Reprodukovatelnost a konzistence instrumentální manipulace s měkkými tkáněmi
13. listopadu 2023 aktualizováno: Mary T. Loghmani, Indiana University
Celkovým účelem této studie je objektivně popsat a otestovat konzistenci a reprodukovatelnost přístrojově asistované manipulace měkkých tkání (IASTM). Konkrétními cíli této současné studie jsou:
- Analyzujte vzory tahů IASTM pomocí objektivních metrik;
- Testujte konzistenci aplikace síly s vizuálním sledováním objektivních metrik a bez nich a;
- Určete spolehlivost hodnocení prahu bolesti dynamického tlaku. Konečným cílem této pokračující linie výzkumu je zlepšit praxi manuální terapie měkkých tkání ve výzkumu, vzdělávání a klinice pro použití jako neinvazivní modalita při hodnocení a léčbě měkkých tkání. Výsledky tohoto protokolu budou sloužit jako podklad pro budoucí klinické studie, včetně studií zkoumajících účinky různých dávek IASTM u různých stavů muskuloskeletální bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii na jednom místě sestávající ze tří fází studie.
Fáze I bude pozorovat a analyzovat klinickou aplikaci přístrojové manipulace měkkých tkání (IASTM) jako prostředku k identifikaci charakteristických profilů pro frekvenci, úhel a směr zdvihu, které jsou charakteristické pro základní (např. lineární, zakřivené) vzory zdvihů.
Fáze II posoudí konzistenci aplikace síly IASTM.
Fáze III posoudí spolehlivost hodnocení prahu dynamické tlakové bolesti.
Klinickí účastníci (fáze I) se zúčastní jedné studijní návštěvy sestávající ze základních lineárních a zakřivených aplikací IASTM iktu a vyplní dotazník.
Celková délka studie pro klinické účastníky bude 90 minut.
Neklinické subjekty se zúčastní dvou studijních návštěv (fáze II) nebo jedné studijní návštěvy (fáze III).
Návštěvy budou sestávat z vyplňování dotazníků, aplikace tahů IASTM lékařem pomocí přístroje QSTM a strečinku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví muži i ženy ve věku 18–75 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze I
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
- Být licencovaným praktickým zdravotnickým lékařem (např. fyzioterapeut, masážní terapeut, osteopatický lékař, atletický trenér, chiropraktik)
- Mít alespoň 8 let klinických zkušeností s přístrojovou manuální terapií měkkých tkání
Fáze II
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2, ale <30 kg/m2
Fáze III
- Muži a ženy, mladší (≥ 18, ale ≤ 30 let) a starší (≥ 50, ale ≤ 75 let)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2, ale <30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Fáze I
- <8 let klinických zkušeností v praxi manuální terapie měkkých tkání za pomoci přístrojů
- Jakékoli známé bolestivé stavy, jako je poškození nervů (radikulopatie), revmatoidní artritida, osteoartritida nebo jakékoli jiné zánětlivé stavy, které by mohly narušit schopnost účastníka provádět základní vzorce mrtvice IASTM.
- Jakékoli známé kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění, které by mohlo narušit schopnost lékaře provádět základní vzorce IASTM mrtvice.
Fáze II
- Známé kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění;
- Současné kouření nebo ti, kteří přestali kouřit během předchozích 6 měsíců;
- Současné používání protizánětlivých nebo analgetik;
- Jakákoli anamnéza operace nebo poranění zad, krku, dolních končetin nebo břicha; nebo bolest zad, krku nebo nohou během předchozích 6 měsíců, která narušila funkci;
- Jakákoli přidružená onemocnění, která by mohla přispět k bolesti zad, krku nebo nohou (např. radikulopatie, revmatoidní artritida, osteoartritida, zánětlivé stavy).
Fáze III 1. Stejná kritéria vyloučení jako pro fázi II.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze I Instrument-Assisted Soft Tissue Manipulation (IASTM) Analýza tahu
Patnáct (n=15) zkušených lékařů, z nichž každý má 8 nebo více let zkušeností s přístrojovou manipulací měkkých tkání (IASTM), se zúčastní pozorovacího studia analyzujícího jejich aplikaci základních vzorců mrtvice (lineární, zakřivené) na konzistentního výzkumného asistenta. /Modelka.
IASTM je druh masáže, který využívá pevná zařízení.
K určení objektivních metrik parametrů mrtvice (např.
síla úderu, rychlost, úhel) a výsledky budou mezi účastníky porovnány, aby se určily charakteristické vzory profilu zdvihu pro použití v tréninku a výzkumu.
|
|
|
Fáze II Konzistence aplikace síly IASTM
Reprodukovatelnost aplikace cílené síly úderu STM bude určena v rámci a mezi terapeuty, a to jak s vizuálním monitorováním QSTM metrik a grafickým zobrazením, tak bez nich.
Dva začínající a dva zkušení terapeuti budou vyškoleni pomocí QSTM.
Nováček je definován jako klinik s <1 rokem a zkušený s >8letou praxí.
Bude zařazeno padesát (n=50) zdravých, neobézních subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Nejprve kliničtí lékaři použijí sebepociťovanou „střední“ sílu po dobu 15 sekund (neterapeutická dávka), v rámci tolerance subjektu, bez použití zpětné vazby QSTM.
Poté lékař aplikuje cílenou sílu 10 N s vizuálním sledováním zpětné vazby QSTM.
Tento proces se zopakuje o 5-7 dní později, aby se určila opakovatelnost.
Po testování se subjekty zúčastní jednoduchého protažení zad a/nebo nohou a aplikují se ledový obklad.
|
|
|
Fáze III spolehlivosti hodnocení dynamického tlaku bolesti
Bude stanovena spolehlivost hodnocení dynamického prahu bolesti při tlaku (DPPT) ve specifikované oblasti.
Dva nováčci a dva zkušení lékaři budou vyškoleni pomocí QSTM.
Budou vybráni jedinci (n=50), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení zdravých, neobézních, mladších (≥18, ale ≤30 let) a starších jedinců (≥50, ale ≤75 let) (muži a ženy).
Lékaři použijí sílu na standardizované oblasti zad a stehen po dobu 1 minuty pomocí systému QSTM (Quantifiable Soft Tissue Manipulation).
Aplikovaná síla bude aplikována až do, ale pod prahem, kdy subjekt řekne „přestaň“, když cítí, že se „tlak“ mění v jakýkoli druh „dráždivého nepohodlí/bolest“.
Sekundární klinické výsledky budou hodnoceny před a po testování, protože testování by mohlo mít vliv na měření měkkých tkání, bolesti a fyzické výkonnosti.
Po testování bude subjekt poučen o jednoduchém protažení zad a/nebo nohou a bude mu aplikován ledový obklad.
|
Kvantifikovatelná manipulace s měkkými tkáněmi (QSTM) je systém zařízení pro snímání síly, který může lékař použít k aplikaci masážní síly, zatímco systém monitoruje objektivní metriky, tj. množství, rychlost a úhel použité síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisy charakteristik vzoru tahu fáze I
Časové okno: Výsledky analýzy do 6 měsíců.
|
Cílové metriky z kvantifikovatelného systému zařízení pro manipulaci s měkkými tkáněmi budou analyzovány pro běžné nebo charakteristické aplikace mezi lékaři.
|
Výsledky analýzy do 6 měsíců.
|
|
Fáze II Spolehlivost aplikace síly IASTM
Časové okno: Měřeno do 2 hodin pro spolehlivost ve stejný den a po 7 dnech pro spolehlivost mezi dny. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce
|
Shoda v aplikaci síly manipulace s měkkými tkáněmi mezi lékaři a v rámci nich bude stanovena během jednoho sezení a mezi sezeními (do 7 dnů od sebe).
|
Měřeno do 2 hodin pro spolehlivost ve stejný den a po 7 dnech pro spolehlivost mezi dny. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce
|
|
Fáze III spolehlivosti hodnocení dynamického tlaku bolesti
Časové okno: Měřeno do 2 hodin ve stejný den testování. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Shoda mezi klinickými lékaři a v rámci nich v hodnocení prahu tlakové bolesti v oblasti těla bude stanovena během jediného sezení.
|
Měřeno do 2 hodin ve stejný den testování. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Pouze fáze III) Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Radiální puls bude palpován pro určení srdeční frekvence (v tepech za minutu, BPM).
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Krevní tlak
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Stanoví systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg) pomocí stetoskopu a tlakoměru.
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Změří velikost (rozsah) pohybu trupu (ve stupních) pomocí upraveného úhloměru.
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Test pružnosti délky hamstringů.
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Změří množství (rozsah) dostupného pasivního pohybu extenze kolena (ve stupních) s kyčlí stabilizovanou na 90 stupních pomocí upraveného úhloměru.
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Test pružnosti trupu v předklonu.
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
K určení rozšiřitelnosti se použije páskový měřič/pravítko (např.
hybnost) měkkých tkání zadního (záda) trupu během předklonu (dosahování) trupu vsedě test délky svalů (změna od začátku do konce testu měřená v centimetrech).
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Síla
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
K testování síly (v newtonech síly) zad a stehna subjektu bude použit ruční dynamometr.
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Prah bolesti při statickém tlaku
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Tento test určí citlivost subjektu na tlakovou bolest v jediném místě pomocí neinvazivního zařízení, tj. statického algometru.
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Teplota povrchu pokožky
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Změny povrchové teploty kůže budou stanoveny pomocí infračerveného teploměru kůže, kde se aplikuje IASTM na záda a stehno.
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(pouze fáze III) 10metrový test chůze (10-MWT)
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Maximální rychlost chůze (MWS) (v metrech/s) bude určena pomocí testu chůze na 10 metrů jako měřítka funkční výkonnosti.
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
|
(Pouze fáze III) Test vertikálního skoku
Časové okno: Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Vertikální výška skoku (v centimetrech) (pouze u osob ve věku 18-30 let) bude určena jako funkční výkonnostní měřítko
|
Měřeno před a do 2 hodin po aplikaci síly IASTM. Výsledky hlášené na konci studie po jednom roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10329 (Jiný identifikátor: CTEP)
- R41AT011494 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání.
Časový rámec sdílení IPD
Po 31. červenci 2022 na jeden rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jiná výzkumná instituce PI nebo podle požadavku po přezkoumání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .