La reproducibilidad y consistencia de la manipulación de tejidos blandos asistida por instrumentos
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Mary T. Loghmani, Indiana University
El propósito general de este estudio es describir y probar objetivamente la consistencia y reproducibilidad de la manipulación de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM). Los objetivos específicos de este estudio actual son:
- Analice los patrones de trazo de IASTM usando métricas objetivas;
- Probar la consistencia de la aplicación de la fuerza, con y sin monitoreo visual de métricas objetivas, y;
- Determinar la fiabilidad de la evaluación del umbral de dolor por presión dinámica. El objetivo final de esta línea continua de investigación es mejorar la práctica de la terapia manual de tejidos blandos en la investigación, la educación y la clínica para su uso como modalidad no invasiva en la evaluación y el tratamiento de los tejidos blandos. Los resultados de este protocolo informarán futuros ensayos clínicos, incluidos estudios que exploran los efectos de diferentes cargas de dosis de IASTM en diversas afecciones de dolor musculoesquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio que consta de tres fases de estudio.
La Fase I observará y analizará la aplicación del médico de la manipulación de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM) como un medio para identificar perfiles distintivos para la frecuencia, el ángulo y la dirección de la brazada que son característicos de los patrones de brazada básicos (p. ej., lineales, curvos).
La Fase II evaluará la consistencia de la aplicación de la fuerza IASTM.
La Fase III evaluará la confiabilidad de la evaluación del umbral de dolor por presión dinámica.
Los participantes clínicos (Fase I) asistirán a una visita de estudio que consistirá en aplicaciones de patrones de trazo IASTM lineales y curvos básicos y completarán un cuestionario.
La duración total del estudio para los participantes médicos será de 90 minutos.
Los sujetos no clínicos asistirán a dos visitas de estudio (Fase II) o a una visita de estudio (Fase III).
Las visitas consistirán en la realización de cuestionarios, la aplicación de movimientos IASTM por parte de un médico que utilice el dispositivo QSTM y estiramientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Saludables, hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I
- Hombre o mujer entre las edades de 18-75 años.
- Ser un médico clínico con licencia en ejercicio (p. fisioterapeuta, masajista, médico osteópata, preparador físico, quiropráctico)
- Tener al menos 8 años de experiencia clínica en terapia manual de tejidos blandos asistida por instrumentos
Fase II
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18-75 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 pero <30 kg/m2
Fase III
- Sujetos masculinos y femeninos, edades más jóvenes (≥18 pero ≤30 años) y mayores (≥50 pero ≤75 años)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 pero <30 kg/m2
Criterio de exclusión:
Fase I
- <8 años de experiencia clínica en la práctica de terapia manual de tejidos blandos asistida por instrumentos
- Cualquier condición de dolor conocida, como pinzamiento de nervios (radiculopatías), artritis reumatoide, osteoartritis o cualquier otra condición inflamatoria que pueda interferir con la capacidad del participante para realizar patrones de brazada básicos de IASTM.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica conocida que pueda interferir con la capacidad del médico para realizar patrones básicos de accidente cerebrovascular IASTM.
Fase II
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica conocida;
- Fumar actualmente o aquellos que dejaron de fumar en los últimos 6 meses;
- Uso actual de antiinflamatorios o analgésicos;
- Cualquier antecedente de cirugía o lesión en la espalda, el cuello, las extremidades inferiores o el abdomen; o dolor de espalda, cuello o piernas en los últimos 6 meses que afectó la función;
- Cualquier comorbilidad que pueda contribuir al dolor de espalda, cuello o piernas (por ejemplo, radiculopatías, artritis reumatoide, osteoartritis, afecciones inflamatorias).
Fase III 1. Los mismos criterios de exclusión que para la Fase II.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Análisis de patrones de trazos de manipulación de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM) de fase I
Quince (n=15) médicos experimentados, cada uno con 8 o más años de experiencia en la manipulación de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM), participarán en un estudio de observación analizando su aplicación de patrones básicos de trazo (lineal, curvo) a un asistente de investigación consistente. /modelo.
IASTM es un tipo de masaje que utiliza dispositivos rígidos.
Se utilizará un sistema de dispositivo de manipulación cuantificable de tejidos blandos (QSTM) para determinar las métricas objetivas de los parámetros del accidente cerebrovascular (p.
fuerza de brazada, velocidad, ángulo) y los resultados se compararán entre los participantes para determinar los patrones de perfil de brazada característicos para su uso en la formación y la investigación.
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Consistencia de la Fase II de la Aplicación de la Fuerza IASTM
La reproducibilidad de la aplicación de una fuerza de carrera específica de STM se determinará dentro y entre terapeutas, con o sin control visual de las métricas de QSTM y la pantalla gráfica.
Dos terapeutas novatos y dos experimentados serán capacitados usando QSTM.
Un novato se define como un médico con menos de 1 año y un experimentado con más de 8 años de práctica.
Se inscribirán cincuenta (n=50) sujetos sanos, no obesos, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
En primer lugar, los médicos aplicarán una fuerza "moderada" autopercibida durante 15 segundos (dosis no terapéutica), dentro de la tolerancia del sujeto, sin utilizar la retroalimentación QSTM.
Luego, el médico aplicará una fuerza específica de 10 N con control visual de la respuesta del QSTM.
Este proceso se repetirá de 5 a 7 días después para determinar la repetibilidad.
Después de la prueba, los sujetos participarán en estiramientos simples de espalda y/o piernas y se les aplicará una bolsa de hielo.
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Fase III Fiabilidad de la Evaluación del Umbral de Dolor por Presión Dinámica
Se determinará la confiabilidad de la evaluación del umbral de dolor por presión dinámica (DPPT) en un área específica.
Se capacitará en el uso de QSTM a dos médicos novatos y dos experimentados.
Se reclutarán sujetos (n=50) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de personas sanas, no obesas, más jóvenes (≥18 pero ≤30 años) y mayores (≥50 pero ≤75 años) (hombres y mujeres).
Los médicos aplicarán fuerza en áreas estandarizadas de las regiones de la espalda y los muslos durante 1 minuto, utilizando el sistema de dispositivo de manipulación cuantificable de tejidos blandos (QSTM).
La fuerza aplicada se aplicará hasta pero por debajo del umbral de cuando un sujeto dice que "detenga" cuando siente que la "presión" cambia a cualquier tipo de "molestia/dolor irritante".
Los resultados clínicos secundarios se evaluarán antes y después de la prueba, ya que la prueba podría tener efectos sobre las medidas de los tejidos blandos, el dolor y el rendimiento físico.
Después de la prueba, se instruirá al sujeto en estiramientos simples de espalda y/o piernas y se le aplicará una bolsa de hielo.
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La manipulación cuantificable de tejidos blandos (QSTM) es un sistema de dispositivo de detección de fuerza que un médico puede utilizar para aplicar una fuerza de masaje mientras el sistema monitorea métricas objetivas, es decir, la cantidad, la velocidad y el ángulo de la fuerza aplicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripciones de las características del patrón de carrera de la fase I
Periodo de tiempo: Resultados del análisis en 6 meses.
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Las métricas objetivas del sistema de dispositivo de manipulación de tejidos blandos cuantificables se analizarán para aplicaciones comunes o características entre los médicos.
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Resultados del análisis en 6 meses.
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Fase II Confiabilidad de la aplicación de fuerza IASTM
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 2 horas para la confiabilidad el mismo día y a los 7 días para la confiabilidad entre días. Resultados informados al final del estudio al año
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El acuerdo en la aplicación de fuerza de manipulación de tejidos blandos, entre y dentro de los médicos, se determinará dentro de una sola sesión y entre sesiones (dentro de los 7 días de diferencia).
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Medido dentro de las 2 horas para la confiabilidad el mismo día y a los 7 días para la confiabilidad entre días. Resultados informados al final del estudio al año
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Fase III Fiabilidad de la Evaluación del Umbral de Dolor por Presión Dinámica
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 2 horas del mismo día de la prueba. Resultados informados al final del estudio al año.
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El acuerdo entre y dentro de los médicos en la evaluación del umbral de dolor por presión sobre un área del cuerpo se determinará en una sola sesión.
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Medido dentro de las 2 horas del mismo día de la prueba. Resultados informados al final del estudio al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Solo Fase III) Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Se palpará el pulso radial para determinar la frecuencia cardíaca (en latidos por minuto, BPM).
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Fase III únicamente) Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Determinará la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) utilizando un estetoscopio y un esfigmomanómetro.
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Solo fase III) Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Medirá la cantidad (rango) de movimiento del tronco (en grados) utilizando un transportador modificado.
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Fase III solamente) Prueba de flexibilidad de longitud de isquiotibiales.
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Medirá la cantidad (rango) de movimiento pasivo de extensión de rodilla disponible (en grados) con la cadera estabilizada a 90 grados usando un transportador modificado.
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Solo Fase III) Prueba de Flexibilidad de Inclinación Hacia Adelante del Tronco.
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Se utilizará una cinta métrica/regla para determinar la extensibilidad (p.
agilidad) de los tejidos blandos del tronco posterior (espalda) durante la prueba de longitud muscular de flexión hacia adelante (alcanzar) del tronco sentado (cambio desde el comienzo hasta el final de la prueba medido en centímetros).
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Solo Fase III) Fuerza
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Se utilizará un dinamómetro de mano para probar la fuerza (Newtons de fuerza) de la espalda y el muslo del sujeto.
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Solo fase III) Umbral de dolor por presión estática
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Esta prueba determinará la sensibilidad al dolor por presión de un sujeto en un solo punto utilizando un dispositivo no invasivo, es decir, un algómetro estático.
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Solo Fase III) Temperatura de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Los cambios en la temperatura de la superficie de la piel se determinarán utilizando un termómetro infrarrojo de la piel donde se aplica IASTM en la espalda y el muslo.
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Solo fase III) Prueba de caminata de 10 metros (10-MWT)
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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La velocidad máxima de marcha (MWS) (en metros/segundo) se determinará utilizando la prueba de marcha de 10 metros como medida de rendimiento funcional.
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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(Solo fase III) Prueba de salto vertical
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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La altura de salto vertical (en centímetros) (solo en sujetos de 18 a 30 años) se determinará como una medida de rendimiento funcional
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Medido antes y dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la fuerza IASTM. Resultados informados al final del estudio al año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10329 (Otro identificador: CTEP)
- R41AT011494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del 31 de julio de 2022 por un año
Criterios de acceso compartido de IPD
Otra institución de investigación PI o según se solicite tras la revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .