仪器辅助软组织操作的可重复性和一致性
2023年11月13日 更新者：Mary T. Loghmani、Indiana University
本研究的总体目的是客观地描述和测试仪器辅助软组织操作 (IASTM) 的一致性和可重复性。本研究的具体目标是：
- 使用客观指标分析 IASTM 笔画模式；
- 测试力应用的一致性，有和没有客观指标的视觉监控，以及；
- 确定动态压力痛阈评估的可靠性。 这一持续研究的最终目标是改进研究、教育和临床中的软组织手法治疗实践，以用作软组织评估和治疗的非侵入性方式。 该协议的结果将为未来的临床试验提供信息，包括探索不同 IASTM 剂量负荷对各种肌肉骨骼疼痛状况的影响的研究。
研究概览
详细说明
这是一个由三个研究阶段组成的单点研究。
第一阶段将观察和分析临床医生对仪器辅助软组织操作 (IASTM) 的应用，以此作为识别作为基本（例如，线性、弯曲）笔画模式特征的笔画频率、角度和方向的签名配置文件的方法。
第二阶段将评估 IASTM 力应用的一致性。
第三阶段将评估动态压力疼痛阈值评估的可靠性。
临床医生参与者（第一阶段）将参加一次研究访问，包括基本的线性和弯曲 IASTM 笔划模式应用程序，并完成问卷调查。
临床医生参与者的总学习时间为 90 分钟。
非临床受试者将参加两次研究访问（第二阶段）或一次研究访问（第三阶段）。
访问将包括完成问卷调查、临床医生使用 QSTM 设备应用 IASTM 中风和拉伸。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
健康，男性和女性，年龄在18-75岁之间。
描述
纳入标准：
第一阶段
- 年龄在18-75岁之间的男性或女性。
- 是一名有执照的执业医疗保健临床医生（例如 物理治疗师、按摩治疗师、整骨疗法医师、运动训练师、脊椎指压治疗师）
- 具有至少8年的器械辅助软组织手法治疗临床经验
二期
- 18-75岁之间的男性和女性受试者
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 但 <30 kg/m2
第三阶段
- 男性和女性受试者，年龄较小（≥18 但≤30 岁）和年龄较大（≥50 但≤75 岁）
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 但 <30 kg/m2
排除标准：
第一阶段
- <8年仪器辅助软组织手法治疗实践临床经验
- 任何已知的疼痛状况，例如神经撞击（神经根病）、类风湿性关节炎、骨关节炎或任何其他可能干扰参与者执行基本 IASTM 中风模式能力的炎症状况。
- 任何已知的心血管、肺部或代谢疾病，可能会干扰临床医生执行基本 IASTM 中风模式的能力。
二期
- 已知的心血管、肺部或代谢疾病；
- 目前吸烟或在过去 6 个月内戒烟的人；
- 当前使用抗炎药或镇痛药；
- 任何背部、颈部、下肢或腹部手术或受伤史；过去 6 个月内出现功能受损的背部、颈部或腿部疼痛；
- 任何可能导致背部、颈部或腿部疼痛的合并症（例如神经根病、类风湿性关节炎、骨关节炎、炎症）。
第三阶段 1。 与第二阶段相同的排除标准。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一阶段仪器辅助软组织操作 (IASTM) 行程模式分析
十五 (n=15) 名经验丰富的临床医生，每名在仪器辅助软组织操作 (IASTM) 方面拥有 8 年或更长时间的经验，将参与一项观察性研究，分析他们将基本笔画模式（线性、弯曲）应用于一致的研究助理/模型。
IASTM 是一种使用刚性设备的按摩。
可量化软组织操作 (QSTM) 设备系统将用于确定中风参数的客观指标（例如，
中风力量、速度、角度）和结果将在参与者之间进行比较，以确定用于培训和研究的特征中风模式。
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IASTM 力应用的第二阶段一致性
应用目标 STM 中风力的可重复性将在治疗师内部和治疗师之间确定，无论是否对 QSTM 指标和图形显示进行视觉监控。
两名新手和两名经验丰富的治疗师将接受 QSTM 培训。
新手被定义为临床医生 <1 年和有经验 >8 年的实践。
五十名 (n=50) 健康、非肥胖的受试者将被纳入符合纳入/排除标准的受试者。
首先，临床医生将在受试者耐受范围内施加自我感知的“适度”力 15 秒（非治疗剂量），而不使用 QSTM 反馈。
然后，临床医生将施加 10N 的目标力，并视觉监控 QSTM 反馈。
5-7 天后将重复此过程以确定可重复性。
测试后，受试者将参加简单的背部和/或腿部伸展运动并使用冰袋。
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动态压力疼痛阈值评估的 III 期可靠性
将确定特定区域动态压力疼痛阈值 (DPPT) 评估的可靠性。
两名新手和两名经验丰富的临床医生将接受 QSTM 培训。
将招募符合健康、非肥胖、年轻（≥18 但≤30 岁）和老年人（≥50 但≤75 岁）（男性和女性）纳入/排除标准的受试者 (n=50)。
临床医生将使用可量化软组织操作 (QSTM) 设备系统对背部和大腿区域的标准化区域施加力 1 分钟。
施加的力将被施加到但低于受试者在他们感到“压力”变成任何类型的“刺激性不适/疼痛”时说“停止”时的阈值。
次要临床结果将在测试前后进行评估，因为测试可能会对软组织、疼痛和身体性能指标产生影响。
测试后，将指导受试者进行简单的背部和/或腿部伸展运动，并使用冰袋。
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可量化的软组织操作 (QSTM) 是一种力传感设备系统，临床医生可以使用它来施加按摩力，同时系统监控客观指标，即施加的力的量、速率和角度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段行程模式特征描述
大体时间：6个月内分析结果。
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将分析来自可量化软组织操纵设备系统的目标指标，以用于临床医生之间的常见或特征应用。
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6个月内分析结果。
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IASTM 力应用的第二阶段可靠性
大体时间：当天可靠性在 2 小时内测量，日间可靠性在 7 天内测量。一年研究结束时报告的结果
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临床医生之间和内部在软组织操纵力应用方面的协议将在单个疗程内和疗程之间（相隔 7 天以内）确定。
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当天可靠性在 2 小时内测量，日间可靠性在 7 天内测量。一年研究结束时报告的结果
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动态压力疼痛阈值评估的 III 期可靠性
大体时间：在测试当天的 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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临床医生之间和内部对身体区域压痛阈值评估的协议将在一次会议中确定。
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在测试当天的 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（仅限第三阶段）心率
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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将触诊径向脉搏以确定心率（以每分钟心跳次数为单位，BPM）。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）血压
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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将使用听诊器和血压计确定收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）运动范围
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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将使用改进的量角器测量躯干运动的量（范围）（以度为单位）。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）腿筋长度柔韧性测试。
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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将使用改进的量角器测量髋关节稳定在 90 度时可用的被动膝关节伸展运动的量（范围）（以度为单位）。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）躯干前屈柔韧性测试。
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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卷尺/尺子将用于确定可扩展性（例如
在坐姿躯干前弯（伸展）肌肉长度测试期间后（背部）躯干软组织的柔韧性）（以厘米为单位测量从测试开始到结束的变化）。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）强度
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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手持式测力计将用于测试受试者背部和大腿的强度（力牛顿）。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）静压疼痛阈值
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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该测试将使用非侵入性设备（即静态海藻计）在单个点确定受试者的压力疼痛敏感性。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）皮肤表面温度
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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皮肤表面温度的变化将使用皮肤的红外线温度计确定，IASTM 应用于背部和大腿。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）10 米步行测试 (10-MWT)
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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最大步行速度 (MWS)（以米/秒为单位）将使用 10 米步行测试作为功能性能测量来确定。
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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（仅限第三阶段）垂直跳跃测试
大体时间：在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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垂直跳跃高度（以厘米为单位）（仅适用于 18-30 岁的受试者）将被确定为功能性表现测量
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在施加 IASTM 力之前和之后 2 小时内测量。结果在一年的研究结束时报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary T Loghmani, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年10月19日
研究完成 (实际的)
2022年10月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 10329 (CTEP)
- R41AT011494 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求。
IPD 共享时间框架
2022 年 7 月 31 日之后一年
IPD 共享访问标准
其他研究机构PI或经审查要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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