Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De reproduceerbaarheid en consistentie van instrumentondersteunde manipulatie van zacht weefsel

13 november 2023 bijgewerkt door: Mary T. Loghmani, Indiana University

Het algemene doel van deze studie is om de consistentie en reproduceerbaarheid van instrument-assisted soft tissue manipulatie (IASTM) objectief te beschrijven en te testen. De specifieke doelstellingen van deze huidige studie zijn:

  1. Analyseer IASTM-slagpatronen met behulp van objectieve statistieken;
  2. Test de consistentie van de krachttoepassing, met en zonder visuele monitoring van objectieve statistieken, en;
  3. Bepaal de betrouwbaarheid van de beoordeling van de pijndrempel met dynamische druk. Het uiteindelijke doel van deze doorlopende onderzoekslijn is het verbeteren van de manuele therapiepraktijk van zacht weefsel in onderzoek, onderwijs en kliniek voor gebruik als een niet-invasieve modaliteit bij beoordeling en behandeling van zacht weefsel. Resultaten van dit protocol zullen toekomstige klinische onderzoeken informeren, waaronder onderzoeken naar de effecten van verschillende IASTM-dosisbelastingen bij verschillende musculoskeletale pijnaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek op één locatie dat bestaat uit drie studiefasen. Fase I zal de toepassing van instrument-assisted weke delen manipulatie (IASTM) door de clinicus observeren en analyseren als een middel om signatuurprofielen te identificeren voor de slagfrequentie, hoek en richting die kenmerkend zijn voor basis (bijv. lineaire, gebogen) slagpatronen. Fase II zal de consistentie van de IASTM-krachttoepassing beoordelen. Fase III zal de betrouwbaarheid beoordelen van de beoordeling van de dynamische drukpijndrempel. Clinici-deelnemers (Fase I) zullen één studiebezoek bijwonen dat bestaat uit lineaire en gebogen IASTM-slagpatroontoepassingen en een vragenlijst invullen. De totale duur van de studie voor clinici-deelnemers zal 90 minuten zijn. Niet-klinische proefpersonen zullen twee studiebezoeken (Fase II) of één studiebezoek (Fase III) bijwonen. Bezoeken zullen bestaan ​​uit het invullen van vragenlijsten, het aanbrengen van IASTM-slagen door een clinicus die het QSTM-apparaat gebruikt, en stretchen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezond, mannen en vrouwen, leeftijd 18-75.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase l

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar.
  2. Een gediplomeerd, praktiserend arts in de gezondheidszorg zijn (bijv. fysiotherapeut, massagetherapeut, osteopathisch arts, sporttrainer, chiropractor)
  3. Ten minste 8 jaar klinische ervaring hebben in manuele therapie met instrumentondersteunde weke delen

Fase II

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-75 jaar oud
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 maar <30 kg/m2

Fase III

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijden jonger (≥ 18 maar ≤ 30 jaar) en ouder (≥ 50 maar ≤ 75 jaar)
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 maar <30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Fase l

  1. <8 jaar klinische ervaring in instrument-ondersteunde manuele therapie voor zacht weefsel
  2. Alle bekende pijnaandoeningen, zoals zenuwimpingement (radiculopathieën), reumatoïde artritis, osteoartritis of andere ontstekingsaandoeningen die het vermogen van de deelnemer om basis IASTM-slagpatronen uit te voeren, kunnen verstoren.
  3. Elke bekende cardiovasculaire, pulmonaire of metabole ziekte die het vermogen van de clinicus om elementaire IASTM-slagpatronen uit te voeren, zou kunnen verstoren.

Fase II

  1. Bekende cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekte;
  2. Huidig ​​roken of degenen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken;
  3. huidig ​​gebruik van ontstekingsremmers of analgetica;
  4. Elke voorgeschiedenis van rug-, nek-, onderste ledematen- of buikoperaties of -verwondingen; of rug-, nek- of beenpijn in de afgelopen 6 maanden die verminderde functie;
  5. Alle comorbiditeiten die kunnen bijdragen aan rug-, nek- of beenpijn (bijv. radiculopathieën, reumatoïde artritis, osteoartritis, ontstekingsaandoeningen).

Fase III 1. Dezelfde uitsluitingscriteria als voor fase II.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase I Instrument-Assisted Soft Tissue Manipulation (IASTM) Slagpatroonanalyse
Vijftien (n=15) ervaren clinici, elk met 8 of meer jaar ervaring in instrument-assisted soft tissue manipulatie (IASTM), zullen deelnemen aan een observationele studie waarbij de toepassing van basisslagpatronen (lineair, gebogen) op een consistente onderzoeksassistent wordt geanalyseerd /model. IASTM is een soort massage waarbij gebruik wordt gemaakt van stijve apparaten. Er zal een Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM) apparaatsysteem worden gebruikt voor het bepalen van objectieve metrieken van slagparameters (bijv. slagkracht, snelheid, hoek) en resultaten zullen worden vergeleken tussen deelnemers om karakteristieke slagprofielpatronen te bepalen voor gebruik in training en onderzoek.
Fase II Consistentie van IASTM Force Application
De reproduceerbaarheid van het toepassen van een gerichte STM-slagkracht zal worden bepaald binnen en tussen therapeuten, zowel met als zonder visuele monitoring van de QSTM-statistieken en grafische weergave. Twee beginnende en twee ervaren therapeuten worden getraind met behulp van QSTM. Een beginner wordt gedefinieerd als een clinicus met <1 jaar en een ervaren met >8 jaar ervaring. Er zullen vijftig (n=50) gezonde, niet-zwaarlijvige proefpersonen worden ingeschreven die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Ten eerste zullen de clinici gedurende 15 seconden een zelf waargenomen "matige" kracht uitoefenen (niet-therapeutische dosis), binnen de tolerantie van de patiënt, zonder gebruik te maken van QSTM-feedback. Vervolgens oefent de arts een gerichte kracht van 10N uit met visuele monitoring van QSTM-feedback. Dit proces wordt 5-7 dagen later herhaald om de herhaalbaarheid te bepalen. Na het testen zullen proefpersonen deelnemen aan eenvoudige rug- en/of beenstrekkingen en een ijskompres aanbrengen.
Fase III Betrouwbaarheid van Dynamic Pressure Pain Threshold Assessment
De betrouwbaarheid van de beoordeling van de dynamische drukpijndrempel (DPPT) over een bepaald gebied zal worden bepaald. Twee beginnende en twee ervaren clinici zullen worden getraind met behulp van QSTM. Er zullen proefpersonen (n=50) worden geworven die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van gezonde, niet-zwaarlijvige, jongere (≥18 maar ≤30 jaar) en oudere individuen (≥50 maar ≤75 jaar) (mannen en vrouwen). De clinici oefenen gedurende 1 minuut kracht uit op gestandaardiseerde delen van de rug en dijen, met behulp van het Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM) apparaatsysteem. De uitgeoefende kracht zal worden uitgeoefend tot maar onder de drempel waarop een proefpersoon zegt "stop" wanneer ze de "druk" voelen veranderen in een soort van "irriterend ongemak/pijn". Secundaire klinische uitkomsten zullen voor en na het testen worden beoordeeld, aangezien testen effecten kan hebben op het zachte weefsel, pijn en fysieke prestatiemetingen. Na het testen wordt de proefpersoon geïnstrueerd in het eenvoudig strekken van de rug en/of de benen en wordt een ijskompres aangebracht.
Apparaat: Kwantificeerbare manipulatie van zacht weefsel (QSTM)
Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM) is een krachtdetectiesysteem dat door een clinicus kan worden gebruikt om een ​​masserende kracht uit te oefenen terwijl het systeem objectieve metrieken bewaakt, d.w.z. de hoeveelheid, snelheid en hoek van de toegepaste kracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I Beroertepatroon Karakteristieke beschrijvingen
Tijdsspanne: Analyse resultaten binnen 6 maanden.
De doelstatistieken van het kwantificeerbare systeem voor het manipuleren van zacht weefsel zullen worden geanalyseerd op gemeenschappelijke of kenmerkende toepassingen tussen clinici.
Analyse resultaten binnen 6 maanden.
Fase II Betrouwbaarheid van IASTM Force Application
Tijdsspanne: Gemeten binnen 2 uur voor betrouwbaarheid op dezelfde dag en na 7 dagen voor betrouwbaarheid tussen de dagen. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar
De overeenkomst in het uitoefenen van kracht bij het manipuleren van zacht weefsel, tussen en binnen clinici, zal worden bepaald binnen een enkele sessie en tussen sessies (binnen 7 dagen uit elkaar).
Gemeten binnen 2 uur voor betrouwbaarheid op dezelfde dag en na 7 dagen voor betrouwbaarheid tussen de dagen. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar
Fase III Betrouwbaarheid van Dynamic Pressure Pain Threshold Assessment
Tijdsspanne: Gemeten binnen 2 uur op dezelfde testdag. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
De overeenstemming tussen en binnen clinici bij de beoordeling van de drukpijndrempel over een lichaamsgebied zal binnen een enkele sessie worden bepaald.
Gemeten binnen 2 uur op dezelfde testdag. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Alleen fase III) Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
De radiale pols wordt gepalpeerd om de hartslag te bepalen (in slagen per minuut, BPM).
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
Bepaalt de systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) met behulp van een stethoscoop en bloeddrukmeter.
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
Meet de hoeveelheid (bereik) van rompbeweging (in graden) met behulp van een aangepaste gradenboog.
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Flexibiliteitstest hamstringlengte.
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
Meet de hoeveelheid (bereik) van passieve knie-extensiebeweging die beschikbaar is (in graden) met de heup gestabiliseerd op 90 graden met behulp van een aangepaste gradenboog.
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Romp voorwaartse buigzaamheidstest.
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
Er wordt een meetlint/liniaal gebruikt om de rekbaarheid te bepalen (bijv. lenigheid) van de zachte weefsels van de achterste (rug) romp tijdens zittende romp voorovergebogen (reikende) spierlengtetest (verandering van begin tot einde van de test gemeten in centimeters).
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Kracht
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
Er zal een draagbare dynamometer worden gebruikt om de kracht (kracht in Newton) van de rug en dij van de proefpersoon te testen.
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Pijndrempel voor statische druk
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
Deze test zal de drukpijngevoeligheid van een proefpersoon op één plek bepalen met behulp van een niet-invasief apparaat, d.w.z. een statische algometer.
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Huidoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
Veranderingen in de temperatuur van het huidoppervlak worden bepaald met behulp van een infraroodthermometer van de huid waar IASTM wordt aangebracht op de rug en dij.
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Looptest van 10 meter (10-MWT)
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
De maximale loopsnelheid (MWS) (in meter/sec) wordt bepaald met behulp van de 10-meter looptest als functionele prestatiemaatstaf.
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
(Alleen fase III) Verticale sprongtest
Tijdsspanne: Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.
De verticale springhoogte (in centimeters) (alleen bij proefpersonen van 18-30 jaar) wordt bepaald als functionele prestatiemaatstaf
Gemeten voor en binnen 2 uur na toepassing van IASTM-kracht. Resultaten gerapporteerd aan het einde van de studie na één jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10329 (CTEP)
  • R41AT011494 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 31 juli 2022 voor één jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoeksinstelling PI of zoals gevraagd bij beoordeling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwantificeerbare manipulatie van zacht weefsel (QSTM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren