Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwarzalność i spójność manipulacji tkankami miękkimi wspomaganymi instrumentami

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mary T. Loghmani, Indiana University

Ogólnym celem tego badania jest obiektywne opisanie i przetestowanie spójności i odtwarzalności manipulacji tkankami miękkimi wspomaganymi instrumentami (IASTM). Szczegółowe cele tego obecnego badania to:

  1. Analizuj wzorce udarów IASTM za pomocą obiektywnych wskaźników;
  2. Przetestuj spójność przyłożenia siły, z wizualnym monitorowaniem obiektywnych wskaźników i bez niego;
  3. Określenie wiarygodności dynamicznej oceny progu bólu uciskowego. Ostatecznym celem tej ciągłej linii badań jest poprawa praktyki terapii manualnej tkanek miękkich w badaniach, edukacji i klinice do stosowania jako nieinwazyjnej metody oceny i leczenia tkanek miękkich. Wyniki tego protokołu będą stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych, w tym badań badających wpływ różnych dawek ładunku IASTM na różne stany bólowe układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie składające się z trzech faz badawczych. Faza I będzie obserwować i analizować stosowanie przez klinicystów manipulacji tkankami miękkimi wspomaganymi instrumentami (IASTM) jako środka do identyfikacji charakterystycznych profili dla częstości, kąta i kierunku udaru, które są charakterystyczne dla podstawowych (np. liniowych, zakrzywionych) wzorców udaru. Faza II oceni spójność zastosowania siły IASTM. Faza III oceni wiarygodność dynamicznej oceny progu bólu uciskowego. Uczestnicy klinicyści (faza I) wezmą udział w jednej wizycie badawczej obejmującej podstawowe zastosowania liniowego i krzywoliniowego wzorca udaru IASTM oraz wypełnią kwestionariusz. Całkowity czas trwania badania dla uczestników klinicysty wyniesie 90 minut. Osoby niebędące klinicystami wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych (faza II) lub jednej wizycie studyjnej (faza III). Wizyty będą polegały na wypełnieniu kwestionariuszy, wykonaniu głaskania IASTM przez lekarza za pomocą urządzenia QSTM oraz rozciąganiu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Być licencjonowanym, praktykującym lekarzem (np. fizjoterapeuta, masażysta, lekarz osteopata, trener atletyczny, kręgarz)
  3. Posiadać co najmniej 8-letnie doświadczenie kliniczne w terapii manualnej tkanek miękkich wspomaganej instrumentami

etap II

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ale <30 kg/m2

Faza III

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku młodszym (≥18 lat, ale ≤30 lat) i starszym (≥50 lat, ale ≤75 lat)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ale <30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Faza I

  1. <8 lat doświadczenia klinicznego w praktyce terapii manualnej tkanek miękkich wspomaganej instrumentami
  2. Wszelkie znane stany bólowe, takie jak ucisk nerwów (radikulopatie), reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne stany zapalne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wykonywania podstawowych wzorców udarów IASTM.
  3. Każda znana choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna, która może zakłócać zdolność lekarza do wykonywania podstawowych wzorców udaru IASTM.

etap II

  1. Znana choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna;
  2. Aktualne palenie lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Bieżące stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych;
  4. Jakakolwiek historia operacji lub urazów pleców, szyi, kończyn dolnych lub jamy brzusznej; lub ból pleców, szyi lub nóg w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który upośledził funkcję;
  5. Wszelkie choroby współistniejące, które mogą przyczyniać się do bólu pleców, szyi lub nóg (np. radikulopatie, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, stany zapalne).

