- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923633
La riproducibilità e la coerenza della manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti
13 novembre 2023 aggiornato da: Mary T. Loghmani, Indiana University
Lo scopo generale di questo studio è quello di descrivere oggettivamente e testare la coerenza e la riproducibilità della manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM). Gli obiettivi specifici di questo studio attuale sono:
- Analizza i modelli di ictus IASTM utilizzando metriche oggettive;
- Testare la coerenza dell'applicazione della forza, con e senza monitoraggio visivo delle metriche oggettive, e;
- Determinare l'affidabilità della valutazione della soglia del dolore da pressione dinamica. L'obiettivo finale di questa continua linea di ricerca è migliorare la pratica della terapia manuale dei tessuti molli nella ricerca, nell'istruzione e nella clinica per l'uso come modalità non invasiva nella valutazione e nel trattamento dei tessuti molli. I risultati di questo protocollo informeranno i futuri studi clinici, compresi gli studi che esplorano gli effetti di diversi carichi di dose IASTM in varie condizioni di dolore muscoloscheletrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a sito singolo composto da tre fasi di studio.
La fase I osserverà e analizzerà l'applicazione da parte del medico della manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) come mezzo per identificare i profili di firma per la frequenza, l'angolo e la direzione della corsa che sono caratteristici dei modelli di corsa di base (ad esempio, lineari, curvi).
La fase II valuterà la coerenza dell'applicazione della forza IASTM.
La fase III valuterà l'affidabilità della valutazione della soglia del dolore da pressione dinamica.
I partecipanti clinici (Fase I) parteciperanno a una visita di studio consistente in applicazioni di pattern di ictus IASTM lineari e curvi di base e completeranno un questionario.
La durata totale dello studio per i partecipanti clinici sarà di 90 minuti.
I soggetti non clinici parteciperanno a due visite di studio (Fase II) o a una visita di studio (Fase III).
Le visite consisteranno nel completamento di questionari, applicazione di colpi IASTM da parte di un medico che utilizza il dispositivo QSTM e stretching.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sani, maschi e femmine, età 18-75.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase I
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Essere un medico sanitario abilitato e praticante (ad es. fisioterapista, massaggiatore, medico osteopata, preparatore atletico, chiropratico)
- Avere almeno 8 anni di esperienza clinica nella terapia manuale dei tessuti molli assistita da strumenti
Fase II
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ma <30 kg/m2
Fase III
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età inferiore (≥18 ma ≤30 anni) e superiore (≥50 ma ≤75 anni)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ma <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
Fase I
- <8 anni di esperienza clinica nella pratica della terapia manuale dei tessuti molli assistita da strumenti
- Qualsiasi condizione di dolore nota, come conflitto nervoso (radicolopatie), artrite reumatoide, osteoartrite o qualsiasi altra condizione infiammatoria che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di eseguire modelli di ictus IASTM di base.
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica nota che potrebbe interferire con la capacità del medico di eseguire modelli di ictus IASTM di base.
Fase II
- Malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica nota;
- Fumatori attuali o coloro che hanno smesso di fumare nei 6 mesi precedenti;
- Uso corrente di antinfiammatori o analgesici;
- Qualsiasi storia di chirurgia o lesioni alla schiena, al collo, agli arti inferiori o all'addome; o dolore alla schiena, al collo o alle gambe nei 6 mesi precedenti che ha compromesso la funzione;
- Eventuali comorbilità che potrebbero contribuire al dolore alla schiena, al collo o alle gambe (ad es. radicolopatie, artrite reumatoide, artrosi, condizioni infiammatorie).
Fase III 1. Gli stessi criteri di esclusione della Fase II.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fase I Manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) Analisi del pattern dell'ictus
Quindici (n = 15) clinici esperti, ciascuno con 8 o più anni di esperienza nella manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM), parteciperanno a uno studio osservazionale analizzando la loro applicazione dei modelli di ictus di base (lineare, curvo) a un assistente di ricerca coerente /modello.
IASTM è un tipo di massaggio che utilizza dispositivi rigidi.
Verrà utilizzato un sistema di dispositivi per la manipolazione dei tessuti molli quantificabili (QSTM) per determinare le metriche oggettive dei parametri dell'ictus (ad es.
forza dell'ictus, frequenza, angolo) e i risultati saranno confrontati tra i partecipanti per determinare i modelli caratteristici del profilo dell'ictus da utilizzare nella formazione e nella ricerca.
|
|
|
Fase II Consistenza dell'applicazione della forza IASTM
La riproducibilità dell'applicazione di una forza di ictus STM mirata sarà determinata all'interno e tra i terapisti, sia con che senza monitoraggio visivo delle metriche QSTM e del display grafico.
Due terapisti novizi e due terapisti esperti saranno formati utilizzando QSTM.
Un novizio è definito come un clinico con meno di 1 anno e un esperto con più di 8 anni di pratica.
Verranno arruolati cinquanta (n=50) soggetti sani e non obesi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
In primo luogo, i medici applicheranno una forza "moderata" auto-percepita per 15 secondi (dose non terapeutica), entro la tolleranza del soggetto, senza utilizzare il feedback QSTM.
Quindi, il medico applicherà una forza mirata di 10 N con monitoraggio visivo del feedback QSTM.
Questo processo verrà ripetuto 5-7 giorni dopo per determinare la ripetibilità.
Dopo il test, i soggetti parteciperanno a semplici allungamenti della schiena e/o delle gambe e verrà applicato un impacco di ghiaccio.
|
|
|
Fase III Affidabilità della valutazione della soglia del dolore alla pressione dinamica
Verrà determinata l'affidabilità della valutazione della soglia del dolore da pressione dinamica (DPPT) su un'area specifica.
Due medici novizi e due esperti saranno formati utilizzando QSTM.
Saranno reclutati soggetti (n = 50) che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione di individui sani, non obesi, più giovani (≥18 ma ≤30 anni) e anziani (≥50 ma ≤75 anni) (maschi e femmine).
I medici applicheranno la forza alle aree standardizzate delle regioni della schiena e della coscia per 1 minuto, utilizzando il sistema di dispositivi Quantifiable Soft Tissue Manipulation (QSTM).
La forza applicata verrà applicata fino ma al di sotto della soglia di quando un soggetto dice di "fermarsi" quando sente che la "pressione" si trasforma in qualsiasi tipo di "fastidio/dolore irritante".
Gli esiti clinici secondari saranno valutati prima e dopo il test poiché il test potrebbe avere effetti sulle misure dei tessuti molli, del dolore e delle prestazioni fisiche.
Dopo il test, il soggetto verrà istruito in semplici allungamenti della schiena e/o delle gambe e verrà applicato un impacco di ghiaccio.
|
La manipolazione quantificabile dei tessuti molli (QSTM) è un sistema di dispositivi di rilevamento della forza che può essere utilizzato da un medico per applicare una forza massaggiante mentre il sistema monitora le metriche oggettive, ovvero la quantità, la velocità e l'angolo della forza applicata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizioni delle caratteristiche del modello di corsa della fase I
Lasso di tempo: Risultati dell'analisi entro 6 mesi.
|
Le metriche degli obiettivi dal sistema di dispositivi di manipolazione dei tessuti molli quantificabili saranno analizzate per applicazioni comuni o caratteristiche tra i medici.
|
Risultati dell'analisi entro 6 mesi.
|
|
Fase II Affidabilità dell'applicazione della forza IASTM
Lasso di tempo: Misurato entro 2 ore per l'affidabilità nello stesso giorno e a 7 giorni per l'affidabilità tra un giorno e l'altro. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno
|
L'accordo nell'applicazione della forza di manipolazione dei tessuti molli, tra e all'interno dei medici, sarà determinato all'interno di una singola sessione e tra le sessioni (entro 7 giorni di distanza).
|
Misurato entro 2 ore per l'affidabilità nello stesso giorno e a 7 giorni per l'affidabilità tra un giorno e l'altro. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno
|
|
Fase III Affidabilità della valutazione della soglia del dolore alla pressione dinamica
Lasso di tempo: Misurato entro 2 ore lo stesso giorno del test. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
L'accordo tra e all'interno dei medici nella valutazione della soglia del dolore da pressione su un'area del corpo sarà determinato all'interno di una singola sessione.
|
Misurato entro 2 ore lo stesso giorno del test. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Solo Fase III) Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Il polso radiale verrà palpato per determinare la frequenza cardiaca (in battiti al minuto, BPM).
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Determina la pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) utilizzando uno stetoscopio e uno sfigmomanometro.
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Raggio di movimento
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Misurerà la quantità (intervallo) del movimento del tronco (in gradi) utilizzando un goniometro modificato.
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Test di flessibilità della lunghezza dei muscoli posteriori della coscia.
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Misurerà la quantità (intervallo) di movimento di estensione passiva del ginocchio disponibile (in gradi) con l'anca stabilizzata a 90 gradi utilizzando un goniometro modificato.
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Test di flessibilità del piegamento in avanti del tronco.
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Verrà utilizzato un metro a nastro/righello per determinare l'estensibilità (ad es.
agilità) dei tessuti molli posteriori (posteriori) del tronco durante il test della lunghezza muscolare del piegamento in avanti del tronco seduto (variazione dall'inizio alla fine del test misurata in centimetri).
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Forza
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per testare la forza (Newton di forza) della schiena e della coscia del soggetto.
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Soglia del dolore da pressione statica
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Questo test determinerà la sensibilità al dolore alla pressione di un soggetto in un singolo punto utilizzando un dispositivo non invasivo, ad esempio un algometro statico.
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Temperatura della superficie cutanea
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
I cambiamenti nella temperatura superficiale della pelle saranno determinati utilizzando un termometro a infrarossi della pelle dove IASTM viene applicato sulla schiena e sulla coscia.
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Test del cammino di 10 metri (10-MWT)
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
La velocità massima di camminata (MWS) (in metri/sec) sarà determinata utilizzando il test di camminata di 10 metri come misura delle prestazioni funzionali.
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
|
(Solo Fase III) Test di salto verticale
Lasso di tempo: Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
L'altezza di salto verticale (in centimetri) (solo nei soggetti 18-30 anni) sarà determinata come misura della prestazione funzionale
|
Misurato prima ed entro 2 ore dall'applicazione della forza IASTM. Risultati riportati entro la fine dello studio a un anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10329 (Altro identificatore: CTEP)
- R41AT011494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il 31 luglio 2022 per un anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
PI di altro istituto di ricerca o come richiesto al momento della revisione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .