Reproducerbarheden og konsistensen af instrument-assisteret blødt vævsmanipulation
13. november 2023 opdateret af: Mary T. Loghmani, Indiana University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er objektivt at beskrive og teste konsistensen og reproducerbarheden af instrument-assisteret bløddelsmanipulation (IASTM). De specifikke mål med denne aktuelle undersøgelse er at:
- Analyser IASTM stregmønstre ved hjælp af objektive metrics;
- Test konsistensen af kraftanvendelse, med og uden visuel overvågning af objektive metrikker, og;
- Bestem pålideligheden af vurdering af dynamisk tryksmertetærskel. Det ultimative mål med denne fortsatte forskningslinje er at forbedre manuel terapipraksis for blødt væv inden for forskning, uddannelse og klinik til brug som en ikke-invasiv modalitet til vurdering og behandling af blødt væv. Resultater fra denne protokol vil informere fremtidige kliniske forsøg, herunder undersøgelser, der undersøger virkningerne af forskellige IASTM-dosisbelastninger i forskellige muskel- og skeletsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltstedsstudie bestående af tre undersøgelsesfaser.
Fase I vil observere og analysere klinikerens anvendelse af instrumentassisteret manipulation af blødt væv (IASTM) som et middel til at identificere signaturprofiler for slagfrekvensen, vinklen og retningen, der er karakteristiske for grundlæggende (f.eks. lineære, buede) slagmønstre.
Fase II vil vurdere konsekvensen af IASTM-styrkeanvendelsen.
Fase III vil vurdere pålideligheden af dynamisk tryksmertetærskelvurdering.
Klinikerdeltagere (fase I) vil deltage i et studiebesøg bestående af grundlæggende lineære og buede IASTM-slagmønsterapplikationer og udfylde et spørgeskema.
Samlet undersøgelsesvarighed for klinikerdeltagere vil være 90 minutter.
Ikke-klinikere vil deltage i to studiebesøg (fase II) eller et studiebesøg (fase III).
Besøg vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer, påføring af IASTM-slag af en kliniker ved hjælp af QSTM-enheden og udstrækning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde, mænd og kvinder i alderen 18-75.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase I
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år.
- Vær en autoriseret, praktiserende sundhedsplejerske (f.eks. fysioterapeut, massageterapeut, osteopatisk læge, sportstræner, kiropraktor)
- Har mindst 8 års klinisk erfaring med instrumentassisteret bløddelsmanuel terapi
Fase II
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-75 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 men <30 kg/m2
Fase III
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder yngre (≥18 men ≤30 år) og ældre (≥50 men ≤75 år)
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 men <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Fase I
- <8 års klinisk erfaring i instrument-assisteret bløddelsmanuel terapi praksis
- Enhver kendt smertetilstand, såsom nervepåvirkning (radikulopatier), reumatoid arthritis, slidgigt eller andre betændelsestilstande, der kan forstyrre deltagerens evne til at udføre grundlæggende IASTM-slagmønstre.
- Enhver kendt kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom, der kan forstyrre klinikerens evne til at udføre grundlæggende IASTM-slagtilfælde.
Fase II
- Kendt kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom;
- Nuværende rygning eller dem, der holder op med at ryge inden for de foregående 6 måneder;
- Nuværende brug af anti-inflammatoriske eller analgetika;
- Enhver historie med ryg, nakke, underekstremitet eller abdominal operation eller skade; eller ryg-, nakke- eller bensmerter inden for de foregående 6 måneder, der svækkede funktionen;
- Enhver følgesygdom, der kan bidrage til ryg-, nakke- eller bensmerter (f.eks. radikulopatier, leddegigt, slidgigt, inflammatoriske tilstande).
Fase III 1. Samme udelukkelseskriterier som for fase II.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase I instrument-assisteret blødt vævsmanipulation (IASTM) slagmønsteranalyse
Femten (n=15) erfarne klinikere, hver med 8 eller flere års erfaring i instrument-assisteret bløddelsmanipulation (IASTM), vil deltage i en observationsundersøgelse, der analyserer deres anvendelse af basale slagmønstre (lineære, buede) til en konsekvent forskningsassistent /model.
IASTM er en form for massage, der bruger stive enheder.
Et Quantificable Soft Tissue Manipulation (QSTM) enhedssystem vil blive brugt til at bestemme objektive metrikker for slagparametre (f.eks.
slagkraft, hastighed, vinkel) og resultater vil blive sammenlignet mellem deltagerne for at bestemme karakteristiske slagprofilmønstre til brug i træning og forskning.
|
|
|
Fase II-konsistens af IASTM Force Application
Reproducerbarheden af at anvende en målrettet STM-slagkraft vil blive bestemt inden for og mellem terapeuter, både med og uden visuel overvågning af QSTM-metrikken og grafisk visning.
To nybegyndere og to erfarne terapeuter vil blive uddannet i QSTM.
En nybegynder er defineret som en kliniker med <1 år og en erfaren med >8 års praksis.
Halvtreds (n=50) raske, ikke-overvægtige forsøgspersoner vil blive tilmeldt, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Først vil klinikerne anvende en selvopfattet "moderat" kraft i 15 sekunder (ikke-terapeutisk dosis), inden for patienttolerance, uden at bruge QSTM-feedback.
Derefter vil klinikeren anvende en målrettet kraft på 10N med visuel overvågning af QSTM-feedback.
Denne proces vil blive gentaget 5-7 dage senere for at bestemme repeterbarheden.
Efter testning vil forsøgspersonerne deltage i simple ryg- og/eller benstræk og en ispose påsat.
|
|
|
Fase III Pålidelighed af Dynamic Pressure Pain Threshold Assessment
Pålideligheden af vurderingen af dynamisk tryksmertetærskel (DPPT) over et specificeret område vil blive bestemt.
To nybegyndere og to erfarne klinikere vil blive trænet i QSTM.
Forsøgspersoner (n=50) vil blive rekrutteret, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for sunde, ikke-overvægtige, yngre (≥18 men ≤30 år) og ældre individer (≥50 men ≤75 år) (mænd og kvinder).
Klinikerne vil anvende kraft på standardiserede områder af ryg- og lårregionerne i 1 minut ved hjælp af det kvantificerbare bløde vævsmanipulationssystem (QSTM).
Den påførte kraft vil blive påført op til, men under tærsklen for, hvornår et forsøgsperson siger at "stop", når de mærker "trykket" ændre sig til enhver form for "irriterende ubehag/smerte."
Sekundære kliniske resultater vil blive vurderet før og efter test, da test kan have effekter på blødt væv, smerte og fysiske præstationsmål.
Efter test vil forsøgspersonen blive instrueret i simple ryg- og/eller benstræk og en ispose påsat.
|
Kvantificerbar blødvævsmanipulation (QSTM) er et kraftfølende enhedssystem, der kan bruges af en kliniker til at påføre en masserende kraft, mens systemet overvåger objektive metrikker, dvs. mængden, hastigheden og vinklen af den påførte kraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I Slagmønster Karakteristiske beskrivelser
Tidsramme: Analyseresultater inden for 6 måneder.
|
Målmålingerne fra kvantificerbare bløddelsmanipulationsanordninger vil blive analyseret for almindelige eller karakteristiske anvendelser mellem klinikere.
|
Analyseresultater inden for 6 måneder.
|
|
Fase II pålidelighed af IASTM Force Application
Tidsramme: Målt inden for 2 timer for pålidelighed samme dag og 7 dage for pålidelighed mellem dage. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år
|
Overenskomsten ved anvendelse af bløddelsmanipulationskraft, mellem og inden for klinikere, vil blive fastlagt inden for en enkelt session og mellem sessioner (inden for 7 dages mellemrum).
|
Målt inden for 2 timer for pålidelighed samme dag og 7 dage for pålidelighed mellem dage. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år
|
|
Fase III Pålidelighed af Dynamic Pressure Pain Threshold Assessment
Tidsramme: Målt inden for 2 timer samme dag efter test. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Overenskomsten mellem og inden for klinikere ved vurdering af tryksmertetærskel over et kropsområde vil blive fastlagt inden for en enkelt session.
|
Målt inden for 2 timer samme dag efter test. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Kun fase III) Puls
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Radial puls vil blive palperet for at bestemme hjertefrekvensen (i slag pr. minut, BPM).
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Blodtryk
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Vil bestemme systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) ved hjælp af et stetoskop og et blodtryksmåler.
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Bevægelsesområde
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Vil måle mængden (området) af stammens bevægelse (i grader) ved hjælp af en modificeret vinkelmåler.
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Hamstringslængdefleksibilitetstest.
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Måler mængden (området) af passiv knæforlængelse, der er tilgængelig (i grader) med hoften stabiliseret ved 90 grader ved hjælp af en modificeret vinkelmåler.
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Trunk Forward Bend Flexibility Test.
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
En målebånd/lineal vil blive brugt til at bestemme strækbarheden (f.eks.
smidighed) af det bageste (ryg) trunkbløde væv under siddende trunks foroverbøjning (nå) muskellængdetest (ændring fra start til slut af testen målt i centimeter).
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Styrke
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at teste styrken (Newtons af kraft) af emnets ryg og lår.
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Smertetærskel for statisk tryk
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Denne test vil bestemme et individs tryksmertefølsomhed på et enkelt sted ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, dvs. et statisk algometer.
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Hudoverfladetemperatur
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Ændringer i hudoverfladetemperaturen vil blive bestemt ved hjælp af et infrarødt termometer af huden, hvor IASTM påføres på ryggen og låret.
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) 10-meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Maksimal ganghastighed (MWS) (i meter/sek.) vil blive bestemt ved hjælp af 10-meter gangtesten som et funktionelt præstationsmål.
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
|
(Kun fase III) Lodret springtest
Tidsramme: Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Den lodrette springhøjde (i centimeter) (kun i forsøgspersoner 18-30 år) vil blive bestemt som et funktionelt præstationsmål
|
Målt før og inden for 2 timer efter IASTM-kraftpåføring. Resultater rapporteret ved afslutningen af studiet efter et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10329 (Anden identifikator: CTEP)
- R41AT011494 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter 31. juli 2022 i et år
IPD-delingsadgangskriterier
Anden forskningsinstitution PI eller efter anmodning ved gennemgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .