冠状動脈性心疾患患者に対する運動療法の処方とその有効性
2021年6月7日 更新者：Jing Ma
冠状動脈性心疾患患者に対する運動処方の処方と有効性に関する視点から見たランダム化対照研究
本研究は、冠状動脈性心疾患（CHD）に対する運動処方の策定プロセスを標準化し、運動処方の安全性と有効性を検証するとともに、冠状動脈性心疾患に対する新たなソリューションの提供を目的とした運動処方のデータベースを構築することを目的としています。リハビリテーション。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、異なるリスク層別の冠状動脈性心疾患患者を対象に、運動処方の治療効果と安全性に関する比較研究を実施した。
本研究は、冠状動脈性心疾患（CHD）に対する運動処方の策定プロセスを標準化し、運動処方の安全性と有効性を検証するとともに、冠状動脈性心疾患に対する新たなソリューションの提供を目的とした運動処方のデータベースを構築することを目的としています。リハビリテーション。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠状動脈性心疾患と診断された18～80歳の患者、NYHAクラスI～IIIのHF患者。
除外基準:
- 2週間以内の急性心筋梗塞
- 制御不能な頻脈（安静時の心拍数 > 120bpm）
- 制御不能な多呼吸（安静時の呼吸数が 1 分あたり 30 呼吸を超える）
- 制御不能な呼吸不全（SPO2 ≤90%）
- 制御不能な高血糖 (ランダム血糖値 > 18mmol/L)
- 血行力学的不安定性を伴う制御不能な悪性不整脈
- 制御不能な敗血症性ショックおよび敗血症性赤血症
- 患者たちの非協力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中強度グループ
グループは中程度の強度の中程度の運動処方を受けました
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運動強度： 低リスク患者：60～69%の予備心拍数または無酸素性閾値での心拍数の低い方。 中リスクまたは高リスクの患者: 50 ～ 59% の予備心拍数または無酸素性閾値での心拍数の低い方。 |
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実験的：高強度グループ
グループは高強度の中程度の運動処方を受けました
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運動強度： 低リスク患者：70～85%の予備心拍数または無酸素性閾値での心拍数の低い方。 中リスクまたは高リスクの患者: 60 ～ 70% の予備心拍数または無酸素性閾値での心拍数の低い方。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEの発生率
時間枠：6ヶ月
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以下のいずれかの発生: 死亡、心臓死、AMI、血行再建術、脳卒中
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6ヶ月
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シアトル狭心症アンケートのスコアが増加しました
時間枠：6ヶ月
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ、各次元 0 ～ 100、高いほど状態が良いことを意味する) のスコアが増加しました。
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6ヶ月
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ルーチンのカラードップラー心エコー検査が変更されました。
時間枠：6ヶ月
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ルーチンのカラードップラー心エコー検査が変更されました。
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6ヶ月
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心肺運動負荷試験の改善
時間枠：6ヶ月
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最大酸素摂取量の改善
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6ヶ月
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6分間歩行テストの改善
時間枠：6ヶ月
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徒歩6分の改善
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6ヶ月
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握力テストの改善
時間枠：6ヶ月
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握力の向上
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療転帰調査票Short Form 36 Health Survey（36項目Short Form Survey）の点数アップ
時間枠：6ヶ月
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey（略称は36-Item Short Form Survey）のスコアが上昇した。
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない、セクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康で構成されます。
SF 36 健康調査の合計スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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6ヶ月
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中国人の知覚ストレス尺度のスコアは減少した。
時間枠：6ヶ月
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中国人の知覚ストレス尺度 (CPSS、0-56、高いほどストレスが多いことを意味する) のスコアは減少しました。
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6ヶ月
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患者健康アンケートのスコアが低下した
時間枠：6ヶ月
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患者の健康アンケートのスコア（PHQ9、正常範囲0～27、スコアが高いほどうつ病のプロフィールを示す）が減少した
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6ヶ月
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全般性不安障害-7のスコアが減少しました
時間枠：6ヶ月
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全般性不安障害-7（GAD7、正常範囲は0～21、スコアが高いほど不安のプロファイルを示す）のスコアが減少した
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6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数スケールのスコアが低下しました。
時間枠：6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数スケール (PSQI、0 ～ 21、高いほど睡眠の質が低いことを意味します) のスコアが低下しました。
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6ヶ月
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ニコチン依存症のファガーストロームテストのスコアが減少しました。
時間枠：6ヶ月
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ニコチン依存症のファーゲルストロームテストのスコア（FTND、0-10、高いほどニコチンへの依存度が高いことを意味します）は減少しました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
特徴データ、結果、臨床追跡データを含む出版物の IPD が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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