Faza III 1. Te same kryteria wykluczenia, co w fazie II.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analiza wzoru udaru mózgu wspomagana przyrządami do manipulacji tkankami miękkimi (IASTM).
Piętnastu (n=15) doświadczonych klinicystów, każdy z co najmniej 8-letnim doświadczeniem w manipulacji tkankami miękkimi wspomaganymi instrumentami (IASTM), weźmie udział w badaniu obserwacyjnym, analizującym zastosowanie podstawowych wzorców udaru (liniowy, zakrzywiony) do konsekwentnego asystenta badawczego /Model. IASTM to rodzaj masażu wykorzystujący sztywne urządzenia. Do określenia obiektywnych wskaźników parametrów udaru (np. siła uderzenia, tempo, kąt), a wyniki zostaną porównane między uczestnikami w celu określenia charakterystycznych wzorców profilu uderzenia do wykorzystania w treningu i badaniach.
Faza II Spójność stosowania siły IASTM
Powtarzalność przyłożenia ukierunkowanej siły uderzenia STM zostanie określona w obrębie i pomiędzy terapeutami, zarówno z wizualnym monitorowaniem metryk QSTM i wyświetlaczem graficznym, jak i bez niego. Dwóch nowicjuszy i dwóch doświadczonych terapeutów zostanie przeszkolonych z QSTM. Nowicjusz jest definiowany jako klinicysta z <1 rokiem i doświadczony z >8 latami praktyki. Zostanie włączonych pięćdziesiąt (n=50) zdrowych, nieotyłych osób, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Najpierw klinicyści zastosują postrzeganą przez siebie „umiarkowaną” siłę przez 15 sekund (dawka nieterapeutyczna), w ramach tolerancji pacjenta, bez użycia informacji zwrotnej QSTM. Następnie klinicysta zastosuje ukierunkowaną siłę 10N z wizualnym monitorowaniem sprzężenia zwrotnego QSTM. Ten proces zostanie powtórzony 5-7 dni później w celu określenia powtarzalności. Po testach badani wezmą udział w prostych ćwiczeniach rozciągających plecy i/lub nogi oraz zastosują okład z lodu.
Faza III Wiarygodność dynamicznej oceny progu bólu uciskowego
Określona zostanie wiarygodność oceny dynamicznego progu bólu uciskowego (DPPT) na określonym obszarze. Dwóch nowicjuszy i dwóch doświadczonych klinicystów zostanie przeszkolonych z wykorzystaniem QSTM. Zostaną zrekrutowani uczestnicy (n=50), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia osób zdrowych, nieotyłych, młodszych (≥18, ale ≤30 lat) i starszych (≥50, ale ≤75 lat) (mężczyźni i kobiety). Klinicyści będą przykładać siłę do wystandaryzowanych obszarów pleców i ud przez 1 minutę, używając systemu urządzeń do ilościowej manipulacji tkankami miękkimi (QSTM). Zastosowana siła zostanie przyłożona do, ale poniżej progu, kiedy podmiot powie „stop”, gdy poczuje, że „ciśnienie” zmienia się w jakikolwiek rodzaj „irytującego dyskomfortu/bólu”. Wtórne wyniki kliniczne zostaną ocenione przed i po badaniu, ponieważ badanie może mieć wpływ na tkanki miękkie, ból i pomiary sprawności fizycznej. Po teście osoba zostanie poinstruowana, jak wykonać proste rozciąganie pleców i/lub nóg oraz zastosować okład z lodu.
Urządzenie: Wymierna manipulacja tkankami miękkimi (QSTM)
Kwantowalna manipulacja tkanką miękką (QSTM) to system urządzeń wykrywających siłę, który może być używany przez klinicystę do przykładania siły masującej, podczas gdy system monitoruje obiektywne wskaźniki, tj. Wielkość, szybkość i kąt przyłożonej siły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wzorca obrysu fazy I. Opisy charakterystyczne
Ramy czasowe: Wyniki analizy w ciągu 6 miesięcy.
Metryki celów z wymiernego systemu urządzeń do manipulacji tkanką miękką zostaną przeanalizowane pod kątem typowych lub charakterystycznych zastosowań wśród klinicystów.
Wyniki analizy w ciągu 6 miesięcy.
Faza II Niezawodność zastosowania siły IASTM
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 2 godzin dla niezawodności tego samego dnia i po 7 dniach dla niezawodności między dniami. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku
Porozumienie w stosowaniu siły manipulacji tkanką miękką, między klinicystami i wewnątrz nich, zostanie określone w ramach jednej sesji i pomiędzy sesjami (w odstępie 7 dni).
Mierzone w ciągu 2 godzin dla niezawodności tego samego dnia i po 7 dniach dla niezawodności między dniami. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku
Faza III Wiarygodność dynamicznej oceny progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmierzono w ciągu 2 godzin tego samego dnia testu. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Porozumienie między klinicystami i wewnątrz nich w zakresie oceny progu bólu spowodowanego uciskiem na danym obszarze ciała zostanie ustalone podczas jednej sesji.
Zmierzono w ciągu 2 godzin tego samego dnia testu. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Tylko faza III) Tętno
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Tętno promieniowe będzie badane palpacyjnie w celu określenia częstości akcji serca (w uderzeniach na minutę, BPM).
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Określi skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru.
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Zmierzy wielkość (zakres) ruchu tułowia (w stopniach) za pomocą zmodyfikowanego kątomierza.
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) Test elastyczności długości ścięgna podkolanowego.
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Zmierzy ilość (zakres) dostępnego biernego wyprostu kolana (w stopniach) z biodrem ustabilizowanym pod kątem 90 stopni przy użyciu zmodyfikowanego kątomierza.
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) Badanie elastyczności tułowia w zgięciu do przodu.
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Do określenia rozciągliwości zostanie użyta taśma miernicza/linijka (np. gibkości) tylnych (tylnych) tkanek miękkich tułowia podczas badania długości mięśni tułowia w zgięciu do przodu (sięgania) w pozycji siedzącej (zmiana od początku do końca testu mierzona w centymetrach).
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko Faza III) Siła
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Ręczny dynamometr zostanie użyty do sprawdzenia siły (niutonów siły) pleców i ud pacjenta.
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) Próg bólu wywołany ciśnieniem statycznym
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Ten test określi wrażliwość pacjenta na ból uciskowy w jednym miejscu za pomocą nieinwazyjnego urządzenia, jakim jest algometr statyczny.
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) Temperatura powierzchni skóry
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Zmiany temperatury powierzchni skóry zostaną określone za pomocą termometru na podczerwień skóry w miejscu aplikacji IASTM na plecach i udzie.
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) 10-metrowy test marszu (10-MWT)
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Maksymalna prędkość chodu (MWS) (w metrach/s) zostanie określona za pomocą 10-metrowego testu marszu jako miernika sprawności funkcjonalnej.
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
(Tylko faza III) Test skoku pionowego
Ramy czasowe: Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.
Wysokość skoku pionowego (w centymetrach) (tylko u osób w wieku 18-30 lat) zostanie określona jako miara wydolności funkcjonalnej
Zmierzono przed i w ciągu 2 godzin po przyłożeniu siły IASTM. Wyniki zgłoszone do końca badania po roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10329 (Inny identyfikator: CTEP)
  • R41AT011494 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 31 lipca 2022 przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inna instytucja badawcza PI lub zgodnie z żądaniem po przeglądzie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj