기기를 이용한 연조직 조작의 재현성과 일관성
2023년 11월 13일 업데이트: Mary T. Loghmani, Indiana University
이 연구의 전반적인 목적은 기구 보조 연조직 조작(IASTM)의 일관성과 재현성을 객관적으로 설명하고 테스트하는 것입니다. 이 현재 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 객관적 지표를 사용하여 IASTM 스트로크 패턴을 분석합니다.
- 객관적 지표의 시각적 모니터링 유무에 관계없이 힘 적용의 일관성을 테스트합니다.
- 동적 압력 통증 역치 평가의 신뢰성을 결정합니다. 이 지속적인 연구 라인의 궁극적인 목표는 연조직 평가 및 치료에서 비침습적 방식으로 사용하기 위해 연구, 교육 및 클리닉에서 연조직 수동 요법 실습을 개선하는 것입니다. 이 프로토콜의 결과는 다양한 근골격계 통증 상태에서 다양한 IASTM 용량 부하의 효과를 탐구하는 연구를 포함하여 향후 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 세 가지 연구 단계로 구성된 단일 사이트 연구입니다.
1단계는 기본(예: 선형, 곡선) 뇌졸중 패턴의 특징인 뇌졸중 속도, 각도 및 방향에 대한 시그니처 프로파일을 식별하는 수단으로 임상의가 IASTM(기기 보조 연조직 조작)을 적용하는 것을 관찰하고 분석합니다.
2단계에서는 IASTM 강제 적용의 일관성을 평가합니다.
3상에서는 동압 통증 역치 평가의 신뢰성을 평가합니다.
임상 참가자(1단계)는 기본 선형 및 곡선 IASTM 스트로크 패턴 적용으로 구성된 1회 연구 방문에 참석하고 설문지를 작성합니다.
임상 참가자의 총 연구 시간은 90분입니다.
비임상 대상자는 2회의 연구 방문(II상) 또는 1회의 연구 방문(III상)에 참석할 것입니다.
방문은 설문지 작성, QSTM 장치를 사용하는 임상의의 IASTM 스트로크 적용 및 스트레칭으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-75세의 건강한 남녀.
설명
포함 기준:
1단계
- 18-75세 사이의 남성 또는 여성.
- 면허가 있는 개업 의료 임상의(예: 물리 치료사, 마사지 치료사, 정골 의사, 운동 트레이너, 척추 지압사)
- 기구를 이용한 연조직 도수치료 분야에서 최소 8년의 임상 경험이 있어야 합니다.
2단계
- 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2, <30kg/m2
3상
- 18세 이상 30세 이하(≥30세) 및 50세 이상(≥75세) 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2, <30kg/m2
제외 기준:
1단계
- 기기 보조 연조직 수동 치료 실습에서 8년 미만의 임상 경험
- 신경 충돌(신경근병증), 류마티스 관절염, 골관절염 또는 기본 IASTM 뇌졸중 패턴을 수행하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기타 염증 상태와 같은 알려진 통증 상태.
- 기본 IASTM 뇌졸중 패턴을 수행하는 임상의의 능력을 방해할 수 있는 모든 알려진 심혈관, 폐 또는 대사 질환.
2단계
- 알려진 심혈관, 폐 또는 대사 질환;
- 현재 흡연 중이거나 6개월 이내에 금연한 사람
- 항염증제 또는 진통제의 현재 사용;
- 등, 목, 하지 또는 복부 수술 또는 부상의 병력; 또는 지난 6개월 이내에 기능을 손상시킨 등, 목 또는 다리 통증;
- 등, 목 또는 다리 통증(예: 근병증, 류마티스 관절염, 골관절염, 염증 상태)에 기여할 수 있는 모든 동반 질환.
3단계 1. 2상과 동일한 제외 기준.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1상 기기 보조 연조직 조작(IASTM) 뇌졸중 패턴 분석
기기 보조 연조직 조작(IASTM)에서 각각 8년 이상의 경험을 가진 15명의 숙련된 임상의(n=15)가 일관된 연구 조교에 대한 기본 스트로크 패턴(선형, 곡선)의 적용을 분석하는 관찰 연구에 참여합니다. /모델.
IASTM은 단단한 장치를 사용하는 마사지 유형입니다.
정량화 가능한 연조직 조작(QSTM) 장치 시스템은 뇌졸중 매개변수(예:
스트로크 힘, 속도, 각도) 및 결과를 참가자 간에 비교하여 교육 및 연구에 사용할 특징적인 스트로크 프로필 패턴을 결정합니다.
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IASTM 강제 적용의 2단계 일관성
표적 STM 스트로크 힘을 적용하는 재현성은 QSTM 메트릭 및 그래픽 디스플레이의 시각적 모니터링을 사용하거나 사용하지 않고 치료사 내에서 그리고 치료사 간에 결정됩니다.
두 명의 초보자와 두 명의 숙련된 치료사가 QSTM을 사용하여 교육을 받게 됩니다.
초보자는 1년 미만의 임상의와 8년 이상의 경험을 가진 임상의로 정의됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 50명(n=50)의 건강하고 비만하지 않은 피험자가 등록됩니다.
첫째, 임상의는 QSTM 피드백을 사용하지 않고 대상 허용 오차 내에서 15초 동안(비치료 용량) 자가 인식된 "보통" 힘을 적용합니다.
그런 다음 임상의는 QSTM 피드백을 시각적으로 모니터링하면서 10N의 목표 힘을 적용합니다.
이 프로세스는 5-7일 후에 반복되어 반복성을 결정합니다.
테스트 후 피험자는 간단한 등 및/또는 다리 스트레칭과 아이스 팩 적용에 참여합니다.
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동적 압력 통증 역치 평가의 3상 신뢰성
특정 영역에 대한 동적 압력 통증 역치(DPPT) 평가의 신뢰성이 결정됩니다.
두 명의 초보자와 두 명의 숙련된 임상의가 QSTM을 사용하여 교육을 받습니다.
피험자(n=50)는 건강하고 비만하지 않은 젊은 사람(18세 이상 30세 이하)과 고령자(50세 이상 75세 이하)(남성 및 여성)의 포함/제외 기준을 충족하는 대상자(n=50)를 모집합니다.
임상의는 정량화 가능한 연조직 조작(QSTM) 장치 시스템을 사용하여 등 및 허벅지 영역의 표준화된 영역에 1분 동안 힘을 가합니다.
적용되는 힘은 피험자가 "압력"이 어떤 종류의 "짜증나는 불편함/통증"으로 변하는 것을 느낄 때 "그만"이라고 말하는 임계값 이하까지 적용됩니다.
이차 임상 결과는 테스트가 연조직, 통증 및 신체적 성능 측정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 테스트 전후에 평가됩니다.
테스트 후 피험자는 간단한 등 및/또는 다리 스트레칭과 얼음 팩 적용에 대해 지시를 받습니다.
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정량화 가능한 연조직 조작(QSTM)은 임상의가 마사지 힘을 가하는 데 사용할 수 있는 힘 감지 장치 시스템으로, 시스템이 객관적인 메트릭(즉, 적용된 힘의 양, 속도 및 각도)을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 뇌졸중 패턴 특성 설명
기간: 6개월 이내의 분석 결과.
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정량화 가능한 연조직 조작 장치 시스템의 목표 메트릭은 임상의 사이의 공통적이거나 특징적인 적용에 대해 분석됩니다.
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6개월 이내의 분석 결과.
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IASTM Force 적용의 2단계 신뢰성
기간: 당일 신뢰도는 2시간 이내, 당일 신뢰도는 7일 이내에 측정됩니다. 연구 종료 후 1년에 보고된 결과
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임상의 사이 및 임상의 사이에서 연조직 조작 힘 적용에 대한 합의는 단일 세션 내에서 그리고 세션 간에(7일 이내) 결정됩니다.
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당일 신뢰도는 2시간 이내, 당일 신뢰도는 7일 이내에 측정됩니다. 연구 종료 후 1년에 보고된 결과
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동적 압력 통증 역치 평가의 3상 신뢰성
기간: 검사 당일 2시간 이내 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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신체 부위에 대한 압박 통증 역치 평가에 대한 임상의 사이의 합의는 단일 세션 내에서 결정됩니다.
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검사 당일 2시간 이내 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(3단계만 해당) 심박수
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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심박수를 결정하기 위해 방사형 맥박이 촉진됩니다(분당 비트 수, BPM).
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3상에만 해당) 혈압
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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청진기와 혈압계를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압(mmHg 단위)을 결정합니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3단계만 해당) 동작 범위
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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수정된 각도기를 사용하여 몸통 움직임(도 단위)의 양(범위)을 측정합니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3단계만 해당) 햄스트링 길이 유연성 테스트.
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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수정된 각도기를 사용하여 고관절이 90도에서 안정화된 상태에서 가능한(도 단위) 수동 무릎 확장 운동의 양(범위)을 측정합니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3단계만 해당) 트렁크 전방 굽힘 유연성 테스트.
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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줄자/자는 확장성을 결정하는 데 사용됩니다(예:
유연함) 앉은 몸통 앞으로 구부리기(달리기) 근육 길이 테스트(센티미터로 측정된 테스트 시작부터 끝까지의 변화) 동안 몸통 연조직의 뒤쪽(뒤) 연조직.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3단계만 해당) 강도
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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휴대용 동력계를 사용하여 대상자의 등과 허벅지의 강도(힘의 뉴턴)를 테스트합니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3상에만 해당) 정압 통증 역치
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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이 테스트는 비침습적 장치, 즉 정적 고도계를 사용하여 단일 지점에서 피험자의 압력 통증 감도를 결정합니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3상만 해당) 피부 표면 온도
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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피부 표면 온도의 변화는 피부의 적외선 온도계를 사용하여 IASTM이 등과 허벅지에 적용되는 곳에서 결정됩니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3단계만 해당) 10미터 보행 테스트(10-MWT)
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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최대 보행 속도(MWS)(미터/초)는 기능적 성능 측정으로 10미터 보행 테스트를 사용하여 결정됩니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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(3단계만 해당) 수직 점프 테스트
기간: IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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수직 점프 높이(센티미터)(18-30세 피험자만 해당)는 기능적 성능 측정으로 결정됩니다.
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IASTM 강제 적용 전과 적용 후 2시간 이내에 측정. 결과는 1년 후 연구가 종료될 때까지 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10329 (기타 식별자: CTEP)
- R41AT011494 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청에 따라.
IPD 공유 기간
2022년 7월 31일 이후 1년간
IPD 공유 액세스 기준
기타 연구기관 PI 또는 검토 후 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .