Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formulering og effektivitet af træningsrecept til patienter med koronar hjertesygdom

7. juni 2021 opdateret af: Jing Ma

En perspektivisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af formuleringen og effektiviteten af ​​træningsrecept til patienter med koronar hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at standardisere processen med at formulere træningsrecepter for koronar hjertesygdom (CHD), verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​træningsrecepter og etablere en database over træningsrecepter for CHD med henblik på at levere nye løsninger til hjertesygdomme genoptræning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse gennemførte en sammenlignende undersøgelse af den terapeutiske effekt og sikkerhed af træningsrecepter til patienter med koronar hjertesygdom med forskellige risikostratifikationer. Formålet med denne undersøgelse er at standardisere processen med at formulere træningsrecepter for koronar hjertesygdom (CHD), verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​træningsrecepter og etablere en database over træningsrecepter for CHD med henblik på at levere nye løsninger til hjertesygdomme genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år med diagnosen koronar hjertesygdom, NYHA klasse I-III HF-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt inden for 2 uger
  • Ukontrolleret takykardi (puls i hvile >120 bpm
  • Ukontrolleret polypnø (åndedrætsfrekvens i hvile >30 åndedræt pr. minut
  • Ukontrolleret respirationssvigt （SPO2 ≤90%）
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (tilfældig blodsukker > 18 mmol/L)
  • Ukontrolleret malign arytmi med hæmodynamisk ustabilitet
  • Ukontrolleret septisk shock og septikopyæmi
  • Usamarbejde af patienterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat intensitetsgruppe
Gruppen modtog en moderat træningsrecept af moderat intensitet
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet træningsrecept

Træningsintensitet: Patienter med lav risiko: den laveste af 60-69 % reservepuls eller hjertefrekvensen ved den anaerobe tærskel.

Patienter med moderat eller høj risiko: den laveste af 50-59 % reservepuls eller hjertefrekvensen ved den anaerobe tærskel.
Eksperimentel: Højintensiv gruppe
Gruppen modtog en moderat træningsrecept af høj intensitet
Adfærdsmæssigt: Højintensiv træningsrecept

Træningsintensitet: Patienter med lav risiko: den laveste af 70-85 % reservepuls eller hjertefrekvensen ved den anaerobe tærskel.

Patienter med moderat eller høj risiko: den laveste af 60-70 % reservepuls eller hjertefrekvensen ved den anaerobe tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE
Tidsramme: 6 måneder
enhver forekomst af følgende: død, hjertedød, AMI, revaskularisering, slagtilfælde
6 måneder
Scoren for Seattle Angina Questionnaire steg
Tidsramme: 6 måneder
Scoren for Seattle Angina Questionnaire (SAQ, 0-100 hver dimension, højere betyder større tilstand）forøget.
6 måneder
Rutinefarve Doppler ekkokardiografi ændret.
Tidsramme: 6 måneder
Rutinefarve Doppler ekkokardiografi ændret.
6 måneder
Forbedring af kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af maksimal iltoptagelse
6 måneder
Forbedring af 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
forbedringen af ​​6 minutters gåafstand
6 måneder
Forbedring af grebsstyrketest
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af grebsstyrken
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet for undersøgelsesspørgeskema for medicinske resultater, Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) steg
Tidsramme: 6 måneder
Score for Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (forkortelsesformen er 36-Item Short Form Survey) steg. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap, Afsnittene består af Vitalitet, Fysisk funktion, Kropslige smerter, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion og Mental sundhed. Den samlede score for SF 36 Sundhedsundersøgelse er højere, livskvaliteten er højere.
6 måneder
Scoren for kinesisk opfattet stress-skala faldt.
Tidsramme: 6 måneder
Scoren for kinesisk opfattet stressskala (CPSS, 0-56, højere betyder mere stress) faldt.
6 måneder
Score for Patient Health Questionnaire faldt
Tidsramme: 6 måneder
Score for patientsundhedsspørgeskema (PHQ9, normalområde 0-27, hvilket indikerer profilen af ​​depression med den højere score) faldt
6 måneder
Score for generaliseret angst-7 faldt
Tidsramme: 6 måneder
Score for Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD7, normalområde 0-21, hvilket indikerer angstprofilen med den højere score) faldt
6 måneder
Scoren for Pittsburgh Sleep Quality Index Scale faldt.
Tidsramme: 6 måneder
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI, 0-21, højere betyder dårligere søvnkvalitet) faldet.
6 måneder
Resultatet af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed faldt.
Tidsramme: 6 måneder
Score for Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND, 0-10, højere betyder mere afhængighed af nikotin) faldet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Publikationens IPD vil blive delt, herunder karakteristiske data, resultater, kliniske opfølgningsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Moderat intensitet træningsrecept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner