jossa käytetään jäykkiä laitteita.
Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM) -laitejärjestelmää käytetään aivohalvausparametrien objektiivisten mittareiden määrittämiseen (esim.
iskuvoima, nopeus, kulma) ja tuloksia verrataan osallistujien välillä tyypillisten iskuprofiilien määrittämiseksi koulutuksessa ja tutkimuksessa käytettäväksi.
|
|
|
Vaihe II IASTM Force -sovelluksen johdonmukaisuus
Kohdennettu STM-iskuvoiman käytön toistettavuus määritetään terapeuttien sisällä ja välillä sekä QSTM-mittareiden ja graafisen näytön visuaalisen seurannan kanssa että ilman niitä.
Kaksi aloittelijaa ja kaksi kokenutta terapeuttia koulutetaan QSTM:n avulla.
Aloittelija määritellään kliinikkoksi, jolla on alle 1 vuoden kokemus ja jolla on kokemusta > 8 vuotta.
Viisikymmentä (n = 50) tervettä, ei-lihavaa henkilöä otetaan mukaan, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Ensin kliinikot käyttävät itse kokemaa "kohtalaista" voimaa 15 sekunnin ajan (ei-terapeuttinen annos) kohteen sietokyvyn rajoissa käyttämättä QSTM-palautetta.
Sitten kliinikko käyttää kohdistettua 10 N:n voimaa ja tarkkailee visuaalisesti QSTM-palautetta.
Tämä prosessi toistetaan 5-7 päivän kuluttua toistettavuuden määrittämiseksi.
Testauksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat yksinkertaisiin selän ja/tai jalkojen venyttelyihin ja jääpakkaukseen.
|
|
|
Dynaamisen paineen kipukynnyksen arvioinnin vaihe III luotettavuus
Dynaamisen paineen kipukynnyksen (DPPT) arvioinnin luotettavuus määritetään tietyllä alueella.
Kaksi aloittelijaa ja kaksi kokenutta kliinikkoa koulutetaan QSTM:n avulla.
Koehenkilöt (n=50) rekrytoidaan, jotka täyttävät terveiden, ei-lihavien, nuorempien (≥18 mutta ≤30-vuotiaiden) ja vanhempien (≥50 mutta ≤75-vuotiaiden) (miehet ja naiset) mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Lääkärit kohdistavat voimaa selän ja reiden standardoituihin alueisiin 1 minuutin ajan käyttämällä Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM) -laitejärjestelmää.
Käytetty voima kohdistetaan kynnysarvoon asti, mutta sen alapuolelle, kun koehenkilö sanoo "pysähdyttävän", kun hän tuntee "paineen" muuttuvan minkäänlaiseksi "ärsyttäväksi epämukavuudeksi/kipuksi".
Toissijaiset kliiniset tulokset arvioidaan ennen testausta ja sen jälkeen, koska testaus voi vaikuttaa pehmytkudokseen, kipuun ja fyysiseen suorituskykyyn.
Testauksen jälkeen koehenkilöä opastetaan yksinkertaisissa selän ja/tai jalkojen venyttelyissä ja laitetaan jääpakkaus.
|
Kvantifioitava pehmytkudosmanipulaatio (QSTM) on voimantunnistuslaitejärjestelmä, jota kliinikko voi käyttää hierontavoiman kohdistamiseen samalla, kun järjestelmä tarkkailee objektiivisia mittareita, eli käytetyn voiman määrää, nopeutta ja kulmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen I vetokuvion ominaisuuskuvaukset
Aikaikkuna: Analyysitulokset 6 kuukauden sisällä.
|
Kvantifioitavissa olevan pehmytkudosmanipulaatiolaitejärjestelmän tavoitemittaukset analysoidaan yleisten tai tyypillisten kliinikoiden välisten sovellusten varalta.
|
Analyysitulokset 6 kuukauden sisällä.
|
|
IASTM Force -sovelluksen vaiheen II luotettavuus
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin sisällä saman päivän luotettavuudesta ja 7 päivän sisällä päivien välisestä luotettavuudesta. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua
|
Sopimus pehmytkudosten manipulointivoiman soveltamisesta kliinikoiden välillä ja sisällä määritetään yhden istunnon aikana ja istunnon välillä (7 päivän sisällä).
|
Mitattu 2 tunnin sisällä saman päivän luotettavuudesta ja 7 päivän sisällä päivien välisestä luotettavuudesta. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua
|
|
Dynaamisen paineen kipukynnyksen arvioinnin vaihe III luotettavuus
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin sisällä samana testipäivänä. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Kliinikoiden välinen ja sisäinen sopimus painekipukynnyksen arvioinnissa kehon alueella määritetään yhden istunnon aikana.
|
Mitattu 2 tunnin sisällä samana testipäivänä. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vain vaihe III) Syke
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Radiaalinen pulssi tunnustellaan sykkeen määrittämiseksi (lyönteinä minuutissa, BPM).
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Määrittää systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) stetoskoopilla ja verenpainemittarilla.
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Liikealue
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Mittaa rungon liikkeen määrän (alueen) (asteina) muokatulla astelevyllä.
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Reisinauhan pituuden joustavuustesti.
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Mittaa käytettävissä olevan passiivisen polven ojennusliikkeen määrän (alueen) (asteina) lonkan ollessa stabiloituna 90 asteen kulmaan modifioidulla astelevyllä.
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Rungon eteenpäin taipuman joustavuustesti.
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Pidennettävyyden määrittämiseen käytetään mittanauhaa/viivainta (esim.
rungon takaosan (selän) pehmytkudosten lihavuus) istuvan vartalon eteenpäin taivutus (ulkeus) lihaspituustestissä (muutos testin alusta loppuun mitattuna senttimetreinä).
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Vahvuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään tutkittavan selän ja reiden vahvuuden (voiman newtonien) testaamiseen.
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Staattisen paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Tämä testi määrittää kohteen painekipuherkkyyden yhdestä kohdasta käyttämällä ei-invasiivista laitetta, eli staattista algometria.
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Ihon pinnan lämpötila
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Muutokset ihon pinnan lämpötilassa määritetään käyttämällä infrapunalämpömittaria ihosta, jossa IASTM levitetään selkään ja reiteen.
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) 10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Suurin kävelynopeus (MWS) (metreinä/sek) määritetään toiminnallisena suorituskyvyn mittana 10 metrin kävelytestillä.
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
|
(Vain vaihe III) Pystyhyppytesti
Aikaikkuna: Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Pystyhyppykorkeus (senttiä) (vain 18-30-vuotiailla) määritetään toiminnallisena suorituskyvyn mittana
|
Mitattu ennen IASTM-voiman käyttöä ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Tulokset raportoidaan tutkimuksen loppuun mennessä vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10329 (Muu tunniste: CTEP)
- R41AT011494 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
31.7.2022 jälkeen yhden vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muu tutkimuslaitos PI tai tarpeen mukaan arvioinnin yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .